Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräaukon HPV-infektio ja peräaukon korkea-asteisen levyepiteelin sisäisen vaurion riski thaimaalaisen MSM:n keskuudessa akuutin HIV-infektion kanssa

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Thai Red Cross AIDS Research Centre

HAKU Thaimaasta ja Thaimaan Punaisen Ristin AIDS-tutkimuskeskuksesta

1. Selvittää peräaukon HSIL:n ja siihen liittyvien riskitekijöiden esiintyvyys ja ilmaantuvuus MSM:illä, jotka aloittavat ART:n AHI:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio on hyvin yleinen miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM).1-3 HIV-positiivisilla MSM:illä on korkeampi peräaukon HPV-infektioiden esiintyvyys kuin HIV-negatiivisilla MSM:illä, ja heillä on todennäköisempi infektio useiden HPV-tyyppien kanssa.1,2 Peräaukon HPV-infektion spontaani puhdistuma on harvinaisempaa HIV-positiivisilla kuin HIV-negatiivisilla MSM:illä.2 Jatkuva peräaukon HPV-infektio, erityisesti korkean riskin HPV-tyypeillä, on tärkeä riskitekijä peräaukon syövän kehittymiselle.4-6 Peräaukon syövän ilmaantuvuus HIV-positiivisten MSM:ien keskuudessa on erittäin korkea, vaihdellen 75-137 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden, ja se on viisi kertaa suurempi kuin HIV-negatiivisissa MSM:issä.7-10 Anal high-grade squamous intraepithelial leesion (HSIL) ) on peräaukon syövän oletettu esiaste.11-13 Anal squamous intraepiteliaalinen leesiolla on dynaaminen kuva ajallisesta etenemisestä ja regressiosta, mutta HSIL on paljon vähemmän todennäköistä kuin matala-asteinen levyepiteliaalinen vaurio (LSIL).10,14 Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että peräaukon HSIL:n yhteenlaskettu esiintyvyys oli 29,1 % HIV-positiivisessa MSM:ssä ja 21,5 % HIV-negatiivisessa MSM:ssä.15 Anaalisen HSIL:n esiintyvyys vaihteli 8,5-15,4 % vuodessa HIV-positiivisessa MSM:ssä. ja 3,3–6,0 % vuodessa HIV-negatiivisissa MSM:issä. Vaikka tiedot ovat rajalliset, aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet 9–15 %:n etenemisasteen peräaukon HSIL:stä peräaukon syöpään 3–5 vuoden mediaaniseurannan aikana. 11-13 Thaimaan Punaisen Ristin AIDS-tutkimuskeskuksessa tehdyt aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet korkean HPV-infektion ja peräaukon HSIL:n thaimaalaisten MSM:ien keskuudessa, ja HIV-positiivinen MSM vaikuttaa suhteettoman paljon. Korkean riskin HPV-tyyppien peräaukon infektion esiintyvyys oli 57,5 ​​% HIV-positiivisilla ja 36,6 % HIV-negatiivisilla MSM:illä (p = 0,008).16 Anaalisen HSIL:n esiintyvyys oli 18,9 % HIV-positiivisessa MSM:ssä ja 11,4 % HIV-negatiivisessa MSM:ssä (p = 0,1), kun taas peräaukon HSIL:n esiintyvyys 12 kuukauden aikana oli 29 % ja 8 % (p = 0,001).17 Tässä tutkimuksessa HIV-positiiviset MSM:t eivät kuitenkaan olleet pääsääntöisesti saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) ilmoittautumisen yhteydessä (87 % ei ART-potilaita), ja vain 10 %:lla oli havaitsematon HIV-viruskuorma lähtötilanteessa.

Ei ole selvää, johtuvatko korkeammat HPV-tartunnat ja infektion pysyvyys HIV-infektiosta vai HIV-positiivisten MSM:ien erilaisesta riskikäyttäytymisestä. Tiedot eivät ole vakuuttavia siitä, onko ART:n käytöllä vaikutusta peräaukon HPV-infektioon HIV-positiivisten MSM:ien keskuudessa.18-19 Lisäksi ei ole tietoa vaikutuksista, että HIV-infektion "varhainen diagnoosi" ja "varhainen hoito" ART:lla voisivat HPV-infektion esiintyvyydestä ja pysyvyydestä tai peräaukon HSIL:n kehittymisestä.

Ehdotamme pitkittäistä, havainnollistavaa tutkimusta HPV-infektiosta ja peräaukon HSIL:stä HIV-positiivisten thaimaalaisten MSM:ien keskuudessa, jotka aloittavat ART:n akuutin HIV-infektion (AHI) aikana. Hypoteesi on, että varhainen HIV-diagnoosi ja varhainen ART infektion ensimmäisten neljän viikon aikana lieventävät immunologisia ja virologisia tekijöitä, jotka lisäävät HPV:n pysyvyyttä ja peräaukon HSIL-insidenssiä HIV-positiivisessa MSM:ssä siten, että nämä mittaukset ovat merkittävästi alhaisemmat verrattuna historiallisiin verrokkeihin. kroonisesti infektoitunut thaimaalainen MSM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  2. Syntynyt biologinen mies.
  3. Tunnistelee itsensä MSM:ksi tai transsukupuoliseksi naiseksi.
  4. Ilmoittautunut SEARCH010/RV254-kohorttiin.
  5. Akuutin HIV-infektion vaiheessa diagnosoitu 7 päivän sisällä (Fiebig I-V).
  6. Suostuu aloittamaan ART:n akuutin HIV-infektion aikana.
  7. Harrastanut seksiä miespuolisen kumppanin kanssa vähintään kerran viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aikaisempi HSIL-diagnoosi tai -hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: näytekoko 100
Tutkimussuunnitelma: Tämä on thaimaalaisen MSM:n tuleva havaintokohortti, joka aloitti ART:n AHI:n aikana, mikä määritellään ensimmäisten 30 päivän aikana HIV:n hankinnan jälkeen (Fiebig-vaiheet 1–5). Vapaaehtoiset tutkitaan lähtötilanteessa HPV-infektion ja HSIL:n esiintyvyyden määrittämiseksi HIV-diagnoosin yhteydessä. Niitä seurataan sitten pitkittäisesti HPV:n ja HSIL:n uuden ilmaantuvuuden sekä olemassa olevien leesioiden etenemisen tai regression havaitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräaukon HSIL:n esiintyvyys ja ilmaantuvuus MSM:illä, jotka aloittavat ART:n AHI:n aikana, ovat alhaisemmat kuin kroonisesti infektoituneilla HIV-positiivisilla MSM:illä. Anal HSIL diagnosoidaan histologisen näytteen ja sytologian perusteella (2001 Bethesda-järjestelmä).
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Anaalisen HSIL:n esiintyvyys ja peräaukon HSIL:n ilmaantuvuus seurantajakson aikana. Anal HSIL diagnosoidaan histologisen näytteen perusteella. Käytetään myös yhdistettyä peräaukon HSIL-tulosta (mukaan lukien sekä sytologinen HSIL/ASC-H että histologinen HSIL).

HSIL:n ilmaantuvuus seurantajakson aikana lasketaan uusien diagnoosien määränä riskiaikaa kohden. 95 %:n luottamusvälit (CI) lasketaan olettaen Poisson-jakauman. Coxin suhteellista vaarojen regressiota käytetään HSIL-onnettomuuteen liittyvien tekijöiden tunnistamiseen.

12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPV in MSM with AHI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirusinfektio

3
Tilaa