Estrógeno vaginal para la hematuria microscópica asintomática

Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para evaluar si el estrógeno vaginal es un tratamiento eficaz para la hematuria microscópica asintomática. Las mujeres posmenopáusicas con hematuria microscópica asintomática serán reclutadas de las dos clínicas de uroginecología que sirven como sitios clínicos para la beca de medicina pélvica femenina y cirugía reconstructiva del Hospital Mount Auburn/Centro Médico Beth Israel Deaconess.

Las participantes son elegibles si son posmenopáusicas, definidas por amenorrea durante al menos un año o una ovariectomía bilateral al menos un año antes, y tienen tres o más glóbulos rojos visibles por campo de alta potencia en una muestra de orina recolectada adecuadamente sin evidencia de infección. Además, los participantes deben tener una cistoscopia negativa y una urografía por tomografía computarizada (o una urografía por resonancia magnética si tienen antecedentes de insuficiencia renal o alergia al contraste) en los últimos tres años. Los criterios de exclusión incluyen cualquiera de los siguientes: trastorno tromboembólico actual o pasado o accidente cerebrovascular, intolerancia a la terapia de reemplazo de estrógeno o terapia de reemplazo hormonal anterior, neoplasia dependiente de estrógeno en los últimos cinco años (a menos que se obtenga documentación de respaldo del oncólogo del paciente), terapia de reemplazo de estrógeno o terapia de reemplazo hormonal en los últimos tres meses o moduladores selectivos de los receptores de estrógeno dentro de las ocho semanas posteriores a la inscripción, infección del tracto urinario, cálculos urinarios, malignidad del tracto urinario, sangrado vaginal de origen desconocido, carúncula uretral, antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario en el último año, y prolapso de órganos pélvicos en etapa dos o mayor.

Las participantes serán asignadas al azar a un anillo vaginal liberador de estradiol (Estring; Pfizer, Nueva York, NY) o a un manejo expectante en una proporción de 1:1 utilizando la aleatorización por bloques generada por computadora estratificada por sitio de inscripción.

Estring es un anillo vaginal de silicona, de 5,5 cm de diámetro, que contiene 2 mg de 17-estradiol, que se libera a razón de 7,5 g diarios. El Estring fue elegido como vehículo para el estrógeno vaginal debido a su facilidad de administración, mayor preferencia por parte de las pacientes, aceptabilidad y cumplimiento.

Después de que se confirme la elegibilidad y se obtenga por escrito el consentimiento informado, los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio. A las participantes asignadas al azar al uso de estrógeno vaginal, uno de los investigadores les colocará el anillo vaginal. Los participantes en ambos brazos del estudio completarán el formulario breve del Inventario de malestar urogenital (UDI-6) y el Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7).

Se llamará a las participantes en el brazo de estrógeno vaginal a las dos, cuatro y ocho semanas para asegurarse de que el Estring todavía esté en su lugar y se programarán citas de seguimiento según sea necesario si hay alguna duda sobre si el anillo todavía está en su lugar.

En la visita de 12 semanas, todos los participantes proporcionarán una muestra de orina para un análisis de orina para evaluar si existe hematuria microscópica. A todos los participantes también se les pedirá que completen el UDI-6 y el IIQ-7 y se evaluará la atrofia de la mucosa vaginal como se describe anteriormente. A las mujeres en el brazo de estrógeno vaginal se les quitará el hilo y uno de los investigadores colocará un hilo nuevo; a los participantes también se les preguntará si el anillo se quitó o se cayó durante las últimas 12 semanas. A todas las participantes se les preguntará si ocurrió algo de lo siguiente (que podría ser un efecto secundario del uso de estrógenos vaginales) en las 12 semanas anteriores: dispareunia para el sujeto o la pareja, sangrado vaginal, flujo no fisiológico, ulceración vaginal e irritación vaginal.

se hará un seguimiento de los participantes durante 24 semanas para determinar si se necesitan más de 12 semanas para la resolución.

En la visita de 24 semanas, todos los participantes proporcionarán una muestra de orina para un análisis de orina para evaluar si hay hematuria microscópica. A todos los participantes también se les pedirá que completen el UDI-6 y el IIQ-7 y se evaluará la atrofia de la mucosa vaginal como se describe anteriormente. Preguntaremos a todas las participantes si ocurrió algo de lo siguiente, que podría ser un efecto secundario del uso de estrógenos vaginales, en las 12 semanas anteriores: dispareunia para el sujeto o su pareja, sangrado vaginal, flujo no fisiológico, ulceración vaginal e irritación vaginal. Uno de los investigadores retirará el Estring de todas las mujeres en el brazo de estrógeno vaginal.

En la visita de la semana 24, los investigadores ofrecerán a las mujeres en el grupo de manejo expectante con hematuria microscópica persistente la oportunidad de probar el Estring.