单级 TLIF：融合后康复
2021年9月8日 更新者：Carla Edwards、Rush University Medical Center
本研究将评估经椎间孔腰椎椎体间融合术后康复的时机和类型将如何影响外科手术的疗效。
手术的疗效将通过患者的生活质量进行评估，患者的生活质量是通过手术后长达 24 个月的健康相关生活质量问卷来衡量的。
这些措施将与患者的基线值进行比较。
研究概览
详细说明
患者将在 L4-5 椎体水平接受经椎间孔腰椎椎间融合术以治疗退行性病变。
他们将被随机分配到三个术后康复组之一。
第 1 组将从 7 周开始接受“结构化早期康复”。
第 2 组将在术后 13 周开始接受“延迟康复”。
第 3 组将在术后 7 周开始接受“自我康复”。
第 1 组和第 2 组将在经过认证的物理治疗师的监督下进行为期 10 周的康复训练。
第 3 组将进行为期 10 周的无监督康复，并将获得有关进行哪些锻炼以及间隔时间的教育材料。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Carla Edwards
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
我。用于退行性病理的单节段 L4-L5 TLIF，包括：神经根病、神经源性跛行、椎间盘疾病、小关节疾病、退行性脊柱滑脱、退行性脊髓病、退行性脊柱后凸和脊柱侧凸 ii. 背部和/或腿部疼痛 iii. 至少3个月的保守治疗失败
排除标准：
我。 65 岁以上 ii. 既往脊柱手术，不包括椎板切除术/椎间盘切除术 iii. 大于 2 级脊椎滑脱 iv. 大于 10 度的脊柱侧弯 v. 未工作超过 6 个月或因腰椎疾病而失业 vi. 脊柱感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期结构化康复
患者将在术后 7 周开始接受治疗师指导的康复治疗，并接受经过认证的物理治疗。
患者将进行总共 10 周的康复治疗。
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康复包括由经过认证的物理治疗师指导的锻炼。
这些练习包括：有氧运动、步行测试、稳定性练习和力量练习。
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实验性的：延迟康复
患者将在术后 13 周开始接受治疗师指导的康复治疗，并接受经过认证的物理治疗。
患者将进行总共 10 周的康复治疗。
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康复包括由经过认证的物理治疗师指导的锻炼。
这些练习包括：有氧运动、步行测试、稳定性练习和力量练习。
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有源比较器：自我康复
患者将在术后 7 周以自我指导的方式开始自我指导康复。
他们将获得推荐练习的说明。
他们将接受总共 10 周的康复治疗。
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康复包括根据提供的说明进行自我指导的练习。
这些练习包括：有氧运动、步行测试、稳定性练习和力量练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年 Oswestry 残疾指数 [ODI] 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 2 年
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Oswestry 残疾指数
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基线，术后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相融合
大体时间：基线，术后 1 年
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通过计算机断层扫描测量的 L4-5 水平的射线照相融合
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基线，术后 1 年
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2 岁时步行能力相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 2 年
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进行了 6 分钟的步行测试
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基线，术后 2 年
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2 年时步行速度相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 2 年
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进行了 6 分钟的步行测试
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基线，术后 2 年
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2 年时视觉模拟量表 [VAS] 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 2 年
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视觉模拟量表
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基线，术后 2 年
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2 年时 Short-Form 12 [SF-12] 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 2 年
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简表 12
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基线，术后 2 年
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2 年基线 PROMIS 身体功能评分的变化
大体时间：基线，术后 2 年
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PROMIS 身体机能
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基线，术后 2 年
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2 年时恐惧回避信念指标相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 2 年
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恐惧回避信念问卷
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基线，术后 2 年
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2 年时疼痛灾难化指标相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 2 年
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疼痛灾难化问卷
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基线，术后 2 年
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2 年时疼痛神经生理学指标相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 2 年
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疼痛神经生理学问卷
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基线，术后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank M Phillips, MD、Rush University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月21日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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