Vaginaal oestrogeen voor asymptomatische microscopische hematurie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te evalueren of vaginaal oestrogeen een effectieve behandeling is voor asymptomatische microscopische hematurie. Postmenopauzale vrouwen met asymptomatische microscopische hematurie zullen worden gerekruteerd uit de twee urogynaecologische klinieken die dienen als de klinieklocaties voor het Mount Auburn Hospital/Beth Israel Deaconess Medical Center Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery fellowship.

Deelnemers komen in aanmerking als ze postmenopauzaal zijn, gedefinieerd door amenorroe gedurende ten minste één jaar of een bilaterale ovariëctomie ten minste één jaar voorafgaand, en drie of meer rode bloedcellen per krachtig veld zichtbaar hebben in een correct verzameld urinemonster zonder bewijs van infectie. Bovendien moeten deelnemers in de afgelopen drie jaar een negatieve cystoscopie en computertomografie-urogram (of magnetische resonantie-urografie als voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of contrastallergie) hebben gehad. Uitsluitingscriteria omvatten een van de volgende: huidige of vroegere trombo-embolische aandoening of cerebrovasculair accident, intolerantie voor eerdere oestrogeenvervangende therapie of hormoonvervangende therapie, oestrogeenafhankelijk neoplasma in de afgelopen vijf jaar (tenzij ondersteunende documentatie van de oncoloog van de patiënt is verkregen), oestrogeenvervangende therapie of hormoonvervangingstherapie in de afgelopen drie maanden of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren binnen acht weken na inschrijving, urineweginfectie, urinestenen, maligniteit van de urinewegen, vaginale bloedingen van onbekende oorsprong, urethrale carunkel, voorgeschiedenis van terugkerende urineweginfecties in de laatste jaar, en stadium twee of meer bekkenorgaanverzakking.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel een vaginale ring die oestradiol afgeeft (Estring; Pfizer, New York, NY) of een afwachtend beleid in een verhouding van 1:1 met behulp van door de computer gegenereerde blokrandomisatie gestratificeerd per inschrijvingssite.

Estring is een siliconen vaginale ring met een diameter van 5,5 cm die 2 mg 17-oestradiol bevat, die dagelijks wordt afgegeven met een snelheid van 7,5 g. De Estring werd gekozen als het vehikel voor vaginaal oestrogeen, secundair vanwege het gemak van toediening, de hogere voorkeur van de patiënt, de aanvaardbaarheid en de therapietrouw.

Nadat de geschiktheid is bevestigd en geschreven, geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen. Deelnemers gerandomiseerd naar het gebruik van vaginaal oestrogeen zullen de vaginale ring laten plaatsen door een van de onderzoekers. Deelnemers aan beide onderzoeksarmen vullen de korte vorm van de Urogenital Distress Inventory (UDI-6) en de Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) in.

Deelnemers aan de vaginale oestrogeenarm worden na twee, vier en acht weken gebeld om er zeker van te zijn dat de Estring nog steeds op zijn plaats zit en vervolgafspraken worden gepland als er enige twijfel bestaat of de ring nog op zijn plaats zit.

Tijdens het bezoek van 12 weken zullen alle deelnemers een urinemonster verstrekken voor urineonderzoek om te beoordelen of de microscopische hematurie aanwezig is. Alle deelnemers zullen ook worden gevraagd om de UDI-6 en IIQ-7 in te vullen en vaginale mucosale atrofie zal worden beoordeeld zoals hierboven beschreven. Bij vrouwen in de vaginale oestrogeenarm wordt de Estring verwijderd en wordt er door een van de onderzoekers een nieuwe Estring geplaatst; deelnemers wordt ook gevraagd of de ring de afgelopen 12 weken is verwijderd of is uitgevallen. Aan alle deelnemers wordt gevraagd of een van de volgende (wat een bijwerking kan zijn van vaginaal oestrogeengebruik) zich heeft voorgedaan in de voorgaande 12 weken: dyspareunie voor patiënt of partner, vaginale bloeding, niet-fysiologische afscheiding, vaginale ulceratie en vaginale irritatie.

deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd om te bepalen of er meer dan 12 weken nodig zijn voor een oplossing.

Tijdens het bezoek van 24 weken zullen alle deelnemers een urinemonster verstrekken voor urineonderzoek om te beoordelen of de microscopische hematurie aanwezig is. Alle deelnemers zullen ook worden gevraagd om de UDI-6 en IIQ-7 in te vullen en vaginale mucosale atrofie zal worden beoordeeld zoals hierboven beschreven. We zullen alle deelnemers vragen of een van de volgende zaken, die een bijwerking van vaginaal oestrogeengebruik kunnen zijn, zich in de voorgaande 12 weken heeft voorgedaan: dyspareunie voor de proefpersoon of hun partner, vaginale bloedingen, niet-fysiologische afscheiding, vaginale ulceratie en vaginale irritatie. Een van de onderzoekers zal bij alle vrouwen in de vaginale oestrogeenarm de Estring verwijderen.

Tijdens het bezoek van 24 weken zullen onderzoekers vrouwen in de aanstaande behandelingsarm met aanhoudende microscopische hematurie de mogelijkheid bieden om de Estring te proberen.