Vaginales Östrogen bei asymptomatischer mikroskopischer Hämaturie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung, ob vaginales Östrogen eine wirksame Behandlung für asymptomatische mikroskopische Hämaturie ist. Postmenopausale Frauen mit asymptomatischer mikroskopischer Hämaturie werden aus den beiden urogynäkologischen Kliniken rekrutiert, die als Klinikstandorte für das Stipendium für weibliche Beckenmedizin und rekonstruktive Chirurgie des Mount Auburn Hospital/Beth Israel Deaconess Medical Center dienen.

Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie postmenopausal sind, definiert durch Amenorrhoe für mindestens ein Jahr oder eine bilaterale Ovarektomie mindestens ein Jahr zuvor, und drei oder mehr rote Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld haben, die in einer ordnungsgemäß gesammelten Urinprobe ohne Anzeichen einer Infektion sichtbar sind. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer innerhalb der letzten drei Jahre eine negative Zystoskopie und ein Computertomographie-Urogramm (oder Magnetresonanz-Urographie bei Niereninsuffizienz oder Kontrastmittelallergie in der Vorgeschichte) haben. Zu den Ausschlusskriterien gehören: aktuelle oder vergangene thromboembolische Erkrankung oder zerebrovaskulärer Vorfall, Intoleranz gegenüber einer früheren Östrogenersatztherapie oder Hormonersatztherapie, östrogenabhängige Neoplasie innerhalb der letzten fünf Jahre (sofern keine unterstützende Dokumentation vom Onkologen des Patienten vorliegt), Östrogenersatztherapie oder Hormonersatztherapie innerhalb der letzten drei Monate oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren innerhalb von acht Wochen nach der Einschreibung, Harnwegsinfektion, Harnsteine, maligne Harnwegserkrankung, vaginale Blutung unbekannter Ursache, Harnröhrenkarunkel, Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in der letzten Jahr und Beckenorganprolaps im zweiten oder höheren Stadium.

Die Teilnehmer werden entweder einem Estradiol-freisetzenden Vaginalring (Estring; Pfizer, New York, NY) oder einem erwartungsvollen Management in einem Verhältnis von 1:1 unter Verwendung einer computergenerierten Block-Randomisierung, die nach Registrierungsort stratifiziert ist, randomisiert.

Estring ist ein Silikon-Vaginalring mit einem Durchmesser von 5,5 cm, der 2 mg 17-Estradiol enthält, das in einer Menge von 7,5 g täglich freigesetzt wird. Der Estring wurde aufgrund seiner einfachen Verabreichung, höheren Patientenpräferenz, Akzeptanz und Compliance als Vehikel für vaginales Östrogen ausgewählt.

Nachdem die Eignung bestätigt und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer einem der beiden Studienarme zugeteilt. Teilnehmer, die für die Verwendung von vaginalem Östrogen randomisiert wurden, erhalten den Vaginalring von einem der Prüfärzte. Die Teilnehmer beider Studienarme füllen die Kurzform des Urogenital Distress Inventory (UDI-6) und den Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) aus.

Die Teilnehmer des vaginalen Östrogenarms werden nach zwei, vier und acht Wochen angerufen, um sicherzustellen, dass der Estring noch vorhanden ist, und Nachsorgetermine werden nach Bedarf geplant, wenn Zweifel bestehen, ob der Ring noch vorhanden ist.

Bei dem 12-wöchigen Besuch werden alle Teilnehmer eine Urinprobe zur Urinanalyse abgeben, um zu beurteilen, ob die mikroskopische Hämaturie vorhanden ist. Alle Teilnehmer werden auch gebeten, die UDI-6 und IIQ-7 auszufüllen, und die vaginale Schleimhautatrophie wird wie oben beschrieben beurteilt. Frauen im vaginalen Östrogenarm wird der Estring entfernt und ein neuer Estring wird von einem der Ermittler eingesetzt; Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob der Ring in den letzten 12 Wochen entfernt wurde oder herausgefallen ist. Alle Teilnehmer werden gefragt, ob in den letzten 12 Wochen eine der folgenden Nebenwirkungen (die eine Nebenwirkung der vaginalen Östrogenanwendung sein könnten) aufgetreten ist: Dyspareunie bei Patientin oder Partnerin, Vaginalblutung, unphysiologischer Ausfluss, Vaginalulzeration und Vaginalreizung.

Die Teilnehmer werden 24 Wochen lang beobachtet, um festzustellen, ob mehr als 12 Wochen für eine Lösung erforderlich sind.

Bei der 24-wöchigen Visite geben alle Teilnehmer eine Urinprobe zur Urinanalyse ab, um zu beurteilen, ob die mikroskopische Hämaturie vorliegt. Alle Teilnehmer werden auch gebeten, die UDI-6 und IIQ-7 auszufüllen, und die vaginale Schleimhautatrophie wird wie oben beschrieben beurteilt. Wir werden alle Teilnehmer fragen, ob in den letzten 12 Wochen eine der folgenden Nebenwirkungen aufgetreten ist, die eine Nebenwirkung der vaginalen Östrogenanwendung sein könnte: Dyspareunie bei der Testperson oder ihrem Partner, Vaginalblutung, unphysiologischer Ausfluss, Vaginalulzeration und Vaginalreizung. Einer der Ermittler wird den Estring von allen Frauen im vaginalen Östrogenarm entfernen.

Bei der 24-wöchigen Visite bieten die Prüfärzte Frauen im Behandlungsarm mit anhaltender mikroskopischer Hämaturie die Möglichkeit, Estring auszuprobieren.