무증상 현미경적 혈뇨에 대한 질 에스트로겐
무증상 현미적 혈뇨 치료를 위한 질 에스트로겐의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 질 에스트로겐이 무증상 현미경적 혈뇨에 효과적인 치료법인지 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 시험입니다. Mount Auburn Hospital/Beth Israel Deaconess Medical Center Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Fellowship의 진료소 역할을 하는 두 개의 비뇨부인과 진료소에서 무증상 현미경적 혈뇨가 있는 폐경 후 여성을 모집합니다.
참가자는 최소 1년 동안의 무월경 또는 최소 1년 전에 양측 난소 절제술로 정의되는 폐경 후이고 감염의 증거 없이 적절하게 수집된 소변 표본에서 볼 수 있는 고배율 필드당 3개 이상의 적혈구가 있는 경우 자격이 있습니다. 또한 참가자는 지난 3년 이내에 음성 방광경검사 및 컴퓨터 단층촬영 요로조영술(또는 신부전 또는 조영제 알레르기 병력이 있는 경우 자기공명 요로조영술)이 있어야 합니다. 제외 기준은 다음 중 하나를 포함합니다: 현재 또는 과거 혈전색전성 장애 또는 뇌혈관 사고, 이전 에스트로겐 대체 요법 또는 호르몬 대체 요법에 대한 불내성, 지난 5년 이내에 에스트로겐 의존성 신생물(환자의 종양 전문의로부터 증빙 문서를 얻지 않은 경우), 에스트로겐 대체 요법 또는 지난 3개월 이내에 호르몬 대체 요법 또는 등록 8주 이내에 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 요로 감염, 요로 결석, 요로 악성 종양, 원인 불명의 질 출혈, 요도 카룬클, 최근 1년 동안 재발성 요로 감염 병력 1년, 2기 이상의 골반 장기 탈출증.
참가자는 에스트라디올 방출 질 링(Estring; Pfizer, New York, NY) 또는 등록 사이트별로 층화된 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 기대 관리에 무작위 배정됩니다.
Estring은 직경 5.5cm의 실리콘 질 링으로 매일 7.5g의 비율로 방출되는 17-estradiol 2mg을 함유하고 있습니다. Estring은 투여 용이성, 더 높은 환자 선호도, 수용성 및 순응성에 부차적인 질 에스트로겐의 비히클로 선택되었습니다.
적격성이 확인되고 서면으로 작성된 후 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 질 에스트로겐 사용에 무작위로 배정된 참가자는 조사자 중 한 명이 질 링을 배치하게 됩니다. 두 연구 부문의 참가자는 짧은 형식의 비뇨생식기 고통 목록(UDI-6) 및 실금 영향 설문지(IIQ-7)를 작성합니다.
질 에스트로겐 암 참가자는 2주, 4주 및 8주에 호출되어 Estring이 여전히 제자리에 있는지 확인하고 링이 여전히 제자리에 있는지에 대한 질문이 있는 경우 필요에 따라 후속 약속 일정을 잡습니다.
12주 방문에서 모든 참가자는 현미경적 혈뇨가 있는지 평가하기 위해 소변 검사를 위한 소변 샘플을 제공합니다. 모든 참가자는 또한 UDI-6 및 IIQ-7을 완료해야 하며 질 점막 위축은 위에서 설명한 대로 평가됩니다. 질 에스트로겐 팔에 있는 여성은 Estring을 제거하고 조사자 중 한 명이 새 Estring을 배치합니다. 또한 참가자는 반지가 지난 12주 동안 제거되었거나 빠졌는지 질문을 받게 됩니다. 모든 참가자는 이전 12주 동안 다음 중 어떤 것이 발생했는지(질 에스트로겐 사용으로 인한 부작용일 수 있음) 질문을 받게 됩니다: 피험자 또는 파트너의 성교통, 질 출혈, 비생리학적 분비물, 질 궤양 및 질 자극.
참가자는 해결에 12주 이상이 필요한지 결정하기 위해 24주 동안 추적됩니다.
24주 방문 시 모든 참가자는 현미경적 혈뇨가 있는지 평가하기 위해 소변 검사를 위한 소변 샘플을 제공합니다. 모든 참가자는 또한 UDI-6 및 IIQ-7을 완료해야 하며 질 점막 위축은 위에서 설명한 대로 평가됩니다. 질 에스트로겐 사용으로 인한 부작용일 수 있는 다음 중 하나라도 지난 12주 동안 발생했는지 여부를 모든 참가자에게 질문합니다: 피험자 또는 파트너의 성교통, 질 출혈, 비생리학적 분비물, 질 궤양 및 질 자극. 수사관 중 한 명이 질 에스트로겐 팔에 있는 모든 여성에게서 Estring을 제거할 것입니다.
24주차 방문 시 조사관은 지속적인 현미경적 혈뇨가 있는 임산부에게 Estring을 사용해 볼 기회를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- 모병
- Mount Auburn Hospital
-
연락하다:
- Kathleen Rogers
- 전화번호: 617-354-5452
- 이메일: krogers2@mah.harvard.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안의 무월경 또는 최소 1년 전에 양측 난소절제술로 정의되며 감염의 증거 없이 적절하게 수집된 소변 표본에서 볼 수 있는 고배율 필드당 3개 이상의 적혈구가 있는 폐경 후. 또한 여성은 지난 3년 이내에 음성 방광경 검사 및 컴퓨터 단층 촬영 요로조영술(또는 신부전 또는 조영제 알레르기 병력이 있는 경우 자기공명 요로조영술)이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 혈전색전성 장애 또는 뇌혈관 사고
- 이전의 에스트로겐 대체 요법 또는 호르몬 대체 요법에 대한 불내성
- 지난 5년 이내의 에스트로겐 의존성 신생물(환자의 종양 전문의로부터 증빙 서류를 받지 않은 경우)
- 지난 3개월 이내의 에스트로겐 대체 요법 또는 호르몬 대체 요법 또는 등록 후 8주 이내의 선택적 에스트로겐 수용체 조절제
- 요로 감염
- 요로 결석
- 요로 악성 종양
- 원인을 알 수 없는 질 출혈
- 요도 카룬클
- 지난 1년 동안 재발성 요로 감염의 병력
- 2기 이상의 골반 장기 탈출증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 관찰
|
|
|
실험적: 에스트라디올 링
3개월마다 질당 에스트라디올 링
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 측정과 비교하여 12주 시점의 현미경적 혈뇨(RBC's) 비교
기간: 12주
|
조사관은 초기 소변 검사 동안 얻은 적혈구 수 결과를 12주 소변 검사와 비교하여 적혈구 수의 변화(있는 경우)를 측정합니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인과 비교하여 24주에서의 현미경적 혈뇨(RBC's)의 비교.
기간: 24주
|
조사관은 초기 요검사 동안 얻은 적혈구 수 결과를 24주 요검사에 비교하여 적혈구 수의 변화(있는 경우)를 측정합니다.
|
24주
|
|
삶의 질 평가
기간: 12주
|
피험자 자가 관리 설문지, UDI-6(Urogenital Distress Inventory Short Form) 및 요실금 영향 설문지-간단한 양식(IIQ-7)을 활용하여 기준선에서 삶의 질 변화 측정
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lekha Hota, MD, Practitioner
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에스트라디올 링에 대한 임상 시험
-
Medtentia International Ltd Oy종료됨
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National AIDS...완전한
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
novoGI완전한림프종 | 대장 신생물 | 자궁내막증 | 크론병 | 대장염, 궤양성 | 장 용종증 | 회장루 - 장루 | 장 염전 | 결장루 | 게실, 결장 | 직장 탈출증미국
-
International Partnership for Microbicides, Inc.완전한