Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infecção anal por HPV e risco de lesão intraepitelial escamosa de alto grau entre HSH tailandeses com infecção aguda por HIV

22 de novembro de 2024 atualizado por: Thai Red Cross AIDS Research Centre

PESQUISAR Tailândia e Centro de Pesquisa de AIDS da Cruz Vermelha Tailandesa

1. Determinar a prevalência e incidência de HSIL anal e fatores de risco associados entre HSH que iniciam TARV durante IAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção anal pelo papilomavírus humano (HPV) é muito comum em homens que fazem sexo com homens (HSH).1-3 HSH HIV-positivos têm uma maior prevalência de infecção anal por HPV do que HSH HIV-negativos e são mais propensos a ter infecção com vários tipos de HPV.1,2 A eliminação espontânea da infecção anal por HPV é menos comum entre HIV-positivos em comparação com HSH HIV-negativos.2 A infecção anal persistente por HPV, particularmente com tipos de HPV de alto risco, é um fator de risco importante para o desenvolvimento de câncer anal.4-6 A incidência de câncer anal entre HSH HIV-positivo é muito alta, variando de 75 a 137 por 100.000 pessoas-ano, e é cinco vezes maior do que em HSH HIV-negativo.7-10 Lesão intraepitelial escamosa de alto grau anal (HSIL ) é o suposto precursor do câncer anal.11-13 A lesão intraepitelial escamosa anal apresenta um quadro dinâmico de progressão e regressão temporal, mas a HSIL tem muito menos probabilidade de regredir do que a lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL).10,14 Uma recente revisão sistemática e metanálise mostrou que a prevalência combinada de HSIL anal é de 29,1% em HSH HIV-positivo e 21,5% em HSH HIV-negativo.15 A incidência de HSIL anal variou de 8,5 a 15,4% ao ano em HSH HIV-positivo e 3,3 a 6,0% ao ano em HSH HIV negativos. Embora os dados sejam limitados, estudos anteriores mostraram uma taxa de progressão de 9-15% de HSIL anal para câncer anal durante um acompanhamento médio de 3 a 5 anos. 11-13 Pesquisas anteriores no Centro de Pesquisa de AIDS da Cruz Vermelha Tailandesa demonstraram altas taxas de infecção por HPV e HSIL anal entre HSH tailandeses, com HSH HIV positivos afetados de forma desproporcional. A prevalência de infecção anal com tipos de HPV de alto risco foi de 57,5% em HIV positivos e 36,6% em HSH HIV negativos (p = 0,008).16 A prevalência de HSIL anal foi de 18,9% em HSH HIV positivos e 11,4% em HSH HIV negativos (p = 0,1), enquanto a incidência de HSIL anal em 12 meses foi de 29% e 8%, respectivamente (p = 0,001).17 HSH HIV-positivos naquele estudo, no entanto, eram principalmente virgens de terapia antirretroviral (ART) no recrutamento (87% não estavam em TARV) e apenas 10% tinham carga viral de HIV indetectável no início do estudo.

Não está claro se as taxas mais altas de infecção por HPV e persistência da infecção se devem à infecção pelo HIV ou a diferentes comportamentos de risco entre HSH HIV positivos. Os dados são inconclusivos sobre se o uso de TARV tem efeito sobre a infecção anal por HPV entre HSH HIV positivos.18-19 Além disso, não há dados sobre o efeito que o "diagnóstico precoce" da infecção pelo HIV e o "tratamento precoce" com TARV possam têm na incidência e persistência da infecção por HPV ou no desenvolvimento de HSIL anal.

Propomos um estudo observacional longitudinal da infecção por HPV e HSIL anal entre HSH tailandeses HIV-positivos que iniciam a ART durante a infecção aguda pelo HIV (IAH). A hipótese é que o diagnóstico precoce do HIV e a TARV precoce nas primeiras 4 semanas de infecção atenuarão os fatores imunológicos e virológicos que aumentam a persistência do HPV e a incidência de HSIL anal em HSH HIV positivos, de modo que essas medidas serão significativamente menores quando comparadas aos controles históricos de HSH tailandeses HIV-positivos cronicamente infectados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais.
  2. Nascido homem biológico.
  3. Autoidentifica-se como HSH ou mulher transgênero.
  4. Inscrito na coorte SEARCH010/RV254.
  5. Na fase de infecção aguda pelo HIV diagnosticada em 7 dias (Fiebig I-V).
  6. Concorda em iniciar o TARV durante a infecção aguda pelo HIV.
  7. Teve relações sexuais com um parceiro masculino pelo menos uma vez nos últimos 3 meses
  8. Consentimento em participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Qualquer história de diagnóstico ou tratamento anterior de HSIL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: tamanho da amostra 100
Desenho do estudo: Esta é uma coorte observacional prospectiva de HSH tailandeses que iniciaram a TARV no momento do IAH, definido como os primeiros 30 dias após a aquisição do HIV (fiebig estágios 1 a 5). Os voluntários serão examinados no início do estudo para determinar a prevalência de infecção por HPV e HSIL no diagnóstico de HIV. Eles serão acompanhados longitudinalmente para nova incidência de HPV e HSIL, bem como progressão ou regressão de lesões existentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A prevalência e incidência de HSIL anal entre HSH que iniciam TARV durante a IAH será menor do que entre HSH HIV positivo com infecção crônica, HSIL anal é diagnosticado com base em amostra histológica e citologia (sistema Bethesda de 2001)
Prazo: 12 meses

A prevalência de HSIL anal e a incidência de HSIL anal durante o período de acompanhamento. A HSIL anal é diagnosticada com base na amostra histológica. Um resultado HSIL anal composto (incluindo HSIL/ASC-H citológico e HSIL histológico) também será usado.

A incidência de HSIL durante o período de acompanhamento será calculada como o número de novos diagnósticos por tempo de pessoa em risco. Intervalos de confiança (IC) de 95% serão calculados assumindo uma distribuição de Poisson. A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para identificar os fatores associados ao incidente HSIL.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Papilomavírus Humano

Se inscrever