Estrogen dopochwowy w przypadku bezobjawowego krwiomoczu mikroskopowego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy estrogen dopochwowy jest skutecznym sposobem leczenia bezobjawowego mikroskopowego krwiomoczu. Kobiety po menopauzie z bezobjawowym mikroskopowym krwiomoczem będą rekrutowane z dwóch klinik uroginekologicznych, które służą jako miejsca klinik dla stypendium Mount Auburn Hospital/Beth Israel Deaconess Medical Center Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery.

Uczestniczki kwalifikują się, jeśli są po menopauzie, zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej jeden rok lub obustronne wycięcie jajników co najmniej rok wcześniej i mają trzy lub więcej czerwonych krwinek w polu o dużej mocy widocznych w prawidłowo pobranej próbce moczu bez oznak infekcji. Ponadto uczestnicy muszą mieć negatywny wynik cystoskopii i urografii tomografii komputerowej (lub urografii rezonansu magnetycznego, jeśli w wywiadzie wystąpiła niewydolność nerek lub alergia na kontrast) w ciągu ostatnich trzech lat. Kryteria wykluczenia obejmują którekolwiek z poniższych: obecna lub przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa lub incydent naczyniowo-mózgowy, nietolerancja wcześniejszej estrogenowej terapii zastępczej lub hormonalnej terapii zastępczej, nowotwór estrogenozależny w ciągu ostatnich pięciu lat (chyba że uzyskano dokumentację potwierdzającą od onkologa pacjenta), estrogenowa terapia zastępcza lub hormonalna terapia zastępcza w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub selektywne modulatory receptora estrogenowego w ciągu 8 tygodni od włączenia, zakażenie układu moczowego, kamica moczowa, nowotwór złośliwy układu moczowego, krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia, guzek cewki moczowej, nawracające infekcje dróg moczowych w ostatnim okresie rok i stadium drugiego lub wyższego wypadania narządów miednicy mniejszej.

Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy dopochwowej z pierścieniem dopochwowym uwalniającym estradiol (Estring; Pfizer, Nowy Jork, Nowy Jork) lub do grupy wyczekującej w stosunku 1:1 przy użyciu generowanych komputerowo bloków randomizacji warstwowanych według miejsca rejestracji.

Estring to silikonowy krążek dopochwowy o średnicy 5,5 cm, zawierający 2 mg 17-estradiolu, który uwalnia się w ilości 7,5 g dziennie. Estring został wybrany jako nośnik estrogenu dopochwowego ze względu na łatwość podawania, wyższe preferencje pacjentów, akceptowalność i zgodność.

Po potwierdzeniu i pisemnym potwierdzeniu kwalifikowalności, uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Uczestnikom losowo przydzielonym do stosowania dopochwowego estrogenu jeden z badaczy założy pierścień dopochwowy. Uczestnicy obu ramion badania wypełnią krótki kwestionariusz Inwentarza Dystresu Moczowo-Płciowego (UDI-6) oraz Kwestionariusz Wpływu Inkontynencji (IIQ-7).

Uczestniczki dopochwowego ramienia estrogenowego zostaną wezwane po dwóch, czterech i ośmiu tygodniach, aby upewnić się, że Estring jest nadal na miejscu, a wizyty kontrolne zostaną zaplanowane w razie potrzeby, jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości co do tego, czy pierścień jest nadal na miejscu.

Podczas 12-tygodniowej wizyty wszyscy uczestnicy pobiorą próbkę moczu do analizy moczu, aby ocenić, czy występuje krwiomocz mikroskopowy. Wszystkie uczestniczki zostaną również poproszone o wypełnienie kwestionariuszy UDI-6 i IIQ-7, a zanik błony śluzowej pochwy zostanie oceniony w sposób opisany powyżej. Kobietom z ramienia estrogenu dopochwowego usunie się Estring, a jeden z badaczy założy nowy Estring; uczestnicy zostaną również zapytani, czy pierścionek został usunięty lub wypadł w ciągu ostatnich 12 tygodni. Wszystkie uczestniczki zostaną zapytane, czy w ciągu ostatnich 12 tygodni wystąpiły którekolwiek z poniższych objawów (które mogą być skutkiem ubocznym dopochwowego stosowania estrogenów): dyspareunia pacjentki lub partnerki, krwawienie z pochwy, niefizjologiczne upławy, owrzodzenie pochwy i podrażnienie pochwy.

uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie w celu ustalenia, czy potrzeba więcej niż 12 tygodni na rozwiązanie problemu.

Podczas 24-tygodniowej wizyty wszyscy uczestnicy pobiorą próbkę moczu do analizy moczu, aby ocenić, czy występuje krwiomocz mikroskopowy. Wszystkie uczestniczki zostaną również poproszone o wypełnienie kwestionariuszy UDI-6 i IIQ-7, a zanik błony śluzowej pochwy zostanie oceniony w sposób opisany powyżej. Zapytamy wszystkie uczestniczki, czy w ciągu ostatnich 12 tygodni wystąpiły którekolwiek z poniższych objawów, które mogą być skutkiem ubocznym dopochwowego stosowania estrogenów: dyspareunia pacjentki lub jej partnerki, krwawienie z pochwy, niefizjologiczne upławy, owrzodzenie pochwy i podrażnienie pochwy. Jeden z badaczy usunie Estring ze wszystkich kobiet w ramieniu estrogenu dopochwowo.

Podczas 24-tygodniowej wizyty badacze zaproponują kobietom w grupie oczekującej z uporczywym krwiomoczem mikroskopowym możliwość wypróbowania Estring.