- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03032575
Peräaukon HPV-infektio ja peräaukon korkea-asteisen levyepiteelin sisäisen vaurion riski thaimaalaisen MSM:n keskuudessa akuutin HIV-infektion kanssa
HAKU Thaimaasta ja Thaimaan Punaisen Ristin AIDS-tutkimuskeskuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio on hyvin yleinen miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM).1-3 HIV-positiivisilla MSM:illä on korkeampi peräaukon HPV-infektioiden esiintyvyys kuin HIV-negatiivisilla MSM:illä, ja heillä on todennäköisempi infektio useiden HPV-tyyppien kanssa.1,2 Peräaukon HPV-infektion spontaani puhdistuma on harvinaisempaa HIV-positiivisilla kuin HIV-negatiivisilla MSM:illä.2 Jatkuva peräaukon HPV-infektio, erityisesti korkean riskin HPV-tyypeillä, on tärkeä riskitekijä peräaukon syövän kehittymiselle.4-6 Peräaukon syövän ilmaantuvuus HIV-positiivisten MSM:ien keskuudessa on erittäin korkea, vaihdellen 75-137 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden, ja se on viisi kertaa suurempi kuin HIV-negatiivisissa MSM:issä.7-10 Anal high-grade squamous intraepithelial leesion (HSIL) ) on peräaukon syövän oletettu esiaste.11-13 Anal squamous intraepiteliaalinen leesiolla on dynaaminen kuva ajallisesta etenemisestä ja regressiosta, mutta HSIL on paljon vähemmän todennäköistä kuin matala-asteinen levyepiteliaalinen vaurio (LSIL).10,14 Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että peräaukon HSIL:n yhteenlaskettu esiintyvyys oli 29,1 % HIV-positiivisessa MSM:ssä ja 21,5 % HIV-negatiivisessa MSM:ssä.15 Anaalisen HSIL:n esiintyvyys vaihteli 8,5-15,4 % vuodessa HIV-positiivisessa MSM:ssä. ja 3,3–6,0 % vuodessa HIV-negatiivisissa MSM:issä. Vaikka tiedot ovat rajalliset, aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet 9–15 %:n etenemisasteen peräaukon HSIL:stä peräaukon syöpään 3–5 vuoden mediaaniseurannan aikana. 11-13 Thaimaan Punaisen Ristin AIDS-tutkimuskeskuksessa tehdyt aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet korkean HPV-infektion ja peräaukon HSIL:n thaimaalaisten MSM:ien keskuudessa, ja HIV-positiivinen MSM vaikuttaa suhteettoman paljon. Korkean riskin HPV-tyyppien peräaukon infektion esiintyvyys oli 57,5 % HIV-positiivisilla ja 36,6 % HIV-negatiivisilla MSM:illä (p = 0,008).16 Anaalisen HSIL:n esiintyvyys oli 18,9 % HIV-positiivisessa MSM:ssä ja 11,4 % HIV-negatiivisessa MSM:ssä (p = 0,1), kun taas peräaukon HSIL:n esiintyvyys 12 kuukauden aikana oli 29 % ja 8 % (p = 0,001).17 Tässä tutkimuksessa HIV-positiiviset MSM:t eivät kuitenkaan olleet pääsääntöisesti saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) ilmoittautumisen yhteydessä (87 % ei ART-potilaita), ja vain 10 %:lla oli havaitsematon HIV-viruskuorma lähtötilanteessa.
Ei ole selvää, johtuvatko korkeammat HPV-tartunnat ja infektion pysyvyys HIV-infektiosta vai HIV-positiivisten MSM:ien erilaisesta riskikäyttäytymisestä. Tiedot eivät ole vakuuttavia siitä, onko ART:n käytöllä vaikutusta peräaukon HPV-infektioon HIV-positiivisten MSM:ien keskuudessa.18-19 Lisäksi ei ole tietoa vaikutuksista, että HIV-infektion "varhainen diagnoosi" ja "varhainen hoito" ART:lla voisivat HPV-infektion esiintyvyydestä ja pysyvyydestä tai peräaukon HSIL:n kehittymisestä.
Ehdotamme pitkittäistä, havainnollistavaa tutkimusta HPV-infektiosta ja peräaukon HSIL:stä HIV-positiivisten thaimaalaisten MSM:ien keskuudessa, jotka aloittavat ART:n akuutin HIV-infektion (AHI) aikana. Hypoteesi on, että varhainen HIV-diagnoosi ja varhainen ART infektion ensimmäisten neljän viikon aikana lieventävät immunologisia ja virologisia tekijöitä, jotka lisäävät HPV:n pysyvyyttä ja peräaukon HSIL-insidenssiä HIV-positiivisessa MSM:ssä siten, että nämä mittaukset ovat merkittävästi alhaisemmat verrattuna historiallisiin verrokkeihin. kroonisesti infektoitunut thaimaalainen MSM.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Syntynyt biologinen mies.
- Tunnistelee itsensä MSM:ksi tai transsukupuoliseksi naiseksi.
- Ilmoittautunut SEARCH010/RV254-kohorttiin.
- Akuutin HIV-infektion vaiheessa diagnosoitu 7 päivän sisällä (Fiebig I-V).
- Suostuu aloittamaan ART:n akuutin HIV-infektion aikana.
- Harrastanut seksiä miespuolisen kumppanin kanssa vähintään kerran viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
1. Mikä tahansa aikaisempi HSIL-diagnoosi tai -hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: näytekoko 100
Tutkimussuunnitelma: Tämä on thaimaalaisen MSM:n tuleva havaintokohortti, joka aloitti ART:n AHI:n aikana, mikä määritellään ensimmäisten 30 päivän aikana HIV:n hankinnan jälkeen (Fiebig-vaiheet 1–5).
Vapaaehtoiset tutkitaan lähtötilanteessa HPV-infektion ja HSIL:n esiintyvyyden määrittämiseksi HIV-diagnoosin yhteydessä.
Niitä seurataan sitten pitkittäisesti HPV:n ja HSIL:n uuden ilmaantuvuuden sekä olemassa olevien leesioiden etenemisen tai regression havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Peräaukon HSIL:n esiintyvyys ja ilmaantuvuus MSM:illä, jotka aloittavat ART:n AHI:n aikana, ovat alhaisemmat kuin kroonisesti infektoituneilla HIV-positiivisilla MSM:illä. Anal HSIL diagnosoidaan histologisen näytteen ja sytologian perusteella (2001 Bethesda-järjestelmä).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anaalisen HSIL:n esiintyvyys ja peräaukon HSIL:n ilmaantuvuus seurantajakson aikana. Anal HSIL diagnosoidaan histologisen näytteen perusteella. Käytetään myös yhdistettyä peräaukon HSIL-tulosta (mukaan lukien sekä sytologinen HSIL/ASC-H että histologinen HSIL). HSIL:n ilmaantuvuus seurantajakson aikana lasketaan uusien diagnoosien määränä riskiaikaa kohden. 95 %:n luottamusvälit (CI) lasketaan olettaen Poisson-jakauman. Coxin suhteellista vaarojen regressiota käytetään HSIL-onnettomuuteen liittyvien tekijöiden tunnistamiseen. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV in MSM with AHI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirusinfektio
-
GenticelValmisSukuelinten infektio virus | IHMISEN PAPILLOMAVIRUSBelgia, Espanja, Suomi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat