Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infezione anale da HPV e rischio di lesione intraepiteliale squamosa anale di alto grado tra MSM tailandese con infezione acuta da HIV

11 aprile 2023 aggiornato da: Thai Red Cross AIDS Research Centre

CERCA Thailandia e Centro di ricerca sull'AIDS della Croce Rossa thailandese

1. Determinare la prevalenza e l'incidenza dell'HSIL anale e dei fattori di rischio associati tra i MSM che iniziano l'ART durante l'AHI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione anale da papillomavirus umano (HPV) è molto comune negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM).1-3 I MSM HIV-positivi hanno una maggiore prevalenza di infezione anale da HPV rispetto ai MSM HIV-negativi e hanno maggiori probabilità di contrarre l'infezione con più tipi di HPV.1,2 L'eliminazione spontanea dell'infezione da HPV anale è meno comune tra gli MSM HIV-positivi rispetto a quelli HIV-negativi.2 L'infezione anale persistente da HPV, in particolare con i tipi di HPV ad alto rischio, è un importante fattore di rischio per lo sviluppo del cancro anale.4-6 L'incidenza del cancro anale tra i MSM HIV-positivi è molto alta, variando da 75 a 137 per 100.000 anni-persona, ed è cinque volte superiore a quella dei MSM HIV-negativi.7-10 Lesioni intraepiteliali squamose di alto grado anale (HSIL ) è il presunto precursore del cancro anale.11-13 La lesione intraepiteliale squamosa anale ha un quadro dinamico di progressione e regressione temporale, ma è molto meno probabile che l'HSIL regredisca rispetto alla lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL).10,14 Una recente revisione sistematica e meta-analisi ha mostrato che la prevalenza aggregata di HSIL anale era del 29,1% negli MSM HIV-positivi e del 21,5% negli MSM HIV-negativi. e dal 3,3 al 6,0% all'anno negli MSM HIV-negativi. Sebbene i dati siano limitati, studi precedenti hanno mostrato un tasso di progressione del 9-15% da HSIL anale a cancro anale durante un follow-up mediano di 3-5 anni. 11-13 Ricerche precedenti presso il Centro di ricerca sull'AIDS della Croce Rossa thailandese hanno dimostrato alti tassi di infezione da HPV e HSIL anale tra i MSM thailandesi, con MSM sieropositivi colpiti in modo sproporzionato. La prevalenza dell'infezione anale con tipi di HPV ad alto rischio era del 57,5% nei pazienti HIV-positivi e del 36,6% negli MSM HIV-negativi (p = 0,008).16 La prevalenza di HSIL anale era del 18,9% negli MSM HIV-positivi e dell'11,4% negli MSM HIV-negativi (p = 0,1), mentre l'incidenza di HSIL anale nell'arco di 12 mesi era rispettivamente del 29% e dell'8% (p=0,001).17 I MSM HIV positivi in ​​quello studio, tuttavia, erano principalmente naïve alla terapia antiretrovirale (ART) al momento dell'arruolamento (87% non in ART) e solo il 10% aveva una carica virale HIV non rilevabile al basale.

Non è chiaro se i tassi più elevati di infezione da HPV e la persistenza dell'infezione siano dovuti all'infezione da HIV o al diverso comportamento a rischio tra i MSM sieropositivi. I dati non sono conclusivi sul fatto che l'uso della ART abbia un effetto sull'infezione anale da HPV tra i MSM HIV positivi.18-19 Inoltre, non ci sono dati sull'effetto che la "diagnosi precoce" dell'infezione da HIV e il "trattamento precoce" con la ART potrebbero hanno sull'incidenza e la persistenza dell'infezione da HPV o sullo sviluppo di HSIL anale.

Proponiamo uno studio longitudinale e osservazionale dell'infezione da HPV e dell'HSIL anale tra MSM thailandesi sieropositivi che iniziano l'ART durante l'infezione acuta da HIV (AHI). L'ipotesi è che la diagnosi precoce dell'HIV e l'ART precoce entro le prime 4 settimane dall'infezione mitigheranno i fattori immunologici e virologici che aumentano la persistenza dell'HPV e l'incidenza dell'HSIL anale nei MSM sieropositivi in ​​modo tale che queste misure saranno significativamente inferiori rispetto ai controlli storici di MSM thailandese sieropositivo con infezione cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o superiore.
  2. Nato maschio biologico.
  3. Si identifica come MSM o donna transgender.
  4. Iscritto alla coorte SEARCH010/RV254.
  5. Nella fase di infezione acuta da HIV diagnosticata entro 7 giorni (Fiebig I-V).
  6. Accetta di iniziare l'ART durante l'infezione acuta da HIV.
  7. Ha avuto rapporti sessuali con un partner maschio almeno una volta nei 3 mesi precedenti
  8. Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia di precedente diagnosi o trattamento HSIL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: dimensione del campione 100
Disegno dello studio: si tratta di una coorte osservazionale prospettica di MSM tailandese che ha iniziato l'ART al momento dell'AHI, definito come i primi 30 giorni dopo l'acquisizione dell'HIV (stadi Fiebig da 1 a 5). I volontari saranno esaminati al basale per determinare la prevalenza dell'infezione da HPV e HSIL alla diagnosi di HIV. Saranno quindi seguiti longitudinalmente per la nuova incidenza di HPV e HSIL, nonché per la progressione o la regressione delle lesioni esistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza e l'incidenza di HSIL anale tra i MSM che iniziano l'ART durante l'AHI sarà inferiore a quella tra i MSM HIV-positivi con infezione cronica, la HSIL anale viene diagnosticata sulla base di campioni istologici e citologia (sistema Bethesda 2001)
Lasso di tempo: 12 mesi

La prevalenza di HSIL anale e l'incidenza di HSIL anale durante il periodo di follow-up. L'HSIL anale viene diagnosticato sulla base di un campione istologico. Verrà utilizzato anche un risultato HSIL anale composito (che include sia HSIL citologico/ASC-H che HSIL istologico).

L'incidenza di HSIL durante il periodo di follow-up sarà calcolata come il numero di nuove diagnosi per persona a rischio. Gli intervalli di confidenza (CI) al 95% saranno calcolati assumendo una distribuzione di Poisson. La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per identificare i fattori associati all'HSIL incidente.

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV in MSM with AHI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da papillomavirus umano

3
Sottoscrivi