- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03032575
Infezione anale da HPV e rischio di lesione intraepiteliale squamosa anale di alto grado tra MSM tailandese con infezione acuta da HIV
CERCA Thailandia e Centro di ricerca sull'AIDS della Croce Rossa thailandese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione anale da papillomavirus umano (HPV) è molto comune negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM).1-3 I MSM HIV-positivi hanno una maggiore prevalenza di infezione anale da HPV rispetto ai MSM HIV-negativi e hanno maggiori probabilità di contrarre l'infezione con più tipi di HPV.1,2 L'eliminazione spontanea dell'infezione da HPV anale è meno comune tra gli MSM HIV-positivi rispetto a quelli HIV-negativi.2 L'infezione anale persistente da HPV, in particolare con i tipi di HPV ad alto rischio, è un importante fattore di rischio per lo sviluppo del cancro anale.4-6 L'incidenza del cancro anale tra i MSM HIV-positivi è molto alta, variando da 75 a 137 per 100.000 anni-persona, ed è cinque volte superiore a quella dei MSM HIV-negativi.7-10 Lesioni intraepiteliali squamose di alto grado anale (HSIL ) è il presunto precursore del cancro anale.11-13 La lesione intraepiteliale squamosa anale ha un quadro dinamico di progressione e regressione temporale, ma è molto meno probabile che l'HSIL regredisca rispetto alla lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL).10,14 Una recente revisione sistematica e meta-analisi ha mostrato che la prevalenza aggregata di HSIL anale era del 29,1% negli MSM HIV-positivi e del 21,5% negli MSM HIV-negativi. e dal 3,3 al 6,0% all'anno negli MSM HIV-negativi. Sebbene i dati siano limitati, studi precedenti hanno mostrato un tasso di progressione del 9-15% da HSIL anale a cancro anale durante un follow-up mediano di 3-5 anni. 11-13 Ricerche precedenti presso il Centro di ricerca sull'AIDS della Croce Rossa thailandese hanno dimostrato alti tassi di infezione da HPV e HSIL anale tra i MSM thailandesi, con MSM sieropositivi colpiti in modo sproporzionato. La prevalenza dell'infezione anale con tipi di HPV ad alto rischio era del 57,5% nei pazienti HIV-positivi e del 36,6% negli MSM HIV-negativi (p = 0,008).16 La prevalenza di HSIL anale era del 18,9% negli MSM HIV-positivi e dell'11,4% negli MSM HIV-negativi (p = 0,1), mentre l'incidenza di HSIL anale nell'arco di 12 mesi era rispettivamente del 29% e dell'8% (p=0,001).17 I MSM HIV positivi in quello studio, tuttavia, erano principalmente naïve alla terapia antiretrovirale (ART) al momento dell'arruolamento (87% non in ART) e solo il 10% aveva una carica virale HIV non rilevabile al basale.
Non è chiaro se i tassi più elevati di infezione da HPV e la persistenza dell'infezione siano dovuti all'infezione da HIV o al diverso comportamento a rischio tra i MSM sieropositivi. I dati non sono conclusivi sul fatto che l'uso della ART abbia un effetto sull'infezione anale da HPV tra i MSM HIV positivi.18-19 Inoltre, non ci sono dati sull'effetto che la "diagnosi precoce" dell'infezione da HIV e il "trattamento precoce" con la ART potrebbero hanno sull'incidenza e la persistenza dell'infezione da HPV o sullo sviluppo di HSIL anale.
Proponiamo uno studio longitudinale e osservazionale dell'infezione da HPV e dell'HSIL anale tra MSM thailandesi sieropositivi che iniziano l'ART durante l'infezione acuta da HIV (AHI). L'ipotesi è che la diagnosi precoce dell'HIV e l'ART precoce entro le prime 4 settimane dall'infezione mitigheranno i fattori immunologici e virologici che aumentano la persistenza dell'HPV e l'incidenza dell'HSIL anale nei MSM sieropositivi in modo tale che queste misure saranno significativamente inferiori rispetto ai controlli storici di MSM thailandese sieropositivo con infezione cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore.
- Nato maschio biologico.
- Si identifica come MSM o donna transgender.
- Iscritto alla coorte SEARCH010/RV254.
- Nella fase di infezione acuta da HIV diagnosticata entro 7 giorni (Fiebig I-V).
- Accetta di iniziare l'ART durante l'infezione acuta da HIV.
- Ha avuto rapporti sessuali con un partner maschio almeno una volta nei 3 mesi precedenti
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi storia di precedente diagnosi o trattamento HSIL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: dimensione del campione 100
Disegno dello studio: si tratta di una coorte osservazionale prospettica di MSM tailandese che ha iniziato l'ART al momento dell'AHI, definito come i primi 30 giorni dopo l'acquisizione dell'HIV (stadi Fiebig da 1 a 5).
I volontari saranno esaminati al basale per determinare la prevalenza dell'infezione da HPV e HSIL alla diagnosi di HIV.
Saranno quindi seguiti longitudinalmente per la nuova incidenza di HPV e HSIL, nonché per la progressione o la regressione delle lesioni esistenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prevalenza e l'incidenza di HSIL anale tra i MSM che iniziano l'ART durante l'AHI sarà inferiore a quella tra i MSM HIV-positivi con infezione cronica, la HSIL anale viene diagnosticata sulla base di campioni istologici e citologia (sistema Bethesda 2001)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La prevalenza di HSIL anale e l'incidenza di HSIL anale durante il periodo di follow-up. L'HSIL anale viene diagnosticato sulla base di un campione istologico. Verrà utilizzato anche un risultato HSIL anale composito (che include sia HSIL citologico/ASC-H che HSIL istologico). L'incidenza di HSIL durante il periodo di follow-up sarà calcolata come il numero di nuove diagnosi per persona a rischio. Gli intervalli di confidenza (CI) al 95% saranno calcolati assumendo una distribuzione di Poisson. La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per identificare i fattori associati all'HSIL incidente. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPV in MSM with AHI
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