阴道雌激素治疗无症状镜下血尿

这是一项多中心、随机对照试验，旨在评估阴道雌激素是否是治疗无症状镜下血尿的有效方法。 将从作为奥本山医院/贝斯以色列女执事医疗中心女性盆腔医学和重建外科研究金的两个泌尿妇科诊所招募具有无症状显微镜血尿的绝经后妇女。

如果参与者是绝经后的，定义为闭经至少一年或至少一年前进行了双侧卵巢切除术，并且在正确收集的尿液标本中每个高倍视野可见三个或更多红细胞且没有感染证据，则参与者符合资格。 此外，参与者必须在过去三年内进行阴性膀胱镜检查和计算机断层扫描尿路造影（如果有肾功能不全或造影剂过敏史，则进行磁共振尿路造影）。 排除标准包括以下任何一项：当前或既往血栓栓塞性疾病或脑血管意外、对既往雌激素替代疗法或激素替代疗法不耐受、过去五年内雌激素依赖性肿瘤（除非获得患者肿瘤学家的支持文件）、雌激素替代疗法或入组前 3 个月内接受激素替代治疗或入组后 8 周内接受选择性雌激素受体调节剂、尿路感染、尿路结石、尿路恶性肿瘤、不明原因阴道出血、尿道肉阜、最近一次尿路感染复发史年和第二阶段或更大的盆腔器官脱垂。

参与者将被随机分配到释放雌二醇的阴道环（Estring；辉瑞，纽约，纽约州）或使用按登记地点分层的计算机生成的块随机化以 1:1 的比例进行期待治疗。

Estring 是一种硅胶阴道环，直径 5.5 厘米，含有 2 毫克 17-雌二醇，每天释放 7.5 克。 之所以选择 Estring 作为阴道雌激素的载体，是因为它易于给药、患者偏好度更高、可接受性和依从性更高。

在确认和书面资格后，获得知情同意，参与者将被随机分配到两个研究组之一。 随机分配给使用阴道雌激素的参与者将由一名研究人员放置阴道环。 两个研究组的参与者都将完成简短的泌尿生殖器痛苦清单 (UDI-6) 和失禁影响问卷 (IIQ-7)。

阴道雌激素组的参与者将在两周、四周和八周时被召集，以确保 Estring 仍在原位，如果对环是否仍在原位有任何疑问，将根据需要安排后续预约。

在为期 12 周的访问中，所有参与者都将提供尿液样本进行尿液分析，以评估是否存在镜下血尿。 还将要求所有参与者完成 UDI-6 和 IIQ-7，并将如上所述评估阴道粘膜萎缩。 阴道雌激素手臂中的女性将取出 Estring，其中一名研究人员将放置新的 Estring；还将询问参与者在过去 12 周内戒指是否被移除或掉落。 将询问所有参与者在过去 12 周内是否发生以下任何情况（这可能是使用阴道雌激素的副作用）：对象或伴侣的性交困难、阴道出血、非生理性分泌物、阴道溃疡和阴道刺激。

参与者将被跟踪 24 周，以确定是否需要超过 12 周的时间来解决问题。

在 24 周的访问中，所有参与者都将提供尿液样本进行尿液分析，以评估是否存在镜下血尿。 还将要求所有参与者完成 UDI-6 和 IIQ-7，并将如上所述评估阴道粘膜萎缩。 我们将询问所有参与者在过去 12 周内是否发生以下任何可能是使用阴道雌激素的副作用：受试者或其伴侣的性交困难、阴道出血、非生理性分泌物、阴道溃疡和阴道刺激。 其中一名研究人员将从阴道雌激素臂中的所有女性身上取出 Estring。

在第 24 周的访视中，研究人员将为患有持续性镜下血尿的准妈妈治疗组的女性提供试用 Estring 的机会。