Oestrogène vaginal pour l'hématurie microscopique asymptomatique

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique visant à évaluer si l'œstrogène vaginal est un traitement efficace de l'hématurie microscopique asymptomatique. Les femmes ménopausées atteintes d'hématurie microscopique asymptomatique seront recrutées dans les deux cliniques d'urogynécologie qui servent de sites cliniques pour la bourse de recherche en médecine pelvienne féminine et en chirurgie reconstructive du Mount Auburn Hospital / Beth Israel Deaconess Medical Center.

Les participantes sont éligibles si elles sont ménopausées, définies par une aménorrhée depuis au moins un an ou une ovariectomie bilatérale au moins un an auparavant, et si elles ont trois globules rouges ou plus par champ à haute puissance visibles dans un échantillon d'urine correctement prélevé sans signe d'infection. De plus, les participants doivent avoir une cystoscopie et une urographie par tomodensitométrie négatives (ou urographie par résonance magnétique si antécédents d'insuffisance rénale ou d'allergie au contraste) au cours des trois dernières années. Les critères d'exclusion comprennent l'un des éléments suivants : trouble thromboembolique actuel ou passé ou accident vasculaire cérébral, intolérance à une thérapie de remplacement des œstrogènes ou à une thérapie de remplacement hormonale antérieure, néoplasme dépendant des œstrogènes au cours des cinq dernières années (sauf si des documents justificatifs de l'oncologue du patient sont obtenus), thérapie de remplacement des œstrogènes ou traitement hormonal substitutif au cours des trois derniers mois ou modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes dans les huit semaines suivant l'inscription, infection des voies urinaires, calculs urinaires, tumeur maligne des voies urinaires, saignement vaginal d'origine inconnue, caroncule urétral, antécédents d'infections urinaires récurrentes dans le dernier un an et un prolapsus des organes pelviens de stade deux ou plus.

Les participantes seront randomisées pour recevoir soit un anneau vaginal libérant de l'œstradiol (Estring ; Pfizer, New York, NY) soit une prise en charge dans l'expectative dans un rapport de 1:1 en utilisant une randomisation en bloc générée par ordinateur stratifiée par site d'inscription.

Estring est un anneau vaginal en silicone de 5,5 cm de diamètre contenant 2 mg de 17-estradiol, qui est libéré à raison de 7,5 g par jour. L'Estring a été choisi comme véhicule pour les œstrogènes vaginaux en raison de sa facilité d'administration, de la préférence plus élevée des patients, de son acceptabilité et de son observance.

Une fois l'éligibilité confirmée et écrite, un consentement éclairé est obtenu, les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude. Les participantes randomisées pour l'utilisation d'œstrogènes vaginaux auront l'anneau vaginal placé par l'un des investigateurs. Les participants des deux bras de l'étude rempliront le formulaire abrégé de l'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6) et le questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7).

Les participants au bras oestrogènes vaginaux seront appelés à deux, quatre et huit semaines pour s'assurer que l'Estring est toujours en place et des rendez-vous de suivi seront programmés au besoin s'il y a une question quant à savoir si l'anneau est toujours en place.

Lors de la visite de 12 semaines, tous les participants fourniront un échantillon d'urine pour analyse d'urine afin d'évaluer si l'hématurie microscopique est présente. Tous les participants seront également invités à remplir les questionnaires UDI-6 et IIQ-7 et l'atrophie de la muqueuse vaginale sera évaluée comme décrit ci-dessus. Les femmes du bras oestrogène vaginal se verront retirer l'Estring et un nouvel Estring sera placé par l'un des enquêteurs ; on demandera également aux participants si l'anneau a été retiré ou est tombé au cours des 12 dernières semaines. On demandera à tous les participants si l'un des éléments suivants (qui pourrait être un effet secondaire de l'utilisation vaginale d'œstrogènes) s'est produit au cours des 12 semaines précédentes : dyspareunie pour le sujet ou le partenaire, saignements vaginaux, pertes non physiologiques, ulcération vaginale et irritation vaginale.

les participants seront suivis pendant 24 semaines pour déterminer si plus de 12 semaines sont nécessaires pour la résolution.

Lors de la visite de 24 semaines, tous les participants fourniront un échantillon d'urine pour analyse d'urine afin d'évaluer si l'hématurie microscopique est présente. Tous les participants seront également invités à remplir les questionnaires UDI-6 et IIQ-7 et l'atrophie de la muqueuse vaginale sera évaluée comme décrit ci-dessus. Nous demanderons à tous les participants si l'un des éléments suivants, qui pourrait être un effet secondaire de l'utilisation vaginale d'œstrogènes, s'est produit au cours des 12 semaines précédentes : dyspareunie pour le sujet ou son partenaire, saignements vaginaux, pertes non physiologiques, ulcération vaginale et irritation vaginale. L'un des enquêteurs retirera l'Estring de toutes les femmes du bras oestrogène vaginal.

Lors de la visite de 24 semaines, les enquêteurs offriront aux femmes du groupe de prise en charge en attente présentant une hématurie microscopique persistante la possibilité d'essayer l'Estring.