Hüvelyi ösztrogén tünetmentes mikroszkópos hematuria esetén

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat annak értékelésére, hogy a hüvelyi ösztrogén hatékony kezelés-e a tünetmentes mikroszkópos hematuria kezelésére. A tünetmentes mikroszkópos hematuriában szenvedő posztmenopauzás nőket a Mount Auburn Hospital/Beth Israel Deaconess Medical Center Női Kismedencei Orvosi és Helyreállító Sebészeti Ösztöndíjának klinikai helyszínéül szolgáló két urogynekológiai klinikáról veszik fel.

Azok a résztvevők jogosultak a részvételre, akik posztmenopauzás állapotban vannak, legalább egy éve amenorrhoeával vagy legalább egy évvel korábban kétoldali petefészek-eltávolítással rendelkeznek, és nagy teljesítményű mezőnként három vagy több vörösvérsejtjük látható a megfelelően gyűjtött vizeletmintában, fertőzésre utaló jel nélkül. Ezenkívül a résztvevőknek negatív cisztoszkópiával és számítógépes tomográfiás urogrammal (vagy mágneses rezonancia urográfiával kell rendelkezniük, ha a kórelőzményben veseelégtelenség vagy kontrasztallergia szerepel) az elmúlt három évben. A kizárási kritériumok közé tartozik a következők bármelyike: jelenlegi vagy korábbi thromboemboliás rendellenesség vagy cerebrovaszkuláris baleset, korábbi ösztrogénpótló terápia vagy hormonpótló terápia intoleranciája, ösztrogénfüggő daganat az elmúlt öt évben (kivéve, ha a beteg onkológusától alátámasztó dokumentációt szereztek be), ösztrogénpótló terápia vagy hormonpótló terápia az elmúlt három hónapban vagy szelektív ösztrogén receptor modulátor a felvételt követő nyolc héten belül, húgyúti fertőzés, húgyhólyagkő, húgyúti rosszindulatú daganat, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, húgycső caruncle, visszatérő húgyúti fertőzés az elmúlt hónapban év, és a második vagy nagyobb stádiumú kismedencei szerv prolapsus.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy ösztradiolt felszabadító hüvelygyűrűre (Estring; Pfizer, New York, NY), vagy a várandós kezelésre 1:1 arányban, számítógéppel generált blokk randomizálással, a beiratkozási hely szerint rétegezve.

Az Estring egy 5,5 cm átmérőjű szilikon hüvelygyűrű, amely 2 mg 17-ösztradiolt tartalmaz, amely napi 7,5 g sebességgel szabadul fel. Az Estringet választották a hüvelyi ösztrogén hordozójaként, másodlagosan a könnyű beadhatóság, a betegek magasabb preferenciája, az elfogadhatóság és a megfelelőség miatt.

A jogosultság megerősítése és írásbeli megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe. A hüvelyi ösztrogén használatára véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek a hüvelygyűrűt az egyik vizsgáló helyezi el. Mindkét vizsgálati kar résztvevői kitöltik az Urogenitális Distress Inventory (UDI-6) és az Inkontinencia Hatáskérdőív (IIQ-7) rövid űrlapját.

A hüvelyi ösztrogén kar résztvevőit két, négy és nyolc hetesen felhívják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az Estring még mindig a helyén van, és szükség szerint utóellenőrzést terveznek, ha bármilyen kérdés merül fel azzal kapcsolatban, hogy a gyűrű a helyén van-e.

A 12 hetes látogatás során minden résztvevő vizeletmintát ad vizeletvizsgálathoz, hogy megállapítsa, van-e mikroszkopikus hematuria. Minden résztvevőt meg kell kérni az UDI-6 és IIQ-7 kitöltésére, és a hüvelyi nyálkahártya-sorvadást a fent leírtak szerint értékeljük. A hüvelyi ösztrogén karban lévő nőknél eltávolítják az ösztrogént, és az egyik vizsgáló új Estringet helyez fel; A résztvevőktől azt is megkérdezik, hogy a gyűrűt eltávolították-e vagy kiesett-e az elmúlt 12 hét során. Minden résztvevőt megkérdezünk, hogy az alábbiak közül bármelyik (amely a hüvelyi ösztrogén használatának mellékhatása lehet) előfordult-e az előző 12 hét során: dyspareunia az alanynál vagy partnernél, hüvelyi vérzés, nem fiziológiás váladékozás, hüvelyi fekélyek és hüvelyirritáció.

A résztvevőket 24 héten keresztül követik annak megállapítására, hogy 12 hétnél több időre van szükség a megoldáshoz.

A 24 hetes látogatás során minden résztvevő vizeletmintát ad vizeletvizsgálathoz, hogy felmérje, van-e mikroszkopikus hematuria. Minden résztvevőt meg kell kérni az UDI-6 és IIQ-7 kitöltésére, és a hüvelyi nyálkahártya-sorvadást a fent leírtak szerint értékeljük. Minden résztvevőtől megkérdezünk, hogy az alábbiak közül, amelyek a hüvelyi ösztrogén használatának mellékhatása lehet, előfordult-e az elmúlt 12 hétben: dyspareunia az alanynál vagy partnerénél, hüvelyi vérzés, nem fiziológiás váladékozás, hüvelyfekély és hüvelyirritáció. Az egyik nyomozó eltávolítja az Estringet minden nőről a hüvelyi ösztrogén karban.

A 24 hetes látogatás során a nyomozók lehetőséget kínálnak a tartósan mikroszkopikus hematuriában szenvedő, várandós vezetői karban lévő nőknek, hogy kipróbálják az Estringet.