シングルレベル TLIF: 融合後のリハビリテーション
2021年9月8日 更新者：Carla Edwards、Rush University Medical Center
この調査では、経椎間孔間腰椎椎体間固定術後のリハビリテーションのタイミングと種類が外科手術の有効性にどのような影響を与えるかを評価します。
処置の有効性は、処置後最大 24 か月までの健康関連の生活の質アンケートによって測定される患者の生活の質を通じて評価されます。
これらの測定値は、患者のベースライン値と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、L4-5 椎骨レベルの変性病状に対して経椎間孔椎体間固定術を受けます。
彼らは、3 つの術後リハビリテーション グループの 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ 1 は、7 週目から「計画的な早期リハビリテーション」を受けます。
グループ 2 は、術後 13 週間から「遅延リハビリテーション」を受けます。
グループ 3 は、術後 7 週間から「セルフリハビリテーション」を受けます。
グループ 1 と 2 は、認定理学療法士の監督の下、合計 10 週間のリハビリテーションを受けます。
グループ 3 は合計 10 週間にわたり監督なしのリハビリテーションを受け、どの運動をどの間隔で行うかについての教材が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Carla Edwards
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
私。変性病変（神経根症、神経因性跛行、椎間板疾患、椎間関節疾患、変性脊椎すべり症、変性性脊髄症、変性性脊椎後弯症および側弯症を含む）に対する単一レベルのL4-L5 TLIF ii． 背中および／または脚の痛み iii． 少なくとも3か月の保存的治療が失敗した
除外基準:
私。 65歳以上 ii． 椎弓切除術/椎間板切除術を除く脊椎手術の経験 iii． グレード2以上の脊椎すべり症 iv． 10度を超える側弯症 v. 6 か月を超えて働いていない、または腰椎疾患の結果失業している vi. 脊椎感染症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：早期の構造化されたリハビリテーション
患者は、認定された理学療法を受けて、術後 7 週間でセラピスト指導によるリハビリテーションを開始します。
患者は合計10週間リハビリテーションを実施します。
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リハビリテーションは、認定理学療法士による指導によるエクササイズで構成されます。
これらのエクササイズには、エアロビクス、ウォーキング テスト、安定性エクササイズ、強化エクササイズが含まれます。
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実験的：リハビリテーションの遅れ
患者は、認定された理学療法を受けて、術後 13 週間でセラピスト指導によるリハビリテーションを開始します。
患者は合計10週間リハビリテーションを実施します。
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リハビリテーションは、認定理学療法士による指導によるエクササイズで構成されます。
これらのエクササイズには、エアロビクス、ウォーキング テスト、安定性エクササイズ、強化エクササイズが含まれます。
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アクティブコンパレータ：セルフリハビリテーション
患者は術後 7 週目に、自己指導型の方法で自己指導型リハビリテーションを開始します。
推奨されるエクササイズの手順も提供されます。
合計10週間のリハビリテーションを受ける予定だ。
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リハビリテーションは、提供された指示に従って自主的に行うエクササイズで構成されます。
これらのエクササイズには、エアロビクス、ウォーキング テスト、安定性エクササイズ、強化エクササイズが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年後のオスウェストリー障害指数[ODI]スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 2 年
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オスウェストリー障害指数
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ベースライン、術後 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線撮影による融合
時間枠：ベースライン、術後 1 年
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コンピューター断層撮影スキャンで測定された L4-5 レベルの X 線画像融合
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ベースライン、術後 1 年
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2歳時の歩行能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 2 年
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6分間の歩行テストを実施
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ベースライン、術後 2 年
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2年後の歩行速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 2 年
|
6分間の歩行テストを実施
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ベースライン、術後 2 年
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2年後のVisual Analogue Scale [VAS]疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 2 年
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ビジュアルアナログスケール
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ベースライン、術後 2 年
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Short-Form 12 [SF-12] 2 年時点のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 2 年
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短編 12
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ベースライン、術後 2 年
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2年後のベースラインPROMIS身体機能スコアからの変化
時間枠：ベースライン、術後 2 年
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プロミスの身体機能
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ベースライン、術後 2 年
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2年後の恐怖回避信念指標のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 2 年
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恐怖回避信念に関するアンケート
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ベースライン、術後 2 年
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2年後の疼痛激化指標のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 2 年
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痛みの激化に関するアンケート
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ベースライン、術後 2 年
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2年後の疼痛神経生理学指標のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 2 年
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疼痛神経生理学アンケート
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ベースライン、術後 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank M Phillips, MD、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月21日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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