- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03032575
Infección anal por VPH y riesgo de lesión anal intraepitelial escamosa de alto grado entre HSH tailandeses con infección aguda por VIH
BUSCAR Tailandia y el Centro de Investigación del SIDA de la Cruz Roja Tailandesa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección anal por el virus del papiloma humano (VPH) es muy común en hombres que tienen sexo con hombres (HSH).1-3 Los HSH seropositivos tienen una mayor prevalencia de infección anal por VPH que los HSH seronegativos y tienen más probabilidades de tener una infección por varios tipos de VPH.1,2 La eliminación espontánea de la infección por VPH anal es menos común entre los HSH VIH positivos en comparación con los HSH VIH negativos.2 La infección anal persistente por VPH, particularmente con los tipos de VPH de alto riesgo, es un factor de riesgo importante para el desarrollo de cáncer anal.4-6 La incidencia de cáncer anal entre HSH VIH positivos es muy alta, oscilando entre 75 y 137 por 100 000 años-persona, y es cinco veces mayor que la de los HSH VIH negativos.7-10 Lesión intraepitelial escamosa anal de alto grado (HSIL ) es el supuesto precursor del cáncer anal.11-13 La lesión intraepitelial escamosa anal tiene una imagen dinámica de progresión y regresión temporal, pero es mucho menos probable que la HSIL retroceda que la lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL).10,14 Una revisión sistemática y un metanálisis recientes mostraron que la prevalencia combinada de HSIL anal era del 29,1 % en HSH con VIH y del 21,5 % en HSH con VIH negativo.15 La incidencia de HSIL anal osciló entre el 8,5 y el 15,4 % por año en HSH con VIH. y 3,3 a 6,0% por año en HSH VIH negativos. Aunque los datos son limitados, estudios previos han mostrado una tasa de progresión del 9 al 15 % de HSIL anal a cáncer anal durante una mediana de seguimiento de 3 a 5 años. 11-13 Investigaciones anteriores en el Centro de Investigación del SIDA de la Cruz Roja Tailandesa han demostrado altas tasas de infección por VPH y HSIL anal entre HSH tailandeses, con HSH VIH positivos afectados de manera desproporcionada. La prevalencia de infección anal con tipos de VPH de alto riesgo fue del 57,5% en HSH VIH positivos y del 36,6% en HSH VIH negativos (p = 0,008)16. La prevalencia de HSIL anal fue del 18,9 % en HSH con VIH y del 11,4 % en HSH con VIH negativo (p = 0,1), mientras que la incidencia de HSIL anal durante 12 meses fue del 29 % y el 8 %, respectivamente (p = 0,001).17 Sin embargo, los HSH seropositivos de ese estudio no habían recibido tratamiento antirretroviral (TAR) en la inscripción (el 87 % no estaba en TAR) y solo el 10 % tenía una carga viral del VIH indetectable al inicio del estudio.
No está claro si las tasas más altas de infección por VPH y la persistencia de la infección se deben a la infección por el VIH oa un comportamiento de riesgo diferente entre los HSH seropositivos. Los datos no son concluyentes sobre si el uso de TAR tiene un efecto sobre la infección anal por VPH entre HSH con VIH.18-19 Además, no hay datos sobre el efecto que el "diagnóstico temprano" de la infección por VIH y el "tratamiento temprano" tienen sobre la incidencia y persistencia de la infección por VPH o sobre el desarrollo de HSIL anal.
Proponemos un estudio observacional longitudinal de la infección por VPH y HSIL anal entre HSH tailandeses con VIH que inician TAR durante la infección aguda por VIH (IAH). La hipótesis es que el diagnóstico temprano del VIH y el TAR temprano dentro de las primeras 4 semanas de la infección mitigarán los factores inmunológicos y virológicos que aumentan la persistencia del VPH y la incidencia de HSIL anal en HSH con VIH, de modo que esta medida será significativamente menor en comparación con los controles históricos de HSH tailandeses seropositivos con infección crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- Varón biológico nacido.
- Se autoidentifica como HSH o mujer transgénero.
- Inscrito en la cohorte SEARCH010/RV254.
- En la etapa de infección aguda por VIH diagnosticada dentro de los 7 días (Fiebig I-V).
- Está de acuerdo en iniciar el TAR durante la infección aguda por el VIH.
- Tuvo relaciones sexuales con una pareja masculina al menos una vez en los 3 meses anteriores
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
1. Cualquier historial de diagnóstico o tratamiento previo de HSIL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: tamaño de muestra 100
Diseño del estudio: Esta es una cohorte de observación prospectiva de HSH tailandeses que iniciaron el TAR en el momento de la AHI, definido como los primeros 30 días después de adquirir el VIH (etapas 1 a 5 de Fiebig).
Los voluntarios serán examinados al inicio del estudio para determinar la prevalencia de la infección por VPH y HSIL en el momento del diagnóstico de VIH.
Luego serán seguidos longitudinalmente para la nueva incidencia de HPV y HSIL, así como la progresión o regresión de las lesiones existentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia e incidencia de HSIL anal entre HSIL que inician TAR durante AHI será menor que entre HSIL VIH positivos con infección crónica. La HSIL anal se diagnostica según la muestra histológica y la citología (sistema Bethesda de 2001)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prevalencia de HSIL anal y la incidencia de HSIL anal durante el período de seguimiento. La HSIL anal se diagnostica en base a la muestra histológica. También se utilizará un resultado HSIL anal compuesto (que incluye tanto HSIL/ASC-H citológico como HSIL histológico). La incidencia de HSIL durante el período de seguimiento se calculará como el número de diagnósticos nuevos por tiempo de persona en riesgo. Los intervalos de confianza (IC) del 95 % se calcularán asumiendo una distribución de Poisson. Se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para identificar los factores asociados con el incidente HSIL. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- HPV in MSM with AHI
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