- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03032575
Anale HPV-Infektion und Risiko einer hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsion im Analbereich bei thailändischen MSM mit akuter HIV-Infektion
SUCHE Thailand und das AIDS-Forschungszentrum des Roten Kreuzes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) im Analbereich ist sehr häufig bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM).1-3 HIV-positive MSM weisen eine höhere Prävalenz einer analen HPV-Infektion auf als HIV-negative MSM und haben mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Infektion mit mehreren HPV-Typen.1,2 Die spontane Heilung einer analen HPV-Infektion ist bei HIV-positiven im Vergleich zu HIV-negativen MSM seltener.2 Eine anhaltende anale HPV-Infektion, insbesondere bei Hochrisiko-HPV-Typen, ist ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von Analkrebs.4-6 Die Inzidenz von Analkrebs bei HIV-positiven MSM ist sehr hoch und reicht von 75 bis 137 pro 100.000 Personenjahre und ist fünfmal höher als bei HIV-negativen MSM ) ist der mutmaßliche Vorläufer von Analkrebs.11-13 Anale Plattenepithelläsion hat ein dynamisches Bild der zeitlichen Progression und Regression, aber HSIL ist viel weniger wahrscheinlich, dass es zurückgeht als niedriggradige Plattenepithelläsion (LSIL).10,14 Ein kürzlich durchgeführter systematischer Review und eine Metaanalyse zeigten, dass die gepoolte Prävalenz von analem HSIL bei HIV-positiven MSM 29,1 % und bei HIV-negativen MSM 21,5 % beträgt.15 Die Inzidenz von analem HSIL lag bei HIV-positiven MSM zwischen 8,5 und 15,4 % pro Jahr und 3,3 bis 6,0 % pro Jahr bei HIV-negativen MSM. Obwohl die Daten begrenzt sind, haben frühere Studien eine Progressionsrate von 9-15 % von analem HSIL zu Analkrebs während einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3 - 5 Jahren gezeigt. 11-13 Frühere Untersuchungen am AIDS-Forschungszentrum des Thailändischen Roten Kreuzes haben hohe Raten von HPV-Infektionen und analem HSIL unter thailändischen MSM gezeigt, wobei HIV-positive MSM unverhältnismäßig stark betroffen sind. Die Prävalenz einer analen Infektion mit Hochrisiko-HPV-Typen betrug 57,5 % bei HIV-positiven und 36,6 % bei HIV-negativen MSM (p = 0,008).16 Die Prävalenz von analem HSIL betrug 18,9 % bei HIV-positiven MSM und 11,4 % bei HIV-negativen MSM (p = 0,1), während die Inzidenz von analem HSIL über 12 Monate 29 % bzw. 8 % betrug (p = 0,001).17 HIV-positive MSM in dieser Studie waren jedoch bei der Einschreibung hauptsächlich naiv gegenüber einer antiretroviralen Therapie (ART) (87 % erhielten keine ART) und nur 10 % hatten zu Studienbeginn eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast.
Es ist nicht klar, ob die höheren HPV-Infektionsraten und die Persistenz der Infektion auf eine HIV-Infektion oder auf ein unterschiedliches Risikoverhalten bei HIV-positiven MSM zurückzuführen sind. Es liegen keine schlüssigen Daten darüber vor, ob die Anwendung von ART eine Auswirkung auf die anale HPV-Infektion bei HIV-positiven MSM hat.18-19 Darüber hinaus gibt es keine Daten zu den Auswirkungen, die eine „frühe Diagnose“ einer HIV-Infektion und eine „frühe Behandlung“ mit ART haben könnten auf das Auftreten und die Persistenz einer HPV-Infektion oder auf die Entwicklung einer analen HSIL haben.
Wir schlagen eine longitudinale Beobachtungsstudie zu HPV-Infektion und analem HSIL bei HIV-positiven thailändischen MSM vor, die während einer akuten HIV-Infektion (AHI) eine ART einleiten. Die Hypothese ist, dass eine frühe HIV-Diagnose und eine frühe ART innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Infektion immunologische und virologische Faktoren mildern, die die HPV-Persistenz und die anale HSIL-Inzidenz bei HIV-positiven MSM erhöhen, so dass diese Messung im Vergleich zu historischen Kontrollen signifikant niedriger sein wird chronisch infizierte HIV-positive thailändische MSM.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Geborener biologischer Mann.
- Identifiziert sich selbst als MSM oder Transgender-Frau.
- Eingeschrieben in die Kohorte SEARCH010/RV254.
- Im Stadium der akuten HIV-Infektion innerhalb von 7 Tagen diagnostiziert (Fiebig I-V).
- Stimmt zu, ART während einer akuten HIV-Infektion zu beginnen.
- Hatte in den letzten 3 Monaten mindestens einmal Sex mit einem männlichen Partner
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
1. Jegliche Vorgeschichte einer früheren HSIL-Diagnose oder -Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Stichprobengröße 100
Studiendesign: Dies ist eine prospektive Beobachtungskohorte von thailändischen MSM, die zum Zeitpunkt der AHI, definiert als die ersten 30 Tage nach HIV-Erwerb (Fiebig-Stadien 1 bis 5), mit ART begonnen haben.
Freiwillige werden zu Studienbeginn untersucht, um die Prävalenz einer HPV-Infektion und HSIL bei der HIV-Diagnose zu bestimmen.
Sie werden dann in Längsrichtung auf neue Inzidenzen von HPV und HSIL sowie auf Progression oder Regression bestehender Läsionen untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Prävalenz und Inzidenz von analem HSIL bei MSM, die eine ART während AHI einleiten, wird geringer sein als bei chronisch infizierten HIV-positiven MSM, anales HSIL wird basierend auf histologischen Proben und Zytologie diagnostiziert (2001 Bethesda-System)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Prävalenz von analem HSIL und die Inzidenz von analem HSIL während des Nachbeobachtungszeitraums. Anales HSIL wird basierend auf histologischen Proben diagnostiziert. Ein zusammengesetztes anales HSIL-Ergebnis (einschließlich sowohl zytologischem HSIL/ASC-H als auch histologischem HSIL) wird ebenfalls verwendet. Die HSIL-Inzidenz während des Nachbeobachtungszeitraums wird als Anzahl neuer Diagnosen pro Risikozeit berechnet. 95 % Konfidenzintervalle (KI) werden unter Annahme einer Poisson-Verteilung berechnet. Cox-Proportional-Hazards-Regression wird verwendet, um Faktoren zu identifizieren, die mit HSIL-Vorfällen in Zusammenhang stehen. |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPV in MSM with AHI
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