- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03032575
Infection anale au VPH et risque de lésion intra-épithéliale squameuse anale de haut grade chez les HSH thaïlandais atteints d'une infection aiguë par le VIH
RECHERCHE Thaïlande et Centre de recherche sur le sida de la Croix-Rouge thaïlandaise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection anale par le virus du papillome humain (VPH) est très fréquente chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH).1-3 Les HSH séropositifs ont une prévalence plus élevée d'infection anale par le VPH que les HSH séronégatifs et sont plus susceptibles d'être infectés par plusieurs types de VPH.1,2 La disparition spontanée de l'infection anale au VPH est moins fréquente chez les HARSAH séropositifs que chez les HARSAH séronégatifs.2 L'infection anale persistante au VPH, en particulier avec les types de VPH à haut risque, est un facteur de risque important pour le développement du cancer anal.4-6 L'incidence du cancer anal chez les HSH séropositifs pour le VIH est très élevée, allant de 75 à 137 pour 100 000 années-personnes, et est cinq fois plus élevée que chez les HSH séronégatifs.7-10 Lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade (HSIL ) est le précurseur putatif du cancer anal.11-13 La lésion intraépithéliale squameuse anale présente une image dynamique de progression et de régression temporelles, mais HSIL est beaucoup moins susceptible de régresser que la lésion intraépithéliale squameuse de bas grade (LSIL).10,14 Une revue systématique et une méta-analyse récentes ont montré que la prévalence combinée du HSIL anal était de 29,1 % chez les HSH séropositifs et de 21,5 % chez les HSH séronégatifs.15 L'incidence du HSIL anal variait de 8,5 à 15,4 % par an chez les HSH séropositifs. et 3,3 à 6,0 % par an chez les HSH séronégatifs. Bien que les données soient limitées, des études antérieures ont montré un taux de progression de 9 à 15 % du HSIL anal au cancer anal au cours d'un suivi médian de 3 à 5 ans. 11-13 Des recherches antérieures au Centre de recherche sur le sida de la Croix-Rouge thaïlandaise ont démontré des taux élevés d'infection par le VPH et de HSIL anal chez les HSH thaïlandais, les HSH séropositifs étant touchés de manière disproportionnée. La prévalence de l'infection anale par les types de VPH à haut risque était de 57,5 % chez les HSH séropositifs et de 36,6 % chez les HSH séronégatifs (p = 0,008)16. La prévalence de la HSIL anale était de 18,9 % chez les HSH séropositifs et de 11,4 % chez les HSH séronégatifs (p = 0,1), tandis que l'incidence de la HSIL anale sur 12 mois était de 29 % et 8 %, respectivement (p = 0,001)17. Cependant, les HSH séropositifs pour le VIH dans cette étude étaient principalement naïfs de traitement antirétroviral (TAR) au moment de l'inscription (87 % ne suivaient pas de TAR) et seulement 10 % avaient une charge virale VIH indétectable au départ.
Il n'est pas clair si les taux plus élevés d'infection par le VPH et la persistance de l'infection sont dus à l'infection par le VIH ou à des comportements à risque différents chez les HSH séropositifs. Les données ne permettent pas de déterminer si l'utilisation du TAR a un effet sur l'infection anale au VPH chez les HSH séropositifs.18-19 avoir sur l'incidence et la persistance de l'infection par le VPH ou sur le développement d'une HSIL anale.
Nous proposons une étude observationnelle longitudinale de l'infection par le VPH et de la HSIL anale chez les HSH thaïlandais séropositifs qui initient un TAR au cours d'une infection aiguë par le VIH (IAH). L'hypothèse est qu'un diagnostic précoce du VIH et un TAR précoce au cours des 4 premières semaines d'infection atténueront les facteurs immunologiques et virologiques qui augmentent la persistance du VPH et l'incidence de HSIL anal chez les HSH séropositifs, de sorte que ces mesures seront significativement plus faibles par rapport aux témoins historiques de HSH thaïlandais séropositifs chroniquement infectés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus.
- Né mâle biologique.
- S'identifie comme HSH ou femme transgenre.
- Inscrit dans la cohorte SEARCH010/RV254.
- Au stade de l'infection aiguë par le VIH diagnostiquée dans les 7 jours (Fiebig I-V).
- Accepte de commencer le TAR au cours d'une infection aiguë par le VIH.
- A eu des relations sexuelles avec un partenaire masculin au moins une fois au cours des 3 derniers mois
- Consentements pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
1. Tout antécédent de diagnostic ou de traitement HSIL antérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: taille de l'échantillon 100
Conception de l'étude : Il s'agit d'une cohorte observationnelle prospective de HSH thaïlandais qui ont commencé le TAR au moment de l'IAH, défini comme les 30 premiers jours après l'acquisition du VIH (stades Fiebig 1 à 5).
Les volontaires seront examinés au départ pour déterminer la prévalence de l'infection par le VPH et du HSIL au moment du diagnostic du VIH.
Ils seront ensuite suivis longitudinalement pour une nouvelle incidence de HPV et HSIL, ainsi que la progression ou la régression des lésions existantes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence et l'incidence de la HSIL anale chez les HSH qui initient un TAR pendant l'IAH seront plus faibles que chez les HSH séropositifs infectés de manière chronique, la HSIL anale est diagnostiquée sur la base d'un échantillon histologique et de la cytologie (système Bethesda 2001)
Délai: 12 mois
|
La prévalence de HSIL anal et l'incidence de HSIL anal au cours de la période de suivi. La HSIL anale est diagnostiquée sur la base d'un échantillon histologique. Un résultat HSIL anal composite (y compris HSIL/ASC-H cytologique et HSIL histologique) sera également utilisé. L'incidence de HSIL pendant la période de suivi sera calculée comme le nombre de nouveaux diagnostics par personne à risque. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % seront calculés en supposant une distribution de Poisson. La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour identifier les facteurs associés à l'incident HSIL. |
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPV in MSM with AHI
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