Emättimen estrogeeni oireettoman mikroskooppisen hematuriaan

Tämä on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan, onko emättimen estrogeeni tehokas hoito oireelliseen mikroskooppiseen hematuriaan. Postmenopausaaliset naiset, joilla on oireeton mikroskooppinen hematuria, rekrytoidaan kahdelta urogynekologian klinikalta, jotka toimivat Mount Auburn Hospital/Beth Israel Deaconess Medical Centerin naisten lantion lääketieteen ja korjaavan kirurgian apurahan klinikkapaikkoina.

Osallistujat ovat kelpoisia, jos he ovat postmenopausaalisia, ja heillä on vähintään vuoden amenorrea tai kahdenvälinen munanpoisto vähintään vuotta aikaisemmin, ja heillä on vähintään kolme punasolua yhtä tehokasta kenttää kohden asianmukaisesti kerätyssä virtsanäytteessä ilman infektion viitteitä. Lisäksi osallistujilla on oltava negatiivinen kystoskopia ja tietokonetomografia (tai magneettikuvaus, jos heillä on ollut munuaisten vajaatoimintaa tai varjoaineallergia) viimeisen kolmen vuoden aikana. Poissulkemiskriteereitä ovat jokin seuraavista: nykyinen tai mennyt tromboembolinen häiriö tai aivoverenkiertohäiriö, aiemman estrogeenikorvaushoidon tai hormonikorvaushoidon intoleranssi, estrogeeniriippuvainen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana (ellei ole saatu todisteita potilaan onkologilta), estrogeenikorvaushoito tai hormonikorvaushoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana tai selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita kahdeksan viikon sisällä rekisteröinnistä, virtsatietulehdus, virtsakivet, virtsateiden pahanlaatuisuus, tuntemattoman alkuperän emättimen verenvuoto, virtsaputken karunkuli, toistuvat virtsatieinfektiot viimeisellä kerralla vuoden ja toisen vaiheen tai suuremman lantion elimen esiinluiskahduksen.

Osallistujat satunnaistetaan joko estradiolia vapauttavaan emätinrenkaaseen (Estring; Pfizer, New York, NY) tai odottavaan hoitoon suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua lohkosatunnaistusta, joka on kerrottu ilmoittautumispaikan mukaan.

Estring on silikonista valmistettu emätinrengas, jonka halkaisija on 5,5 cm ja joka sisältää 2 mg 17-estradiolia, jota vapautuu 7,5 g päivässä. Estring valittiin emättimen estrogeenin vehikkeliksi toissijaisesti sen helppouden, potilaan paremman mieltymyksen, hyväksyttävyyden ja hoitomyöntyvyyden vuoksi.

Kun kelpoisuus on vahvistettu ja kirjallinen, tietoon perustuva suostumus saatu, osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta. Osallistujille, jotka on satunnaistettu käyttämään emättimen estrogeenia, yksi tutkijoista asettaa emättimen renkaan. Molempien tutkimusryhmien osallistujat täyttävät lyhyen lomakkeen Urogenital Distress Inventorysta (UDI-6) ja inkontinenssivaikutuskyselystä (IIQ-7).

Emättimen estrogeenivarren osallistujille soitetaan kahden, neljän ja kahdeksan viikon kuluttua varmistaakseen, että Estring on edelleen paikallaan, ja tarvittaessa sovitaan seuranta-aikoja, jos on kysyttävää siitä, onko rengas edelleen paikallaan.

12 viikon vierailulla kaikki osallistujat antavat virtsanäytteen virtsaanalyysiä varten sen arvioimiseksi, onko mikroskooppista hematuriaa läsnä. Kaikkia osallistujia pyydetään myös suorittamaan UDI-6 ja IIQ-7, ja emättimen limakalvon surkastuminen arvioidaan edellä kuvatulla tavalla. Emättimen estrogeenivarren naisilta poistetaan Estring ja yksi tutkijoista asettaa uuden Estringin; Osallistujilta kysytään myös, onko rengas poistettu tai pudonnut viimeisten 12 viikon aikana. Kaikilta osallistujilta kysytään, onko jotain seuraavista (joka voi olla emättimen estrogeenin käytön sivuvaikutus) esiintynyt edellisten 12 viikon aikana: dyspareunia koehenkilöllä tai kumppanilla, emättimen verenvuoto, ei-fysiologinen vuoto, emättimen haavauma ja emättimen ärsytys.

osallistujia seurataan 24 viikon ajan sen määrittämiseksi, tarvitaanko ratkaisuun yli 12 viikkoa.

24 viikon vierailulla kaikki osallistujat antavat virtsanäytteen virtsaanalyysiä varten, jotta voidaan arvioida, onko mikroskooppista hematuriaa läsnä. Kaikkia osallistujia pyydetään myös suorittamaan UDI-6 ja IIQ-7, ja emättimen limakalvon surkastuminen arvioidaan edellä kuvatulla tavalla. Kysymme kaikilta osallistujilta, onko edellisen 12 viikon aikana esiintynyt jotain seuraavista, jotka voivat olla emättimen estrogeenin käytön sivuvaikutuksia: dyspareunia tutkittavalla tai hänen kumppanillaan, emättimen verenvuoto, ei-fysiologinen vuoto, emättimen haavauma ja emättimen ärsytys. Yksi tutkijoista poistaa Estringin kaikilta naisilta emättimen estrogeenivarressa.

24-viikkoisella vierailulla tutkijat tarjoavat naisille, joilla on jatkuva mikroskooppinen hematuria, mahdollisuuden kokeilla Estringiä.