Vaginalt östrogen för asymtomatisk mikroskopisk hematuri

Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om vaginalt östrogen är en effektiv behandling för asymtomatisk mikroskopisk hematuri. Postmenopausala kvinnor med asymtomatisk mikroskopisk hematuri kommer att rekryteras från de två urogynekologiska klinikerna som fungerar som klinikplatser för Mount Auburn Hospital/Beth Israel Deaconess Medical Center Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Fellowship.

Deltagarna är berättigade om de är postmenopausala, definierade av amenorré i minst ett år eller en bilateral ooforektomi minst ett år tidigare, och har tre eller fler röda blodkroppar per kraftigt fält synliga i ett korrekt insamlat urinprov utan tecken på infektion. Dessutom måste deltagarna ha en negativ cystoskopi och datortomografi urogram (eller magnetisk resonans urografi om en historia av njurinsufficiens eller kontrastallergi) inom de senaste tre åren. Uteslutningskriterier inkluderar något av följande: nuvarande eller tidigare tromboembolisk störning eller cerebrovaskulär olycka, intolerans mot tidigare östrogenersättningsterapi eller hormonersättningsterapi, östrogenberoende neoplasm under de senaste fem åren (såvida inte stöddokumentation från patientens onkolog erhålls), östrogenersättningsterapi eller hormonersättningsterapi under de senaste tre månaderna eller selektiva östrogenreceptormodulatorer inom åtta veckor efter inskrivningen, urinvägsinfektion, urinvägssten, malignitet i urinvägarna, vaginal blödning av okänt ursprung, urethral karunkel, historia av återkommande urinvägsinfektioner under den senaste år, och stadium två eller större bäckenorganframfall.

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en östradiolfrisättande vaginalring (Estring; Pfizer, New York, NY) eller förväntad behandling i ett förhållande av 1:1 med hjälp av datorgenererad blockrandomisering stratifierad efter registreringsplats.

Estring är en vaginal silikonring, 5,5 cm i diameter, innehållande 2 mg 17-estradiol, som frisätts med en hastighet av 7,5 g dagligen. Estringen valdes som vehikel för vaginalt östrogen sekundärt till dess enkla administrering, högre patientpreferens, acceptans och följsamhet.

Efter att behörighet har bekräftats och skriftligt, informerat samtycke erhållits, kommer deltagarna att randomiseras till en av de två studiearmarna. Deltagare som randomiserats till användningen av vaginalt östrogen kommer att få vaginalringen placerad av en av utredarna. Deltagare i båda studiearmarna kommer att fylla i den korta formen av Urogenital Distress Inventory (UDI-6) och Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).

Deltagarna i den vaginala östrogenarmen kommer att kallas vid två, fyra och åtta veckor för att säkerställa att Estringen fortfarande är på plats och uppföljningstider kommer att bokas vid behov om det finns några frågor om huruvida ringen fortfarande är på plats.

Vid det 12 veckor långa besöket kommer alla deltagare att ge ett urinprov för urinanalys för att bedöma om den mikroskopiska hematurin är närvarande. Alla deltagare kommer också att bli ombedda att slutföra UDI-6 och IIQ-7 och vaginal mukosatrofi kommer att bedömas enligt beskrivningen ovan. Kvinnor i den vaginala östrogenarmen kommer att få Estringen borttagen och en ny Estring kommer att placeras av en av utredarna; Deltagarna kommer också att tillfrågas om ringen togs bort eller ramlade ut under de senaste 12 veckorna. Alla deltagare kommer att tillfrågas om något av följande (vilket kan vara en biverkning från vaginalt östrogenanvändning) inträffat under de föregående 12 veckorna: dyspareuni för försöksperson eller partner, vaginal blödning, icke-fysiologisk flytning, vaginal sår och vaginal irritation.

deltagarna kommer att följas i 24 veckor för att avgöra om det behövs mer än 12 veckor för att lösa problemet.

Vid det 24 veckor långa besöket kommer alla deltagare att ge ett urinprov för urinanalys för att bedöma om den mikroskopiska hematurin är närvarande. Alla deltagare kommer också att bli ombedda att slutföra UDI-6 och IIQ-7 och vaginal mukosatrofi kommer att bedömas enligt beskrivningen ovan. Vi kommer att fråga alla deltagare om något av följande, som kan vara en biverkning från vaginalt östrogenanvändning, inträffat under de senaste 12 veckorna: dyspareuni hos patienten eller deras partner, vaginal blödning, icke-fysiologiska flytningar, vaginal sår och vaginal irritation. En av utredarna kommer att ta bort Estring från alla kvinnor i den vaginala östrogenarmen.

Vid det 24 veckor långa besöket kommer utredarna att erbjuda kvinnor i den förväntade ledningen med ihållande mikroskopisk hematuri möjligheten att prova Estring.