Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anale HPV-infectie en risico op anale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie bij Thaise MSM met acute hiv-infectie

22 november 2024 bijgewerkt door: Thai Red Cross AIDS Research Centre

ZOEKEN Thailand en het Thaise Rode Kruis AIDS Research Center

1. Om de prevalentie en incidentie van anale HSIL en bijbehorende risicofactoren te bepalen onder MSM die ART starten tijdens AHI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anale infectie met humaan papillomavirus (HPV) komt zeer vaak voor bij mannen die seks hebben met mannen (MSM).1-3 Hiv-positieve MSM hebben een hogere prevalentie van anale HPV-infectie dan hiv-negatieve MSM en hebben meer kans op infectie met meerdere HPV-typen.1,2 Spontane verwijdering van anale HPV-infectie komt minder vaak voor bij HIV-positieve dan bij HIV-negatieve MSM.2 Aanhoudende anale HPV-infectie, met name bij HPV-typen met een hoog risico, is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van anale kanker.4-6 De incidentie van anale kanker bij HIV-positieve MSM is zeer hoog, variërend van 75 tot 137 per 100.000 persoonsjaren, en is vijf keer hoger dan die bij HIV-negatieve MSM.7-10 Anale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie (HSIL ) is de vermeende voorloper van anale kanker.11-13 Anale squameuze intra-epitheliale laesie heeft een dynamisch beeld van temporele progressie en regressie, maar HSIL zal veel minder snel achteruitgaan dan laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL).10,14 Een recente systematische review en meta-analyse toonden aan dat de gepoolde prevalentie van anale HSIL 29,1% was bij hiv-positieve MSM en 21,5% bij hiv-negatieve MSM.15 De incidentie van anale HSIL varieerde van 8,5 tot 15,4% per jaar bij hiv-positieve MSM. en 3,3 tot 6,0% per jaar bij hiv-negatieve MSM. Hoewel de gegevens beperkt zijn, hebben eerdere studies een progressiepercentage van 9-15% aangetoond van anale HSIL naar anale kanker gedurende een mediane follow-up van 3 - 5 jaar. 11-13 Eerder onderzoek van het AIDS-onderzoekscentrum van het Thaise Rode Kruis heeft hoge percentages HPV-infectie en anale HSIL onder Thaise MSM aangetoond, waarbij HIV-positieve MSM onevenredig vaak wordt getroffen. De prevalentie van anale infectie met HPV-typen met een hoog risico was 57,5% bij hiv-positieve en 36,6% bij hiv-negatieve MSM (p = 0,008).16 De prevalentie van anale HSIL was 18,9% bij HIV-positieve MSM en 11,4% bij HIV-negatieve MSM (p = 0,1), terwijl de incidentie van anale HSIL gedurende 12 maanden respectievelijk 29% en 8% was (p=0,001).17 Hiv-positieve MSM in die studie waren echter grotendeels naïef voor antiretrovirale therapie (ART) bij inschrijving (87% niet op ART) en slechts 10% had een niet-detecteerbare hiv-virale lading bij baseline.

Het is niet duidelijk of de hogere percentages HPV-infectie en de persistentie van infectie te wijten zijn aan HIV-infectie of aan ander risicogedrag bij HIV-positieve MSM. Gegevens zijn niet doorslaggevend over de vraag of het gebruik van antiretrovirale middelen een effect heeft op anale HPV-infectie bij hiv-positieve MSM.18-19 Verder zijn er geen gegevens over het effect dat "vroege diagnose" van hiv-infectie en "vroege behandeling" met antiretrovirale middelen zouden kunnen hebben op de incidentie en persistentie van HPV-infectie of op de ontwikkeling van anale HSIL.

We stellen een longitudinale, observationele studie voor van HPV-infectie en anale HSIL onder HIV-positieve Thaise MSM die ART starten tijdens acute HIV-infectie (AHI). De hypothese is dat vroege HIV-diagnose en vroege ART binnen de eerste 4 weken na infectie immunologische en virologische factoren die HPV-persistentie en anale HSIL-incidentie bij HIV-positieve MSM verhogen, verminderen, zodat deze maatregelen significant lager zullen zijn in vergelijking met historische controles van chronisch besmette hiv-positieve Thaise MSM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. Geboren biologische man.
  3. Identificeert zichzelf als MSM of transgender vrouw.
  4. Ingeschreven in het SEARCH010/RV254-cohort.
  5. In het stadium van acute HIV-infectie gediagnosticeerd binnen 7 dagen (Fiebig I-V).
  6. Stemt ermee in om ART te starten tijdens acute HIV-infectie.
  7. Minstens één keer seks gehad met een mannelijke partner in de afgelopen 3 maanden
  8. Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Elke geschiedenis van eerdere HSIL-diagnose of -behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: steekproefomvang 100
Onderzoeksopzet: dit is een prospectief observationeel cohort van Thaise MSM die ART startten ten tijde van AHI, gedefinieerd als de eerste 30 dagen na HIV-acquisitie (Fiebig-stadia 1 tot en met 5). Vrijwilligers zullen bij baseline worden onderzocht om de prevalentie van HPV-infectie en HSIL bij HIV-diagnose te bepalen. Ze zullen dan longitudinaal worden gevolgd voor nieuwe incidentie van HPV en HSIL, evenals progressie of regressie van bestaande laesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie en incidentie van anale HSIL bij MSM die ART starten tijdens AHI zal lager zijn dan bij chronisch geïnfecteerde HIV-positieve MSM. Anale HSIL wordt gediagnosticeerd op basis van histologiespecimen en cytologie (Bethesda-systeem uit 2001)
Tijdsspanne: 12 maanden

De prevalentie van anale HSIL en de incidentie van anale HSIL tijdens de follow-upperiode. Anale HSIL wordt gediagnosticeerd op basis van histologiespecimen. Een samengestelde anale HSIL-uitkomst (inclusief zowel cytologische HSIL/ASC-H als histologische HSIL) zal ook worden gebruikt.

De incidentie van HSIL tijdens de follow-upperiode wordt berekend als het aantal nieuwe diagnoses per persoon die risico loopt. 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden berekend uitgaande van een Poisson-verdeling. Cox proportionele gevarenregressie zal worden gebruikt om factoren te identificeren die verband houden met incident HSIL.

12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie met humaan papillomavirus

Abonneren