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Infection anale au VPH et risque de lésion intra-épithéliale squameuse anale de haut grade chez les HSH thaïlandais atteints d'une infection aiguë par le VIH

11 avril 2023 mis à jour par: Thai Red Cross AIDS Research Centre

RECHERCHE Thaïlande et Centre de recherche sur le sida de la Croix-Rouge thaïlandaise

1. Déterminer la prévalence et l'incidence du HSIL anal et des facteurs de risque associés chez les HSH qui commencent un TAR pendant l'IAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection anale par le virus du papillome humain (VPH) est très fréquente chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH).1-3 Les HSH séropositifs ont une prévalence plus élevée d'infection anale par le VPH que les HSH séronégatifs et sont plus susceptibles d'être infectés par plusieurs types de VPH.1,2 La disparition spontanée de l'infection anale au VPH est moins fréquente chez les HARSAH séropositifs que chez les HARSAH séronégatifs.2 L'infection anale persistante au VPH, en particulier avec les types de VPH à haut risque, est un facteur de risque important pour le développement du cancer anal.4-6 L'incidence du cancer anal chez les HSH séropositifs pour le VIH est très élevée, allant de 75 à 137 pour 100 000 années-personnes, et est cinq fois plus élevée que chez les HSH séronégatifs.7-10 Lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade (HSIL ) est le précurseur putatif du cancer anal.11-13 La lésion intraépithéliale squameuse anale présente une image dynamique de progression et de régression temporelles, mais HSIL est beaucoup moins susceptible de régresser que la lésion intraépithéliale squameuse de bas grade (LSIL).10,14 Une revue systématique et une méta-analyse récentes ont montré que la prévalence combinée du HSIL anal était de 29,1 % chez les HSH séropositifs et de 21,5 % chez les HSH séronégatifs.15 L'incidence du HSIL anal variait de 8,5 à 15,4 % par an chez les HSH séropositifs. et 3,3 à 6,0 % par an chez les HSH séronégatifs. Bien que les données soient limitées, des études antérieures ont montré un taux de progression de 9 à 15 % du HSIL anal au cancer anal au cours d'un suivi médian de 3 à 5 ans. 11-13 Des recherches antérieures au Centre de recherche sur le sida de la Croix-Rouge thaïlandaise ont démontré des taux élevés d'infection par le VPH et de HSIL anal chez les HSH thaïlandais, les HSH séropositifs étant touchés de manière disproportionnée. La prévalence de l'infection anale par les types de VPH à haut risque était de 57,5 % chez les HSH séropositifs et de 36,6 % chez les HSH séronégatifs (p = 0,008)16. La prévalence de la HSIL anale était de 18,9 % chez les HSH séropositifs et de 11,4 % chez les HSH séronégatifs (p = 0,1), tandis que l'incidence de la HSIL anale sur 12 mois était de 29 % et 8 %, respectivement (p = 0,001)17. Cependant, les HSH séropositifs pour le VIH dans cette étude étaient principalement naïfs de traitement antirétroviral (TAR) au moment de l'inscription (87 % ne suivaient pas de TAR) et seulement 10 % avaient une charge virale VIH indétectable au départ.

Il n'est pas clair si les taux plus élevés d'infection par le VPH et la persistance de l'infection sont dus à l'infection par le VIH ou à des comportements à risque différents chez les HSH séropositifs. Les données ne permettent pas de déterminer si l'utilisation du TAR a un effet sur l'infection anale au VPH chez les HSH séropositifs.18-19 avoir sur l'incidence et la persistance de l'infection par le VPH ou sur le développement d'une HSIL anale.

Nous proposons une étude observationnelle longitudinale de l'infection par le VPH et de la HSIL anale chez les HSH thaïlandais séropositifs qui initient un TAR au cours d'une infection aiguë par le VIH (IAH). L'hypothèse est qu'un diagnostic précoce du VIH et un TAR précoce au cours des 4 premières semaines d'infection atténueront les facteurs immunologiques et virologiques qui augmentent la persistance du VPH et l'incidence de HSIL anal chez les HSH séropositifs, de sorte que ces mesures seront significativement plus faibles par rapport aux témoins historiques de HSH thaïlandais séropositifs chroniquement infectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans ou plus.
  2. Né mâle biologique.
  3. S'identifie comme HSH ou femme transgenre.
  4. Inscrit dans la cohorte SEARCH010/RV254.
  5. Au stade de l'infection aiguë par le VIH diagnostiquée dans les 7 jours (Fiebig I-V).
  6. Accepte de commencer le TAR au cours d'une infection aiguë par le VIH.
  7. A eu des relations sexuelles avec un partenaire masculin au moins une fois au cours des 3 derniers mois
  8. Consentements pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent de diagnostic ou de traitement HSIL antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: taille de l'échantillon 100
Conception de l'étude : Il s'agit d'une cohorte observationnelle prospective de HSH thaïlandais qui ont commencé le TAR au moment de l'IAH, défini comme les 30 premiers jours après l'acquisition du VIH (stades Fiebig 1 à 5). Les volontaires seront examinés au départ pour déterminer la prévalence de l'infection par le VPH et du HSIL au moment du diagnostic du VIH. Ils seront ensuite suivis longitudinalement pour une nouvelle incidence de HPV et HSIL, ainsi que la progression ou la régression des lésions existantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence et l'incidence de la HSIL anale chez les HSH qui initient un TAR pendant l'IAH seront plus faibles que chez les HSH séropositifs infectés de manière chronique, la HSIL anale est diagnostiquée sur la base d'un échantillon histologique et de la cytologie (système Bethesda 2001)
Délai: 12 mois

La prévalence de HSIL anal et l'incidence de HSIL anal au cours de la période de suivi. La HSIL anale est diagnostiquée sur la base d'un échantillon histologique. Un résultat HSIL anal composite (y compris HSIL/ASC-H cytologique et HSIL histologique) sera également utilisé.

L'incidence de HSIL pendant la période de suivi sera calculée comme le nombre de nouveaux diagnostics par personne à risque. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % seront calculés en supposant une distribution de Poisson. La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour identifier les facteurs associés à l'incident HSIL.

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPV in MSM with AHI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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