急性HIV感染を伴うタイのMSMにおける肛門HPV感染と肛門高悪性度扁平上皮内病変のリスク
検索 タイとタイ赤十字エイズ研究センター
調査の概要
詳細な説明
肛門性ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染は、男性とセックスをする男性 (MSM) に非常によく見られます.1-3 HIV 陽性 MSM は、HIV 陰性 MSM よりも肛門 HPV 感染の有病率が高く、複数の HPV 型に感染する可能性が高くなります.1,2 肛門 HPV 感染の自然排除は、HIV 陰性 MSM と比較して HIV 陽性ではあまり一般的ではありません.2 持続的な肛門 HPV 感染、特に高リスク HPV 型では、肛門がんの発生の重要な危険因子です.4-6 HIV 陽性 MSM における肛門がんの発生率は非常に高く、10 万人年あたり 75 から 137 の範囲であり、HIV 陰性 MSM の 5 倍です。 ) は、肛門癌の推定上の前駆体である.11-13 肛門扁平上皮内病変は、一時的な進行と退縮の動的な状況を示しますが、HSIL は低悪性度の扁平上皮内病変 (LSIL) よりも退行する可能性がはるかに低くなります.10,14 最近のシステマティック レビューとメタアナリシスは、プールされた肛門 HSIL の有病率が HIV 陽性 MSM で 29.1%、HIV 陰性 MSM で 21.5% であることを示しました。 HIV 陰性 MSM では年間 3.3 ~ 6.0% です。 データは限られていますが、以前の研究では、追跡期間の中央値 3 ~ 5 年の間に、肛門 HSIL から肛門がんへの進行率が 9 ~ 15% であることが示されています。 11-13 タイ赤十字社 AIDS 研究センターでの以前の研究では、タイの MSM における HPV 感染率と肛門 HSIL の割合が高く、HIV 陽性 MSM が不均衡に影響を受けていることが示されています。 ハイリスクタイプの HPV による肛門感染の有病率は、HIV 陽性で 57.5%、HIV 陰性 MSM で 36.6% でした (p = 0.008)。 肛門 HSIL の有病率は HIV 陽性 MSM で 18.9%、HIV 陰性 MSM で 11.4% (p = 0.1) で、12 か月間の肛門 HSIL の発生率はそれぞれ 29% と 8% でした (p=0.001)。 しかし、その研究の HIV 陽性 MSM は、登録時に主に抗レトロウイルス療法 (ART) を受けておらず (87% が ART を受けていない)、ベースラインで HIV ウイルス負荷が検出されなかったのはわずか 10% でした。
HPV 感染率と感染持続率が高いのは、HIV 感染によるものなのか、HIV 陽性 MSM のリスク行動の違いによるものなのかは明らかではありません。 ART の使用が HIV 陽性 MSM の肛門 HPV 感染に影響を与えるかどうかについてのデータは決定的ではありません。 HPV 感染の発生率と持続性、または肛門 HSIL の発症に影響を与えます。
急性 HIV 感染 (AHI) 中に ART を開始する HIV 陽性のタイの MSM における HPV 感染と肛門 HSIL の縦断的な観察研究を提案します。 仮説は、感染の最初の 4 週間以内の早期の HIV 診断と早期の ART が、HIV 陽性 MSM における HPV 持続性と肛門 HSIL 発生率を増加させる免疫学的およびウイルス学的要因を軽減し、これらの測定値が過去の対照群と比較した場合に有意に低くなるというものです。慢性的に感染したHIV陽性のタイのMSM。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok
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Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 生まれながらの生物学的男性。
- MSM またはトランスジェンダーの女性であると自己認識している。
- SEARCH010/RV254コホートに登録。
- 7 日以内に診断された急性 HIV 感染の段階 (Fiebig I-V)。
- -急性HIV感染中にARTを開始することに同意します。
- 過去 3 か月間に少なくとも 1 回、男性パートナーとセックスをした
- 研究への参加への同意
除外基準:
1.以前のHSIL診断または治療の履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:サンプルサイズ 100
研究デザイン: これは、AHI の時点で ART を開始したタイの MSM の前向き観察コホートであり、HIV 獲得 (Fiebig ステージ 1 から 5) 後の最初の 30 日として定義されます。
ボランティアはベースラインで検査され、HIV診断時のHPV感染とHSILの有病率を判断します。
その後、HPV および HSIL の新たな発生率、ならびに既存の病変の進行または退行について縦断的に追跡されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AHI 中に ART を開始した MSM の肛門 HSIL の有病率と発生率は、慢性感染した HIV 陽性 MSM よりも低くなります。肛門 HSIL は、組織標本と細胞診に基づいて診断されます (2001 Bethesda システム)。
時間枠:12ヶ月
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追跡期間中の肛門HSILの有病率および肛門HSILの発生率。 肛門 HSIL は、組織標本に基づいて診断されます。 複合肛門 HSIL 結果 (細胞学的 HSIL/ASC-H と組織学的 HSIL の両方を含む) も使用されます。 フォローアップ期間中のHSILの発生率は、リスクのある時間あたりの新しい診断の数として計算されます。 ポアソン分布を仮定して、95% 信頼区間 (CI) が計算されます。 Cox 比例ハザード回帰を使用して、インシデント HSIL に関連する要因を特定します。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D.、The Thai Red Cross AIDS Research Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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