- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03032575
Anální HPV infekce a riziko anální skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně mezi thajskými MSM s akutní infekcí HIV
HLEDAT Thajsko a centrum pro výzkum AIDS Thajského Červeného kříže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anální infekce lidským papilomavirem (HPV) je velmi častá u mužů, kteří mají sex s muži (MSM).1-3 HIV pozitivní MSM má vyšší prevalenci anální HPV infekce než HIV negativní MSM a je pravděpodobnější, že bude mít infekci více typy HPV.1,2 Spontánní vymizení anální HPV infekce je méně časté u HIV pozitivních ve srovnání s HIV negativními MSM.2 Přetrvávající anální HPV infekce, zvláště u vysoce rizikových typů HPV, je důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj análního karcinomu.4-6 Incidence rakoviny konečníku mezi HIV pozitivními MSM je velmi vysoká, pohybuje se od 75 do 137 na 100 000 osoboroků a je pětkrát vyšší než u HIV negativních MSM.7-10 Anální skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL ) je domnělý prekurzor análního karcinomu.11-13 Anální skvamózní intraepiteliální léze má dynamický obraz časové progrese a regrese, ale HSIL je mnohem méně pravděpodobná, že regrese než skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL).10,14 Nedávný systematický přehled a metaanalýza ukázaly, že souhrnná prevalence análního HSIL je 29,1 % u HIV pozitivního MSM a 21,5 % u HIV negativního MSM.15 Incidence análního HSIL se u HIV pozitivního MSM pohybovala od 8,5 do 15,4 % ročně a 3,3 až 6,0 % ročně u HIV-negativního MSM. Ačkoli jsou údaje omezené, předchozí studie ukázaly 9–15% míru progrese z análního HSIL do análního karcinomu během střední doby sledování 3–5 let. 11-13 Předchozí výzkum ve Středisku pro výzkum AIDS thajského Červeného kříže prokázal vysokou míru infekce HPV a anální HSIL mezi thajskými MSM, přičemž HIV pozitivní MSM je neúměrně ovlivněno. Prevalence anální infekce vysoce rizikovými typy HPV byla 57,5 % u HIV pozitivních a 36,6 % u HIV negativních MSM (p = 0,008).16 Prevalence anální HSIL byla 18,9 % u HIV pozitivních MSM a 11,4 % u HIV negativních MSM (p = 0,1), zatímco incidence anální HSIL byla za 12 měsíců 29 % a 8 % (p = 0,001).17 HIV pozitivní MSM v této studii však byli většinou naivní vůči antiretrovirové terapii (ART) při zařazení (87 % ne na ART) a pouze 10 % mělo na začátku nedetekovatelnou virovou zátěž HIV.
Není jasné, zda vyšší míra infekce HPV a přetrvávání infekce jsou způsobeny infekcí HIV nebo odlišným rizikovým chováním HIV pozitivních MSM. Údaje nejsou jednoznačné ohledně toho, zda má použití ART vliv na anální HPV infekci u HIV pozitivních MSM.18-19 Kromě toho neexistují žádné údaje o účinku, že by „časná diagnóza“ infekce HIV a „časná léčba“ pomocí ART mohla na výskyt a perzistenci HPV infekce nebo na rozvoj anální HSIL.
Navrhujeme longitudinální, observační studii infekce HPV a análního HSIL u HIV pozitivních thajských MSM, kteří zahájili ART během akutní infekce HIV (AHI). Hypotézou je, že včasná diagnostika HIV a včasná ART během prvních 4 týdnů infekce zmírní imunologické a virologické faktory, které zvyšují perzistenci HPV a anální výskyt HSIL u HIV pozitivního MSM, takže tato míra bude významně nižší ve srovnání s historickými kontrolami chronicky infikovaný HIV pozitivní thajský MSM.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více.
- Narozený biologický muž.
- Sebeidentifikuje se jako MSM nebo transgender žena.
- Zapsáno do kohorty SEARCH010/RV254.
- Ve stadiu akutní HIV infekce diagnostikované do 7 dnů (Fiebig I-V).
- Souhlasí se zahájením ART během akutní infekce HIV.
- Měla sex s mužským partnerem alespoň jednou v předchozích 3 měsících
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
1. Jakákoli předchozí diagnóza nebo léčba HSIL v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: velikost vzorku 100
Design studie: Toto je prospektivní observační kohorta thajských MSM, kteří zahájili ART v době AHI, definované jako prvních 30 dnů po získání HIV (Fiebigova stádia 1 až 5).
Dobrovolníci budou na začátku vyšetřeni, aby se určila prevalence infekce HPV a HSIL při diagnóze HIV.
Poté budou longitudinálně sledovány pro nový výskyt HPV a HSIL, stejně jako progresi nebo regresi stávajících lézí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence a incidence anální HSIL mezi MSM, kteří zahájili ART během AHI, bude nižší než u chronicky infikovaných HIV pozitivních MSM, anální HSIL je diagnostikována na základě histologického vzorku a cytologie (2001 systém Bethesda)
Časové okno: 12 měsíců
|
Prevalence anální HSIL a incidence anální HSIL během období sledování. Anální HSIL je diagnostikována na základě histologického vzorku. Bude také použit složený anální výsledek HSIL (včetně cytologického HSIL/ASC-H a histologického HSIL). Výskyt HSIL během období sledování bude vypočítán jako počet nových diagnóz na osobu v ohrožení. 95% intervaly spolehlivosti (CI) budou vypočteny za předpokladu Poissonova rozdělení. Coxova regrese proporcionálních rizik bude použita k identifikaci faktorů spojených s incidentem HSIL. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPV in MSM with AHI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)