Vaginalt østrogen for asymptomatisk mikroskopisk hematuri

Dette er en multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere om vaginalt østrogen er en effektiv behandling for asymptomatisk mikroskopisk hematuri. Postmenopausale kvinner med asymptomatisk mikroskopisk hematuri vil bli rekruttert fra de to urogynekologiske klinikkene som fungerer som klinikksteder for Mount Auburn Hospital/Beth Israel Deaconess Medical Center Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery-fellowship.

Deltakere er kvalifisert hvis de er postmenopausale, definert av amenoré i minst ett år eller en bilateral ooforektomi minst ett år før, og har tre eller flere røde blodlegemer per kraftig felt synlig i en korrekt innsamlet urinprøve uten tegn på infeksjon. I tillegg må deltakerne ha en negativ cystoskopi og computertomografi urogram (eller magnetisk resonans urografi hvis historie med nyresvikt eller kontrastallergi) i løpet av de siste tre årene. Eksklusjonskriterier inkluderer noen av følgende: nåværende eller tidligere tromboembolisk lidelse eller cerebrovaskulær ulykke, intoleranse mot tidligere østrogenerstatningsterapi eller hormonerstatningsterapi, østrogenavhengig neoplasma i løpet av de siste fem årene (med mindre støttedokumentasjon fra pasientens onkolog er innhentet), østrogenerstatningsterapi eller hormonsubstitusjonsbehandling i løpet av de siste tre månedene eller selektive østrogenreseptormodulatorer innen åtte uker etter registrering, urinveisinfeksjon, urinveisstein, malignitet i urinveiene, vaginal blødning av ukjent opprinnelse, urethral karunkel, historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner i den siste. år, og stadium to eller større bekkenorganprolaps.

Deltakerne vil bli randomisert til enten en østradiol-frigjørende vaginal ring (Estring; Pfizer, New York, NY) eller forventningsfull behandling i et forhold på 1:1 ved bruk av datamaskingenerert blokkrandomisering stratifisert etter registreringssted.

Estring er en vaginal silikonring, 5,5 cm i diameter, som inneholder 2 mg 17-østradiol, som frigjøres med en hastighet på 7,5 g daglig. Estringen ble valgt som bærer for vaginalt østrogen sekundært til dets lette administrering, høyere pasientpreferanse, akseptabilitet og etterlevelse.

Etter at kvalifikasjonen er bekreftet og skriftlig, informert samtykke er innhentet, vil deltakerne bli randomisert til en av de to studiearmene. Deltakere som er randomisert til bruk av vaginalt østrogen vil få vaginalringen plassert av en av etterforskerne. Deltakere i begge studiearmene vil fullføre den korte formen for Urogenital Distress Inventory (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).

Deltakere i den vaginale østrogenarmen vil bli tilkalt etter to, fire og åtte uker for å sikre at Estringen fortsatt er på plass, og oppfølgingsavtaler vil bli planlagt etter behov hvis det er spørsmål om ringen fortsatt er på plass.

Ved det 12 uker lange besøket vil alle deltakerne gi en urinprøve for urinanalyse for å vurdere om den mikroskopiske hematurien er til stede. Alle deltakere vil også bli bedt om å fullføre UDI-6 og IIQ-7, og vaginal slimhinneatrofi vil bli vurdert som beskrevet ovenfor. Kvinner i den vaginale østrogenarmen vil få Estringen fjernet og en ny Estring vil bli plassert av en av etterforskerne; Deltakerne vil også bli spurt om ringen ble fjernet eller falt ut i løpet av de siste 12 ukene. Alle deltakere vil bli spurt om noe av det følgende (som kan være en bivirkning fra bruk av vaginal østrogen) oppstod i løpet av de siste 12 ukene: dyspareuni for forsøksperson eller partner, vaginal blødning, ikke-fysiologisk utflod, vaginal sårdannelse og vaginal irritasjon.

deltakerne vil bli fulgt i 24 uker for å avgjøre om det er behov for mer enn 12 uker for å løse problemet.

Ved det 24 uker lange besøket vil alle deltakerne gi en urinprøve for urinanalyse for å vurdere om den mikroskopiske hematurien er til stede. Alle deltakere vil også bli bedt om å fullføre UDI-6 og IIQ-7, og vaginal slimhinneatrofi vil bli vurdert som beskrevet ovenfor. Vi vil spørre alle deltakerne om noe av det følgende, som kan være en bivirkning fra bruk av vaginal østrogen, oppstod i løpet av de siste 12 ukene: dyspareuni for forsøkspersonen eller deres partner, vaginal blødning, ikke-fysiologisk utflod, vaginal sårdannelse og vaginal irritasjon. En av etterforskerne vil fjerne Estring fra alle kvinner i den vaginale østrogenarmen.

Ved det 24 uker lange besøket vil etterforskere tilby kvinner i den forventede administrasjonsarmen med vedvarende mikroskopisk hematuri muligheten til å prøve Estring.