- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03032575
Anale HPV-infectie en risico op anale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie bij Thaise MSM met acute hiv-infectie
ZOEKEN Thailand en het Thaise Rode Kruis AIDS Research Center
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anale infectie met humaan papillomavirus (HPV) komt zeer vaak voor bij mannen die seks hebben met mannen (MSM).1-3 Hiv-positieve MSM hebben een hogere prevalentie van anale HPV-infectie dan hiv-negatieve MSM en hebben meer kans op infectie met meerdere HPV-typen.1,2 Spontane verwijdering van anale HPV-infectie komt minder vaak voor bij HIV-positieve dan bij HIV-negatieve MSM.2 Aanhoudende anale HPV-infectie, met name bij HPV-typen met een hoog risico, is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van anale kanker.4-6 De incidentie van anale kanker bij HIV-positieve MSM is zeer hoog, variërend van 75 tot 137 per 100.000 persoonsjaren, en is vijf keer hoger dan die bij HIV-negatieve MSM.7-10 Anale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie (HSIL ) is de vermeende voorloper van anale kanker.11-13 Anale squameuze intra-epitheliale laesie heeft een dynamisch beeld van temporele progressie en regressie, maar HSIL zal veel minder snel achteruitgaan dan laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL).10,14 Een recente systematische review en meta-analyse toonden aan dat de gepoolde prevalentie van anale HSIL 29,1% was bij hiv-positieve MSM en 21,5% bij hiv-negatieve MSM.15 De incidentie van anale HSIL varieerde van 8,5 tot 15,4% per jaar bij hiv-positieve MSM. en 3,3 tot 6,0% per jaar bij hiv-negatieve MSM. Hoewel de gegevens beperkt zijn, hebben eerdere studies een progressiepercentage van 9-15% aangetoond van anale HSIL naar anale kanker gedurende een mediane follow-up van 3 - 5 jaar. 11-13 Eerder onderzoek van het AIDS-onderzoekscentrum van het Thaise Rode Kruis heeft hoge percentages HPV-infectie en anale HSIL onder Thaise MSM aangetoond, waarbij HIV-positieve MSM onevenredig vaak wordt getroffen. De prevalentie van anale infectie met HPV-typen met een hoog risico was 57,5% bij hiv-positieve en 36,6% bij hiv-negatieve MSM (p = 0,008).16 De prevalentie van anale HSIL was 18,9% bij HIV-positieve MSM en 11,4% bij HIV-negatieve MSM (p = 0,1), terwijl de incidentie van anale HSIL gedurende 12 maanden respectievelijk 29% en 8% was (p=0,001).17 Hiv-positieve MSM in die studie waren echter grotendeels naïef voor antiretrovirale therapie (ART) bij inschrijving (87% niet op ART) en slechts 10% had een niet-detecteerbare hiv-virale lading bij baseline.
Het is niet duidelijk of de hogere percentages HPV-infectie en de persistentie van infectie te wijten zijn aan HIV-infectie of aan ander risicogedrag bij HIV-positieve MSM. Gegevens zijn niet doorslaggevend over de vraag of het gebruik van antiretrovirale middelen een effect heeft op anale HPV-infectie bij hiv-positieve MSM.18-19 Verder zijn er geen gegevens over het effect dat "vroege diagnose" van hiv-infectie en "vroege behandeling" met antiretrovirale middelen zouden kunnen hebben op de incidentie en persistentie van HPV-infectie of op de ontwikkeling van anale HSIL.
We stellen een longitudinale, observationele studie voor van HPV-infectie en anale HSIL onder HIV-positieve Thaise MSM die ART starten tijdens acute HIV-infectie (AHI). De hypothese is dat vroege HIV-diagnose en vroege ART binnen de eerste 4 weken na infectie immunologische en virologische factoren die HPV-persistentie en anale HSIL-incidentie bij HIV-positieve MSM verhogen, verminderen, zodat deze maatregelen significant lager zullen zijn in vergelijking met historische controles van chronisch besmette hiv-positieve Thaise MSM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Geboren biologische man.
- Identificeert zichzelf als MSM of transgender vrouw.
- Ingeschreven in het SEARCH010/RV254-cohort.
- In het stadium van acute HIV-infectie gediagnosticeerd binnen 7 dagen (Fiebig I-V).
- Stemt ermee in om ART te starten tijdens acute HIV-infectie.
- Minstens één keer seks gehad met een mannelijke partner in de afgelopen 3 maanden
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
1. Elke geschiedenis van eerdere HSIL-diagnose of -behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: steekproefomvang 100
Onderzoeksopzet: dit is een prospectief observationeel cohort van Thaise MSM die ART startten ten tijde van AHI, gedefinieerd als de eerste 30 dagen na HIV-acquisitie (Fiebig-stadia 1 tot en met 5).
Vrijwilligers zullen bij baseline worden onderzocht om de prevalentie van HPV-infectie en HSIL bij HIV-diagnose te bepalen.
Ze zullen dan longitudinaal worden gevolgd voor nieuwe incidentie van HPV en HSIL, evenals progressie of regressie van bestaande laesies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie en incidentie van anale HSIL bij MSM die ART starten tijdens AHI zal lager zijn dan bij chronisch geïnfecteerde HIV-positieve MSM. Anale HSIL wordt gediagnosticeerd op basis van histologiespecimen en cytologie (Bethesda-systeem uit 2001)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De prevalentie van anale HSIL en de incidentie van anale HSIL tijdens de follow-upperiode. Anale HSIL wordt gediagnosticeerd op basis van histologiespecimen. Een samengestelde anale HSIL-uitkomst (inclusief zowel cytologische HSIL/ASC-H als histologische HSIL) zal ook worden gebruikt. De incidentie van HSIL tijdens de follow-upperiode wordt berekend als het aantal nieuwe diagnoses per persoon die risico loopt. 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden berekend uitgaande van een Poisson-verdeling. Cox proportionele gevarenregressie zal worden gebruikt om factoren te identificeren die verband houden met incident HSIL. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPV in MSM with AHI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infectie met humaan papillomavirus
-
University of CincinnatiActief, niet wervendPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
Shanghai East HospitalWervingMesenchymale stamcellen | Human Papillomavirus-virussenChina
-
Lisette NixonStanford University; University of Leipzig; AdventHealth; UNICANCER; Princess Alexandra...Actief, niet wervendHuman papillomavirus (HPV) -positieve oropharyngeale kankerVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Verenigde Staten, Australië, Frankrijk
-
Mayo ClinicWervingResectabel plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals | HPV-negatief plaveiselcelcarcinoom | Reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek | Human papillomavirus-negatief nek plaveiselcelcarcinoom | Resecteerbaar humaan papillomavirus-onafhankelijke hoofd- en nekslijmvlies plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenWervingHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTurkije (Türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)WervingPlaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Drugs therapie | Orofarynx | Human Papillomavirus-virussen | Kanker vaccinVerenigde Staten
-
Nutricia ResearchVoltooidGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
The AlfredMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidInfectie met humaan papillomavirus | Humaan papillomavirusAustralië
-
Kanazawa Medical UniversityMerck Sharp & Dohme LLCOnbekendPapillomavirus-infecties | Papillomavirus vaccins