- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03032575
Infecção anal por HPV e risco de lesão intraepitelial escamosa de alto grau entre HSH tailandeses com infecção aguda por HIV
PESQUISAR Tailândia e Centro de Pesquisa de AIDS da Cruz Vermelha Tailandesa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção anal pelo papilomavírus humano (HPV) é muito comum em homens que fazem sexo com homens (HSH).1-3 HSH HIV-positivos têm uma maior prevalência de infecção anal por HPV do que HSH HIV-negativos e são mais propensos a ter infecção com vários tipos de HPV.1,2 A eliminação espontânea da infecção anal por HPV é menos comum entre HIV-positivos em comparação com HSH HIV-negativos.2 A infecção anal persistente por HPV, particularmente com tipos de HPV de alto risco, é um fator de risco importante para o desenvolvimento de câncer anal.4-6 A incidência de câncer anal entre HSH HIV-positivo é muito alta, variando de 75 a 137 por 100.000 pessoas-ano, e é cinco vezes maior do que em HSH HIV-negativo.7-10 Lesão intraepitelial escamosa de alto grau anal (HSIL ) é o suposto precursor do câncer anal.11-13 A lesão intraepitelial escamosa anal apresenta um quadro dinâmico de progressão e regressão temporal, mas a HSIL tem muito menos probabilidade de regredir do que a lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL).10,14 Uma recente revisão sistemática e metanálise mostrou que a prevalência combinada de HSIL anal é de 29,1% em HSH HIV-positivo e 21,5% em HSH HIV-negativo.15 A incidência de HSIL anal variou de 8,5 a 15,4% ao ano em HSH HIV-positivo e 3,3 a 6,0% ao ano em HSH HIV negativos. Embora os dados sejam limitados, estudos anteriores mostraram uma taxa de progressão de 9-15% de HSIL anal para câncer anal durante um acompanhamento médio de 3 a 5 anos. 11-13 Pesquisas anteriores no Centro de Pesquisa de AIDS da Cruz Vermelha Tailandesa demonstraram altas taxas de infecção por HPV e HSIL anal entre HSH tailandeses, com HSH HIV positivos afetados de forma desproporcional. A prevalência de infecção anal com tipos de HPV de alto risco foi de 57,5% em HIV positivos e 36,6% em HSH HIV negativos (p = 0,008).16 A prevalência de HSIL anal foi de 18,9% em HSH HIV positivos e 11,4% em HSH HIV negativos (p = 0,1), enquanto a incidência de HSIL anal em 12 meses foi de 29% e 8%, respectivamente (p = 0,001).17 HSH HIV-positivos naquele estudo, no entanto, eram principalmente virgens de terapia antirretroviral (ART) no recrutamento (87% não estavam em TARV) e apenas 10% tinham carga viral de HIV indetectável no início do estudo.
Não está claro se as taxas mais altas de infecção por HPV e persistência da infecção se devem à infecção pelo HIV ou a diferentes comportamentos de risco entre HSH HIV positivos. Os dados são inconclusivos sobre se o uso de TARV tem efeito sobre a infecção anal por HPV entre HSH HIV positivos.18-19 Além disso, não há dados sobre o efeito que o "diagnóstico precoce" da infecção pelo HIV e o "tratamento precoce" com TARV possam têm na incidência e persistência da infecção por HPV ou no desenvolvimento de HSIL anal.
Propomos um estudo observacional longitudinal da infecção por HPV e HSIL anal entre HSH tailandeses HIV-positivos que iniciam a ART durante a infecção aguda pelo HIV (IAH). A hipótese é que o diagnóstico precoce do HIV e a TARV precoce nas primeiras 4 semanas de infecção atenuarão os fatores imunológicos e virológicos que aumentam a persistência do HPV e a incidência de HSIL anal em HSH HIV positivos, de modo que essas medidas serão significativamente menores quando comparadas aos controles históricos de HSH tailandeses HIV-positivos cronicamente infectados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Nascido homem biológico.
- Autoidentifica-se como HSH ou mulher transgênero.
- Inscrito na coorte SEARCH010/RV254.
- Na fase de infecção aguda pelo HIV diagnosticada em 7 dias (Fiebig I-V).
- Concorda em iniciar o TARV durante a infecção aguda pelo HIV.
- Teve relações sexuais com um parceiro masculino pelo menos uma vez nos últimos 3 meses
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
1. Qualquer história de diagnóstico ou tratamento anterior de HSIL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: tamanho da amostra 100
Desenho do estudo: Esta é uma coorte observacional prospectiva de HSH tailandeses que iniciaram a TARV no momento do IAH, definido como os primeiros 30 dias após a aquisição do HIV (fiebig estágios 1 a 5).
Os voluntários serão examinados no início do estudo para determinar a prevalência de infecção por HPV e HSIL no diagnóstico de HIV.
Eles serão acompanhados longitudinalmente para nova incidência de HPV e HSIL, bem como progressão ou regressão de lesões existentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A prevalência e incidência de HSIL anal entre HSH que iniciam TARV durante a IAH será menor do que entre HSH HIV positivo com infecção crônica, HSIL anal é diagnosticado com base em amostra histológica e citologia (sistema Bethesda de 2001)
Prazo: 12 meses
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A prevalência de HSIL anal e a incidência de HSIL anal durante o período de acompanhamento. A HSIL anal é diagnosticada com base na amostra histológica. Um resultado HSIL anal composto (incluindo HSIL/ASC-H citológico e HSIL histológico) também será usado. A incidência de HSIL durante o período de acompanhamento será calculada como o número de novos diagnósticos por tempo de pessoa em risco. Intervalos de confiança (IC) de 95% serão calculados assumindo uma distribuição de Poisson. A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para identificar os fatores associados ao incidente HSIL. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPV in MSM with AHI
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