Estrogeno vaginale per ematuria microscopica asintomatica

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare se gli estrogeni vaginali sono un trattamento efficace per l'ematuria microscopica asintomatica. Le donne in postmenopausa con ematuria microscopica asintomatica saranno reclutate dalle due cliniche di uroginecologia che fungono da sedi cliniche per la borsa di studio per la medicina pelvica femminile e la chirurgia ricostruttiva del Mount Auburn Hospital / Beth Israel Deaconess Medical Center.

I partecipanti sono idonei se sono in postmenopausa, definiti da amenorrea da almeno un anno o ovariectomia bilaterale almeno un anno prima, e hanno tre o più globuli rossi per campo ad alta potenza visibili in un campione di urina correttamente raccolto senza evidenza di infezione. Inoltre, i partecipanti devono avere una cistoscopia negativa e un urogramma di tomografia computerizzata (o urografia a risonanza magnetica se storia di insufficienza renale o allergia al contrasto) negli ultimi tre anni. I criteri di esclusione includono uno qualsiasi dei seguenti: disturbo tromboembolico presente o pregresso o accidente cerebrovascolare, intolleranza a precedente terapia sostitutiva con estrogeni o terapia ormonale sostitutiva, neoplasia estrogeno-dipendente negli ultimi cinque anni (a meno che non sia stata ottenuta la documentazione di supporto dall'oncologo del paziente), terapia sostitutiva con estrogeni o terapia ormonale sostitutiva negli ultimi tre mesi o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni entro otto settimane dall'arruolamento, infezione del tratto urinario, calcoli urinari, tumore maligno del tratto urinario, sanguinamento vaginale di origine sconosciuta, caruncola uretrale, anamnesi di infezioni ricorrenti del tratto urinario nell'ultimo anno e stadio due o più prolasso degli organi pelvici.

I partecipanti saranno randomizzati a un anello vaginale a rilascio di estradiolo (Estring; Pfizer, New York, NY) o alla gestione in attesa in un rapporto di 1: 1 utilizzando la randomizzazione a blocchi generata dal computer stratificata per sito di iscrizione.

Estring è un anello vaginale in silicone, di 5,5 cm di diametro, contenente 2 mg di 17-estradiolo, che viene rilasciato a una velocità di 7,5 g al giorno. L'Estring è stato scelto come veicolo per gli estrogeni vaginali grazie alla sua facilità di somministrazione, alla maggiore preferenza del paziente, all'accettabilità e alla compliance.

Dopo che l'idoneità è stata confermata e scritta, il consenso informato è stato ottenuto, i partecipanti verranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio. I partecipanti randomizzati all'uso di estrogeni vaginali avranno l'anello vaginale posizionato da uno degli investigatori. I partecipanti a entrambi i bracci dello studio completeranno la forma breve dell'inventario del disagio urogenitale (UDI-6) e del questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7).

I partecipanti al braccio degli estrogeni vaginali saranno chiamati a due, quattro e otto settimane per assicurarsi che l'Estring sia ancora al suo posto e gli appuntamenti di follow-up saranno programmati secondo necessità se ci sono dubbi sul fatto che l'anello sia ancora al suo posto.

Alla visita di 12 settimane tutti i partecipanti forniranno un campione di urina per l'analisi delle urine per valutare se l'ematuria microscopica è presente. A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di completare l'UDI-6 e l'IIQ-7 e l'atrofia della mucosa vaginale sarà valutata come descritto sopra. Alle donne nel braccio degli estrogeni vaginali verrà rimosso l'Estring e uno degli investigatori inserirà un nuovo Estring; ai partecipanti verrà anche chiesto se l'anello è stato rimosso o è caduto nelle ultime 12 settimane. A tutti i partecipanti verrà chiesto se nelle 12 settimane precedenti si è verificato uno dei seguenti (che potrebbe essere un effetto collaterale dell'uso di estrogeni vaginali): dispareunia per il soggetto o il partner, sanguinamento vaginale, secrezione non fisiologica, ulcerazione vaginale e irritazione vaginale.

i partecipanti saranno seguiti per 24 settimane per determinare se sono necessarie più di 12 settimane per la risoluzione.

Alla visita di 24 settimane, tutti i partecipanti forniranno un campione di urina per l'analisi delle urine per valutare se l'ematuria microscopica è presente. A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di completare l'UDI-6 e l'IIQ-7 e l'atrofia della mucosa vaginale sarà valutata come descritto sopra. Chiederemo a tutti i partecipanti se nelle 12 settimane precedenti si è verificato uno dei seguenti, che potrebbe essere un effetto collaterale dell'uso di estrogeni vaginali: dispareunia per il soggetto o il suo partner, sanguinamento vaginale, secrezione non fisiologica, ulcerazione vaginale e irritazione vaginale. Uno degli investigatori rimuoverà l'Estring da tutte le donne nel braccio degli estrogeni vaginali.

Alla visita di 24 settimane gli investigatori offriranno alle donne nel braccio di gestione in attesa con ematuria microscopica persistente l'opportunità di provare l'Estring.