Estrogênio vaginal para hematúria microscópica assintomática

Este é um estudo multicêntrico randomizado controlado para avaliar se o estrogênio vaginal é um tratamento eficaz para hematúria microscópica assintomática. As mulheres pós-menopáusicas com hematúria microscópica assintomática serão recrutadas nas duas clínicas de uroginecologia que servem como clínicas para o Hospital Mount Auburn/Beth Israel Deaconess Medical Center Feminino em Medicina Pélvica e Cirurgia Reconstrutiva.

Os participantes são elegíveis se estiverem na pós-menopausa, definidos por amenorreia por pelo menos um ano ou ooforectomia bilateral pelo menos um ano antes, e tiverem três ou mais glóbulos vermelhos por campo de alta potência visíveis em uma amostra de urina coletada corretamente sem evidência de infecção. Além disso, os participantes devem ter uma cistoscopia negativa e urografia por tomografia computadorizada (ou urografia por ressonância magnética se história de insuficiência renal ou alergia ao contraste) nos últimos três anos. Os critérios de exclusão incluem qualquer um dos seguintes: distúrbio tromboembólico atual ou passado ou acidente vascular cerebral, intolerância à terapia de reposição de estrogênio anterior ou terapia de reposição hormonal, neoplasia dependente de estrogênio nos últimos cinco anos (a menos que seja obtida documentação de suporte do oncologista do paciente), terapia de reposição de estrogênio ou terapia de reposição hormonal nos últimos três meses ou moduladores seletivos de receptores de estrogênio dentro de oito semanas da inscrição, infecção do trato urinário, cálculos urinários, malignidade do trato urinário, sangramento vaginal de origem desconhecida, carúncula uretral, história de infecções recorrentes do trato urinário no último ano e prolapso de órgão pélvico estágio dois ou mais.

As participantes serão randomizadas para um anel vaginal liberador de estradiol (Estring; Pfizer, Nova York, NY) ou conduta expectante em uma proporção de 1:1 usando randomização de bloco gerada por computador estratificada por local de inscrição.

Estring é um anel vaginal de silicone, com 5,5 cm de diâmetro, contendo 2 mg de 17-estradiol, que é liberado a uma taxa de 7,5 g por dia. O Estring foi escolhido como o veículo para o estrogênio vaginal devido à sua facilidade de administração, maior preferência do paciente, aceitabilidade e adesão.

Depois que a elegibilidade for confirmada e por escrito, o consentimento informado for obtido, os participantes serão randomizados para um dos dois braços do estudo. As participantes randomizadas para o uso de estrogênio vaginal terão o anel vaginal colocado por um dos investigadores. Os participantes em ambos os braços do estudo preencherão o formulário curto do Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6) e o Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7).

Os participantes do braço de estrogênio vaginal serão chamados em duas, quatro e oito semanas para garantir que o Estring ainda esteja no lugar e consultas de acompanhamento serão agendadas conforme necessário se houver alguma dúvida sobre se o anel ainda está no lugar.

Na visita de 12 semanas, todos os participantes fornecerão uma amostra de urina para exame de urina para avaliar se a hematúria microscópica está presente. Todos os participantes também serão solicitados a preencher o UDI-6 e IIQ-7 e a atrofia da mucosa vaginal será avaliada conforme descrito acima. As mulheres no braço de estrogênio vaginal terão o Estring removido e um novo Estring será colocado por um dos investigadores; os participantes também serão questionados se o anel foi removido ou caiu durante as últimas 12 semanas. Todos os participantes serão questionados se algum dos seguintes (que pode ser um efeito colateral do uso de estrogênio vaginal) ocorreu nas 12 semanas anteriores: dispareunia para o sujeito ou parceiro, sangramento vaginal, corrimento não fisiológico, ulceração vaginal e irritação vaginal.

os participantes serão acompanhados por 24 semanas para determinar se mais de 12 semanas são necessárias para a resolução.

Na visita de 24 semanas, todos os participantes fornecerão uma amostra de urina para exame de urina para avaliar se a hematúria microscópica está presente. Todos os participantes também serão solicitados a preencher o UDI-6 e IIQ-7 e a atrofia da mucosa vaginal será avaliada conforme descrito acima. Perguntaremos a todos os participantes se algum dos seguintes, que pode ser um efeito colateral do uso de estrogênio vaginal, ocorreu nas 12 semanas anteriores: dispareunia para o sujeito ou seu parceiro, sangramento vaginal, corrimento não fisiológico, ulceração vaginal e irritação vaginal. Um dos investigadores removerá o Estring de todas as mulheres no braço de estrogênio vaginal.

Na visita de 24 semanas, os investigadores oferecerão às mulheres no braço de tratamento expectante com hematúria microscópica persistente a oportunidade de experimentar o Estring.