Vaginální estrogen pro asymptomatickou mikroskopickou hematurii

Toto je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, která má vyhodnotit, zda je vaginální estrogen účinnou léčbou asymptomatické mikroskopické hematurie. Postmenopauzální ženy s asymptomatickou mikroskopickou hematurií se budou rekrutovat ze dvou urogynekologických klinik, které slouží jako klinika pro stipendium Mount Auburn Hospital/Beth Israel Deaconess Medical Center pro ženskou pánevní medicínu a rekonstrukční chirurgii.

Účastníci jsou způsobilí, pokud jsou postmenopauzální, definovaní amenoreou po dobu alespoň jednoho roku nebo bilaterální ooforektomií alespoň před rokem a mají tři nebo více červených krvinek na vysoce výkonné pole viditelných ve správně odebraném vzorku moči bez známek infekce. Kromě toho musí mít účastníci negativní cystoskopii a počítačovou tomografii urogram (nebo magnetickou rezonanční urografii, pokud má v anamnéze renální insuficienci nebo alergii na kontrast) v posledních třech letech. Kritéria vyloučení zahrnují kterékoli z následujících: současná nebo prodělaná tromboembolická porucha nebo cerebrovaskulární příhoda, intolerance k předchozí estrogenové substituční terapii nebo hormonální substituční terapii, estrogen dependentní novotvar během posledních pěti let (pokud není získána podpůrná dokumentace od onkologa pacientky), estrogenová substituční terapie nebo hormonální substituční terapie během posledních tří měsíců nebo selektivní modulátory estrogenových receptorů během osmi týdnů od zařazení, infekce močových cest, močové kameny, malignita močových cest, vaginální krvácení neznámého původu, uretrální karunkul, anamnéza rekurentních infekcí močových cest v posledním týdnu rok a prolaps pánevního orgánu ve druhém nebo vyšším stupni.

Účastnice budou randomizovány buď k vaginálnímu kroužku uvolňujícímu estradiol (Estring; Pfizer, New York, NY) nebo k očekávané léčbě v poměru 1:1 pomocí počítačem generované blokové randomizace stratifikované podle místa zařazení.

Estring je silikonový vaginální kroužek o průměru 5,5 cm obsahující 2 mg 17-estradiolu, který se uvolňuje rychlostí 7,5 g denně. Estring byl vybrán jako vehikulum pro vaginální estrogen v důsledku jeho snadného podávání, vyšší preference pacientek, přijatelnosti a kompliance.

Po potvrzení a písemném potvrzení způsobilosti, získání informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou větví studie. Účastnicím randomizovaným k použití vaginálního estrogenu bude vaginální kroužek umístěn jedním z výzkumníků. Účastníci obou větví studie vyplní krátkou formu inventáře urogenitální tísně (UDI-6) a dotazníku o dopadu inkontinence (IIQ-7).

Účastnicím vaginální estrogenové větve budou po dvou, čtyřech a osmi týdnech zavolány, aby se zajistilo, že Estring je stále na svém místě, a podle potřeby budou naplánovány následné schůzky, pokud se objeví nějaká otázka, zda je kroužek stále na svém místě.

Při 12týdenní návštěvě všichni účastníci poskytnou vzorek moči k analýze moči, aby bylo možné posoudit, zda je přítomna mikroskopická hematurie. Všichni účastníci budou také požádáni, aby dokončili UDI-6 a IIQ-7 a atrofie vaginální sliznice bude hodnocena, jak je popsáno výše. Ženám ve vaginálním estrogenovém rameni bude Estring odstraněn a nový Estring bude umístěn jedním z vyšetřovatelů; účastníci budou také dotázáni, zda byl prsten odstraněn nebo vypadl během posledních 12 týdnů. Všichni účastníci budou dotázáni, zda se v předchozích 12 týdnech vyskytl některý z následujících (který by mohl být vedlejším účinkem vaginálního užívání estrogenu): dyspareunie u subjektu nebo partnera, vaginální krvácení, nefyziologický výtok, vaginální ulcerace a vaginální podráždění.

účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů, aby se zjistilo, zda je k vyřešení potřeba více než 12 týdnů.

Při 24týdenní návštěvě poskytnou všichni účastníci vzorek moči pro analýzu moči, aby se posoudilo, zda je přítomna mikroskopická hematurie. Všichni účastníci budou také požádáni, aby dokončili UDI-6 a IIQ-7 a atrofie vaginální sliznice bude hodnocena, jak je popsáno výše. Zeptáme se všech účastníků, zda se v předchozích 12 týdnech vyskytl některý z následujících, který by mohl být vedlejším účinkem vaginálního užívání estrogenu: dyspareunie u subjektu nebo jeho partnera, vaginální krvácení, nefyziologický výtok, vaginální ulcerace a vaginální podráždění. Jeden z vyšetřovatelů odstraní Estring všem ženám ve vaginálním estrogenovém rameni.

Během 24týdenní návštěvy vyšetřovatelé nabídnou ženám v nastávajícím managementu s přetrvávající mikroskopickou hematurií příležitost vyzkoušet Estring.