- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03032575
Anal HPV-infektion og risiko for anal højgradig pladeepitellæsion blandt thailandsk MSM med akut HIV-infektion
SØG Thailand og Thai Røde Kors AIDS Research Center
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anal human papillomavirus (HPV) infektion er meget almindelig hos mænd, der har sex med mænd (MSM).1-3 HIV-positiv MSM har en højere forekomst af anal HPV-infektion end HIV-negativ MSM og er mere tilbøjelige til at have infektion med flere HPV-typer.1,2 Spontan clearance af anal HPV-infektion er mindre almindelig blandt HIV-positive sammenlignet med HIV-negative MSM.2 Vedvarende anal HPV-infektion, især med højrisiko HPV-typer, er en vigtig risikofaktor for udvikling af anal cancer.4-6 Forekomsten af anal cancer blandt HIV-positiv MSM er meget høj, spænder fra 75 til 137 pr. 100.000 personår, og er fem gange højere end for HIV-negativ MSM.7-10 Anal højgradig pladeepitellæsion (HSIL) ) er den formodede forløber for anal cancer.11-13 Anal pladeepitellæsion har et dynamisk billede af temporal progression og regression, men HSIL er meget mindre tilbøjelig til at regressere end lavgradig pladeepitellæsion (LSIL).10,14 En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse viste, at den samlede prævalens af anal HSIL var 29,1 % i HIV-positiv MSM og 21,5 % i HIV-negativ MSM.15 Anal HSIL forekomst varierede fra 8,5 til 15,4 % om året i HIV-positiv MSM og 3,3 til 6,0 % om året i HIV-negativ MSM. Selvom data er begrænsede, har tidligere undersøgelser vist en progressionsrate på 9-15 % fra anal HSIL til anal cancer under en median opfølgning på 3 - 5 år. 11-13 Tidligere forskning ved Thai Røde Kors AIDS Research Center har påvist høje forekomster af HPV-infektion og anal HSIL blandt thailandsk MSM, hvor HIV-positiv MSM er uforholdsmæssigt påvirket. Prævalensen af anal infektion med højrisiko HPV-typer var 57,5 % i HIV-positive og 36,6 % i HIV-negative MSM (p = 0,008).16 Prævalensen af anal HSIL var 18,9 % i HIV-positiv MSM og 11,4 % i HIV-negativ MSM (p = 0,1), mens forekomsten af anal HSIL over 12 måneder var henholdsvis 29 % og 8 % (p=0,001).17 HIV-positiv MSM i denne undersøgelse var dog hovedsageligt naive over for antiretroviral terapi (ART) ved tilmelding (87 % ikke på ART), og kun 10 % havde upåviselig HIV-virusbelastning ved baseline.
Det er ikke klart, om de højere forekomster af HPV-infektion og vedvarende infektion skyldes HIV-infektion eller forskellig risikoadfærd blandt HIV-positive MSM. Data er usikre på, om brugen af ART har en effekt på anal HPV-infektion blandt HIV-positive MSM.18-19 Der er desuden ingen data om effekten af, at "tidlig diagnose" af HIV-infektion og "tidlig behandling" med ART kan har på forekomst og persistens af HPV-infektion eller på udvikling af anal HSIL.
Vi foreslår et longitudinelt, observationsstudie af HPV-infektion og anal HSIL blandt HIV-positive thailandske MSM, som initierer ART under akut HIV-infektion (AHI). Hypotesen er, at tidlig HIV-diagnose og tidlig ART inden for de første 4 uger af infektion vil afbøde immunologiske og virologiske faktorer, der øger HPV-persistens og anal HSIL-forekomst i HIV-positiv MSM, således at disse mål vil være væsentligt lavere sammenlignet med historiske kontroller af kronisk inficeret hiv-positiv thailandsk MSM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover.
- Født biologisk mand.
- Selvidentificerer sig som MSM eller transkønnet kvinde.
- Tilmeldt SEARCH010/RV254-kohorten.
- I stadiet af akut HIV-infektion diagnosticeret inden for 7 dage (Fiebig I-V).
- Indvilliger i at starte ART under akut HIV-infektion.
- Havde sex med en mandlig partner mindst én gang i de foregående 3 måneder
- Giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
1. Enhver historie med tidligere HSIL-diagnose eller behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: prøvestørrelse 100
Undersøgelsesdesign: Dette er en prospektiv observationskohorte af thailandsk MSM, der påbegyndte ART på tidspunktet for AHI, defineret som de første 30 dage efter HIV-erhvervelse (Fiebig trin 1 til 5).
Frivillige vil blive undersøgt ved baseline for at bestemme forekomsten af HPV-infektion og HSIL ved HIV-diagnose.
De vil derefter blive fulgt i længderetningen for ny forekomst af HPV og HSIL, samt progression eller regression af eksisterende læsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalensen og forekomsten af anal HSIL blandt MSM, der initierer ART under AHI, vil være lavere end blandt kronisk inficerede HIV-positive MSM, Anal HSIL er diagnosticeret baseret på histologisk prøve og cytologi (2001 Bethesda system)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af anal HSIL og forekomsten af anal HSIL under opfølgningsperioden. Anal HSIL diagnosticeres baseret på histologisk prøve. Et sammensat analt HSIL-resultat (inklusive både cytologisk HSIL/ASC-H og histologisk HSIL) vil også blive brugt. Forekomst af HSIL i opfølgningsperioden vil blive beregnet som antallet af nye diagnoser pr. person i risikoperioden. 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive beregnet under forudsætning af en Poisson-fordeling. Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at identificere faktorer forbundet med hændelse HSIL. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPV in MSM with AHI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human papillomavirus infektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Plan A Health, IncMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus VaccineGambia
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater, Uganda
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Arizona State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Adelante...Afsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AfsluttetHuman Papillomavirus VaccinerForenede Stater
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet