Vaginalt østrogen til asymptomatisk mikroskopisk hæmaturi

Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere, om vaginalt østrogen er en effektiv behandling for asymptomatisk mikroskopisk hæmaturi. Postmenopausale kvinder med asymptomatisk mikroskopisk hæmaturi vil blive rekrutteret fra de to urogynækologiske klinikker, der fungerer som kliniksteder for Mount Auburn Hospital/Beth Israel Deaconess Medical Center Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery fellowship.

Deltagerne er kvalificerede, hvis de er postmenopausale, defineret af amenoré i mindst et år eller en bilateral ooforektomi mindst et år før, og har tre eller flere røde blodlegemer pr. kraftigt felt synligt i en korrekt opsamlet urinprøve uden tegn på infektion. Derudover skal deltagerne have en negativ cystoskopi og computertomografi urogram (eller magnetisk resonans urografi, hvis historie med nyreinsufficiens eller kontrastallergi) inden for de seneste tre år. Eksklusionskriterier omfatter et af følgende: nuværende eller tidligere tromboembolisk lidelse eller cerebrovaskulær ulykke, intolerance over for tidligere østrogenerstatningsterapi eller hormonsubstitutionsterapi, østrogenafhængig neoplasma inden for de seneste fem år (medmindre understøttende dokumentation fra patientens onkolog er indhentet), østrogenerstatningsterapi eller hormonsubstitutionsbehandling inden for de seneste tre måneder eller selektive østrogenreceptormodulatorer inden for otte uger efter tilmelding, urinvejsinfektion, urinvejssten, urinvejsmalignitet, vaginal blødning af ukendt oprindelse, urethral karunkel, anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner i den sidste år, og fase to eller større bækkenorganprolaps.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten en østradiol-frigivende vaginal ring (Estring; Pfizer, New York, NY) eller forventningsfuld behandling i et forhold på 1:1 ved hjælp af computergenereret blokrandomisering stratificeret efter tilmeldingssted.

Estring er en vaginal silikonering, 5,5 cm i diameter, indeholdende 2 mg 17-estradiol, som frigives med en hastighed på 7,5 g dagligt. Estringen blev valgt som vehikel for vaginalt østrogen sekundært til dets lette administration, højere patientpræference, acceptabilitet og compliance.

Efter berettigelse er bekræftet og skriftligt, informeret samtykke er opnået, vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesarme. Deltagere, der er randomiseret til brugen af ​​vaginalt østrogen, vil få vaginalringen placeret af en af ​​efterforskerne. Deltagerne i begge undersøgelsesarme vil udfylde den korte form af Urogenital Distress Inventory (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).

Deltagerne i den vaginale østrogenarm vil blive tilkaldt efter to, fire og otte uger for at sikre, at Estringen stadig er på plads, og opfølgende aftaler vil blive planlagt efter behov, hvis der er spørgsmål om, hvorvidt ringen stadig er på plads.

Ved det 12-ugers besøg vil alle deltagere give en urinprøve til urinanalyse for at vurdere, om den mikroskopiske hæmaturi er til stede. Alle deltagere vil også blive bedt om at gennemføre UDI-6 og IIQ-7, og vaginal slimhindeatrofi vil blive vurderet som beskrevet ovenfor. Kvinder i den vaginale østrogenarm vil få fjernet Estring, og en ny Estring vil blive placeret af en af ​​efterforskerne; Deltagerne vil også blive spurgt, om ringen blev fjernet eller faldt ud i løbet af de sidste 12 uger. Alle deltagere vil blive spurgt, om noget af det følgende (som kan være en bivirkning fra vaginalt østrogenbrug) forekom i de foregående 12 uger: dyspareuni hos forsøgsperson eller partner, vaginal blødning, ikke-fysiologisk udflåd, vaginal ulceration og vaginal irritation.

deltagere vil blive fulgt i 24 uger for at afgøre, om der er behov for mere end 12 uger til løsning.

Ved det 24-ugers besøg vil alle deltagere give en urinprøve til urinanalyse for at vurdere, om den mikroskopiske hæmaturi er til stede. Alle deltagere vil også blive bedt om at gennemføre UDI-6 og IIQ-7, og vaginal slimhindeatrofi vil blive vurderet som beskrevet ovenfor. Vi vil spørge alle deltagere, om noget af følgende, som kunne være en bivirkning fra vaginalt østrogenbrug, opstod inden for de foregående 12 uger: dyspareuni hos forsøgspersonen eller deres partner, vaginal blødning, ikke-fysiologisk udflåd, vaginal ulceration og vaginal irritation. En af efterforskerne vil fjerne Estring fra alle kvinder i den vaginale østrogenarm.

Ved det 24 uger lange besøg vil efterforskere tilbyde kvinder i den forventede behandlingsarm med vedvarende mikroskopisk hæmaturi muligheden for at prøve Estring.