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Infección anal por VPH y riesgo de lesión anal intraepitelial escamosa de alto grado entre HSH tailandeses con infección aguda por VIH

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Thai Red Cross AIDS Research Centre

BUSCAR Tailandia y el Centro de Investigación del SIDA de la Cruz Roja Tailandesa

1. Determinar la prevalencia e incidencia de HSIL anal y factores de riesgo asociados entre HSH que inician TAR durante AHI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección anal por el virus del papiloma humano (VPH) es muy común en hombres que tienen sexo con hombres (HSH).1-3 Los HSH seropositivos tienen una mayor prevalencia de infección anal por VPH que los HSH seronegativos y tienen más probabilidades de tener una infección por varios tipos de VPH.1,2 La eliminación espontánea de la infección por VPH anal es menos común entre los HSH VIH positivos en comparación con los HSH VIH negativos.2 La infección anal persistente por VPH, particularmente con los tipos de VPH de alto riesgo, es un factor de riesgo importante para el desarrollo de cáncer anal.4-6 La incidencia de cáncer anal entre HSH VIH positivos es muy alta, oscilando entre 75 y 137 por 100 000 años-persona, y es cinco veces mayor que la de los HSH VIH negativos.7-10 Lesión intraepitelial escamosa anal de alto grado (HSIL ) es el supuesto precursor del cáncer anal.11-13 La lesión intraepitelial escamosa anal tiene una imagen dinámica de progresión y regresión temporal, pero es mucho menos probable que la HSIL retroceda que la lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL).10,14 Una revisión sistemática y un metanálisis recientes mostraron que la prevalencia combinada de HSIL anal era del 29,1 % en HSH con VIH y del 21,5 % en HSH con VIH negativo.15 La incidencia de HSIL anal osciló entre el 8,5 y el 15,4 % por año en HSH con VIH. y 3,3 a 6,0% por año en HSH VIH negativos. Aunque los datos son limitados, estudios previos han mostrado una tasa de progresión del 9 al 15 % de HSIL anal a cáncer anal durante una mediana de seguimiento de 3 a 5 años. 11-13 Investigaciones anteriores en el Centro de Investigación del SIDA de la Cruz Roja Tailandesa han demostrado altas tasas de infección por VPH y HSIL anal entre HSH tailandeses, con HSH VIH positivos afectados de manera desproporcionada. La prevalencia de infección anal con tipos de VPH de alto riesgo fue del 57,5% en HSH VIH positivos y del 36,6% en HSH VIH negativos (p = 0,008)16. La prevalencia de HSIL anal fue del 18,9 % en HSH con VIH y del 11,4 % en HSH con VIH negativo (p = 0,1), mientras que la incidencia de HSIL anal durante 12 meses fue del 29 % y el 8 %, respectivamente (p = 0,001).17 Sin embargo, los HSH seropositivos de ese estudio no habían recibido tratamiento antirretroviral (TAR) en la inscripción (el 87 % no estaba en TAR) y solo el 10 % tenía una carga viral del VIH indetectable al inicio del estudio.

No está claro si las tasas más altas de infección por VPH y la persistencia de la infección se deben a la infección por el VIH oa un comportamiento de riesgo diferente entre los HSH seropositivos. Los datos no son concluyentes sobre si el uso de TAR tiene un efecto sobre la infección anal por VPH entre HSH con VIH.18-19 Además, no hay datos sobre el efecto que el "diagnóstico temprano" de la infección por VIH y el "tratamiento temprano" tienen sobre la incidencia y persistencia de la infección por VPH o sobre el desarrollo de HSIL anal.

Proponemos un estudio observacional longitudinal de la infección por VPH y HSIL anal entre HSH tailandeses con VIH que inician TAR durante la infección aguda por VIH (IAH). La hipótesis es que el diagnóstico temprano del VIH y el TAR temprano dentro de las primeras 4 semanas de la infección mitigarán los factores inmunológicos y virológicos que aumentan la persistencia del VPH y la incidencia de HSIL anal en HSH con VIH, de modo que esta medida será significativamente menor en comparación con los controles históricos de HSH tailandeses seropositivos con infección crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más.
  2. Varón biológico nacido.
  3. Se autoidentifica como HSH o mujer transgénero.
  4. Inscrito en la cohorte SEARCH010/RV254.
  5. En la etapa de infección aguda por VIH diagnosticada dentro de los 7 días (Fiebig I-V).
  6. Está de acuerdo en iniciar el TAR durante la infección aguda por el VIH.
  7. Tuvo relaciones sexuales con una pareja masculina al menos una vez en los 3 meses anteriores
  8. Consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial de diagnóstico o tratamiento previo de HSIL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: tamaño de muestra 100
Diseño del estudio: Esta es una cohorte de observación prospectiva de HSH tailandeses que iniciaron el TAR en el momento de la AHI, definido como los primeros 30 días después de adquirir el VIH (etapas 1 a 5 de Fiebig). Los voluntarios serán examinados al inicio del estudio para determinar la prevalencia de la infección por VPH y HSIL en el momento del diagnóstico de VIH. Luego serán seguidos longitudinalmente para la nueva incidencia de HPV y HSIL, así como la progresión o regresión de las lesiones existentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia e incidencia de HSIL anal entre HSIL que inician TAR durante AHI será menor que entre HSIL VIH positivos con infección crónica. La HSIL anal se diagnostica según la muestra histológica y la citología (sistema Bethesda de 2001)
Periodo de tiempo: 12 meses

La prevalencia de HSIL anal y la incidencia de HSIL anal durante el período de seguimiento. La HSIL anal se diagnostica en base a la muestra histológica. También se utilizará un resultado HSIL anal compuesto (que incluye tanto HSIL/ASC-H citológico como HSIL histológico).

La incidencia de HSIL durante el período de seguimiento se calculará como el número de diagnósticos nuevos por tiempo de persona en riesgo. Los intervalos de confianza (IC) del 95 % se calcularán asumiendo una distribución de Poisson. Se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para identificar los factores asociados con el incidente HSIL.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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