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Einstufiges TLIF: Rehabilitation nach der Fusion

8. September 2021 aktualisiert von: Carla Edwards, Rush University Medical Center
In dieser Untersuchung wird untersucht, wie sich der Zeitpunkt und die Art der Rehabilitation nach einer transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion auf die Wirksamkeit des chirurgischen Eingriffs auswirken. Die Wirksamkeit des Verfahrens wird anhand der Lebensqualität der Patienten bewertet, gemessen anhand von Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bis zu 24 Monate nach dem Verfahren. Diese Messungen werden mit dem Ausgangswert des Patienten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einer transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion wegen degenerativer Pathologie auf der Ebene der L4-5-Wirbel unterzogen. Sie werden randomisiert einer von drei postoperativen Rehabilitationsgruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält ab der 7. Woche eine „strukturierte Frührehabilitation“. Gruppe 2 erhält ab 13 Wochen nach der Operation eine „verzögerte Rehabilitation“. Gruppe 3 wird sich ab 7 Wochen postoperativ einer „Selbstrehabilitation“ unterziehen. Die Gruppen 1 und 2 werden unter der Aufsicht eines zertifizierten Physiotherapeuten insgesamt 10 Wochen lang einer Rehabilitation unterzogen. Gruppe 3 wird insgesamt 10 Wochen lang einer unbeaufsichtigten Rehabilitation unterzogen und erhält Schulungsmaterialien darüber, welche Übungen in welchen Abständen durchgeführt werden sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Einstufiger L4-L5-TLIF für degenerative Pathologien, einschließlich: Radikulopathie, neurogene Claudicatio, Bandscheibenerkrankung, Facettengelenkerkrankung, degenerative Spondylolisthesis, degenerative Myelopathie, degenerative Kyphose und Skoliose ii. Rücken- und/oder Beinschmerzen iii. Mindestens 3 Monate konservativer Behandlung sind fehlgeschlagen

Ausschlusskriterien:

ich. Älter als 65 Jahre alt ii. Vorherige Wirbelsäulenoperation, ausgenommen Laminektomie/Diskektomie iii. Spondylolisthesis größer als Grad 2 iv. Skoliose über 10 Grad v. länger als 6 Monate nicht gearbeitet oder aufgrund einer Lendenwirbelerkrankung arbeitslos. vi. Vorgeschichte einer Wirbelsäuleninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe strukturierte Rehabilitation
Die Patienten beginnen 7 Wochen nach der Operation mit einer therapeutisch angeleiteten Rehabilitation mit einer zertifizierten Physiotherapie. Die Patienten werden insgesamt 10 Wochen lang eine Rehabilitation durchführen.
Sonstiges: Therapeutengeführte Rehabilitation
Die Rehabilitation besteht aus Übungen, die von einem zertifizierten Physiotherapeuten geleitet werden. Zu diesen Übungen gehören: Aerobic, Gehtests, Stabilitätsübungen und Kräftigungsübungen.
Experimental: Verzögerte Rehabilitation
Die Patienten beginnen 13 Wochen nach der Operation mit einer therapeutisch angeleiteten Rehabilitation mit einer zertifizierten Physiotherapie. Die Patienten werden insgesamt 10 Wochen lang eine Rehabilitation durchführen.
Sonstiges: Therapeutengeführte Rehabilitation
Die Rehabilitation besteht aus Übungen, die von einem zertifizierten Physiotherapeuten geleitet werden. Zu diesen Übungen gehören: Aerobic, Gehtests, Stabilitätsübungen und Kräftigungsübungen.
Aktiver Komparator: Selbstrehabilitation
Die Patienten beginnen 7 Wochen nach der Operation auf selbstgesteuerte Weise mit der selbstgesteuerten Rehabilitation. Sie erhalten Anleitungen für empfohlene Übungen. Sie werden insgesamt 10 Wochen lang einer Rehabilitation unterzogen.
Sonstiges: Selbstgesteuerte Rehabilitation
Die Rehabilitation besteht aus selbstgeführten Übungen mit bereitgestellten Anweisungen. Zu diesen Übungen gehören: Aerobic, Gehtests, Stabilitätsübungen und Kräftigungsübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index [ODI]-Scores nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Jahre postoperativ
Oswestry-Behinderungsindex
Ausgangswert, 2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenfusion
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr postoperativ
Radiologische Fusion auf L4-5-Ebene, gemessen durch Computertomographie
Ausgangswert, 1 Jahr postoperativ
Veränderung der Gehfähigkeit nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Jahre postoperativ
Gehtest über 6 Minuten durchgeführt
Ausgangswert, 2 Jahre postoperativ
Änderung der Gehgeschwindigkeit nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Jahre postoperativ
Gehtest über 6 Minuten durchgeführt
Ausgangswert, 2 Jahre postoperativ
Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Jahre postoperativ
Visuelle Analogskala
Ausgangswert, 2 Jahre postoperativ
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform 12 [SF-12] Ergebnisse nach 2 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Jahre postoperativ
Kurzform 12
Ausgangswert, 2 Jahre postoperativ
Änderung der PROMIS-Werte für die körperliche Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Jahre postoperativ
PROMIS Körperliche Funktion
Ausgangswert, 2 Jahre postoperativ
Änderung der Angstvermeidungs-Überzeugungsmetrik gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Jahre postoperativ
Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen
Ausgangswert, 2 Jahre postoperativ
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsmetrik gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Jahre postoperativ
Fragebogen zur Schmerzkatastrophisierung
Ausgangswert, 2 Jahre postoperativ
Änderung der Schmerzneurophysiologie-Metrik gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Jahre postoperativ
Fragebogen zur Schmerzneurophysiologie
Ausgangswert, 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORPFR001

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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