Вагинальный эстроген при бессимптомной микроскопической гематурии

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки того, является ли вагинальный эстроген эффективным средством лечения бессимптомной микроскопической гематурии. Женщины в постменопаузе с бессимптомной микроскопической гематурией будут набраны из двух урогинекологических клиник, которые служат клиниками для стажировки больницы Маунт-Оберн/медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс по женской тазовой медицине и реконструктивной хирургии.

Участники имеют право на участие, если они находятся в постменопаузе, определяемой аменореей в течение как минимум одного года или двусторонней овариэктомией по крайней мере за один год до этого, и имеют три или более эритроцитов в поле зрения при высоком увеличении, видимых в правильно собранном образце мочи без признаков инфекции. Кроме того, участники должны иметь отрицательную цистоскопию и компьютерную томографию (или магнитно-резонансную урографию, если в анамнезе почечная недостаточность или аллергия на контраст) в течение последних трех лет. Критерии исключения включают любое из следующего: текущее или прошлое тромбоэмболическое расстройство или нарушение мозгового кровообращения, непереносимость предшествующей заместительной терапии эстрогенами или заместительной гормональной терапии, эстрогензависимое новообразование в течение последних пяти лет (если не получены подтверждающие документы от онколога пациента), заместительная терапия эстрогенами. или заместительная гормональная терапия в течение последних трех месяцев или селективные модуляторы рецепторов эстрогена в течение восьми недель после зачисления, инфекция мочевыводящих путей, конкременты мочевыводящих путей, злокачественные новообразования мочевыводящих путей, вагинальное кровотечение неизвестного происхождения, карункул уретры, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в прошлом год, а также пролапс тазовых органов второй и более стадий.

Участники будут рандомизированы либо на вагинальное кольцо, высвобождающее эстрадиол (Estring; Pfizer, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк), либо на выжидательную тактику в соотношении 1:1 с использованием компьютерной блочной рандомизации, стратифицированной по месту регистрации.

Эстринг представляет собой силиконовое вагинальное кольцо диаметром 5,5 см, содержащее 2 мг 17-эстрадиола, который высвобождается со скоростью 7,5 г в сутки. Эстринг был выбран в качестве носителя вагинального эстрогена из-за простоты его введения, большей предпочтительности для пациентов, приемлемости и соблюдения режима лечения.

После подтверждения права на участие в письменном виде и получения информированного согласия участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. Участникам, рандомизированным для использования вагинального эстрогена, вагинальное кольцо будет помещено одним из исследователей. Участники обеих групп исследования заполнят краткую форму Опросника урогенитального дистресса (UDI-6) и Опросник воздействия недержания мочи (IIQ-7).

Участников группы вагинального эстрогена вызовут через две, четыре и восемь недель, чтобы убедиться, что Estring все еще на месте, и последующие встречи будут назначены по мере необходимости, если возникнут какие-либо вопросы относительно того, на месте ли кольцо.

На 12-недельном визите все участники предоставят образец мочи для анализа мочи, чтобы оценить наличие микроскопической гематурии. Всем участникам также будет предложено пройти тесты UDI-6 и IIQ-7, а атрофия слизистой оболочки влагалища будет оцениваться, как описано выше. У женщин, принимающих вагинальные эстрогены, эстринги удаляются, и один из исследователей вводит новый эстринг; участников также спросят, снималось ли кольцо или выпадало ли оно в течение последних 12 недель. Всем участникам будет задан вопрос о том, наблюдалось ли что-либо из следующего (что может быть побочным эффектом вагинального использования эстрогена) в течение предыдущих 12 недель: диспареуния у субъекта или партнера, вагинальное кровотечение, нефизиологические выделения, вагинальные изъязвления и вагинальное раздражение.

за участниками будут наблюдать в течение 24 недель, чтобы определить, требуется ли для решения проблемы более 12 недель.

На 24-недельном визите все участники предоставят образец мочи для анализа мочи, чтобы оценить наличие микроскопической гематурии. Всем участникам также будет предложено пройти тесты UDI-6 и IIQ-7, а атрофия слизистой оболочки влагалища будет оцениваться, как описано выше. Мы спросим всех участников, возникало ли что-либо из следующего, что может быть побочным эффектом вагинального использования эстрогена, в течение предыдущих 12 недель: диспареуния у субъекта или его партнера, вагинальное кровотечение, нефизиологические выделения, вагинальное изъязвление и вагинальное раздражение. Один из исследователей удалит Estring у всех женщин в группе вагинального эстрогена.

Во время 24-недельного визита исследователи предложат женщинам в группе выжидательного ведения с устойчивой микроскопической гематурией возможность попробовать Эстринг.