Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednopoziomowy TLIF: Rehabilitacja po fuzji

8 września 2021 zaktualizowane przez: Carla Edwards, Rush University Medical Center
Badanie to oceni, w jaki sposób czas i rodzaj rehabilitacji po zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego wpłynie na skuteczność zabiegu chirurgicznego. Skuteczność zabiegu będzie oceniana na podstawie jakości życia pacjentów, mierzonej kwestionariuszami jakości życia związanej ze stanem zdrowia, do 24 miesięcy po zabiegu. Pomiary te zostaną porównane z wartością wyjściową pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani transforaminalnemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego z powodu patologii zwyrodnieniowej na poziomie kręgów L4-5. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup rehabilitacji pooperacyjnej. Grupa 1 otrzyma „zorganizowaną wczesną rehabilitację” rozpoczynającą się w wieku 7 tygodni. Grupa 2 otrzyma „opóźnioną rehabilitację” rozpoczynającą się 13 tygodni po operacji. Grupa 3 przejdzie „Samorehabilitację” rozpoczynającą się 7 tygodni po operacji. Grupy 1 i 2 będą przechodziły rehabilitację pod okiem dyplomowanego fizjoterapeuty przez łącznie 10 tygodni. Grupa 3 będzie przechodzić rehabilitację bez nadzoru przez łącznie 10 tygodni i otrzyma materiały edukacyjne dotyczące tego, jakie ćwiczenia wykonywać iw jakich odstępach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Carla Edwards

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Jednopoziomowy TLIF L4-L5 dla patologii zwyrodnieniowych, w tym: radikulopatii, chromania neurogennego, choroby krążka międzykręgowego, choroby stawów międzywyrostkowych, kręgozmyku zwyrodnieniowego, mielopatii zwyrodnieniowej, zwyrodnieniowej kifozy i skoliozy ii. Ból pleców i/lub nóg iii. Nieudane co najmniej 3 miesiące leczenia zachowawczego

Kryteria wyłączenia:

I. powyżej 65 roku życia ii. Przebyta operacja kręgosłupa z wyłączeniem laminektomii/discektomii iii. Większy niż kręgozmyk stopnia 2 iv. Skolioza powyżej 10 stopni v. Niepracował dłużej niż 6 miesięcy lub był bezrobotny z powodu dolegliwości lędźwiowych vi. Historia infekcji kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna strukturalna rehabilitacja
Pacjenci rozpoczną rehabilitację prowadzoną przez terapeutę 7 tygodni po operacji z certyfikowaną fizjoterapią. Pacjenci będą odbywać rehabilitację łącznie przez 10 tygodni.
Inny: Rehabilitacja prowadzona przez terapeutę
Rehabilitacja polega na ćwiczeniach prowadzonych przez certyfikowanego fizjoterapeutę. Ćwiczenia te obejmują: aerobik, testy chodu, ćwiczenia stabilności i ćwiczenia wzmacniające.
Eksperymentalny: Opóźniona rehabilitacja
Pacjenci rozpoczną rehabilitację prowadzoną przez terapeutę 13 tygodni po operacji z certyfikowaną fizjoterapią. Pacjenci będą odbywać rehabilitację łącznie przez 10 tygodni.
Inny: Rehabilitacja prowadzona przez terapeutę
Rehabilitacja polega na ćwiczeniach prowadzonych przez certyfikowanego fizjoterapeutę. Ćwiczenia te obejmują: aerobik, testy chodu, ćwiczenia stabilności i ćwiczenia wzmacniające.
Aktywny komparator: Samodzielna rehabilitacja
Pacjenci rozpoczną Samodzielną Rehabilitację po 7 tygodniach po operacji we własnym zakresie. Otrzymają instrukcje zalecanych ćwiczeń. Przez 10 tygodni będą przechodzić rehabilitację.
Inny: Rehabilitacja samodzielna
Rehabilitacja polega na samodzielnych ćwiczeniach z dostarczonymi instrukcjami. Ćwiczenia te obejmują: aerobik, testy chodu, ćwiczenia stabilności i ćwiczenia wzmacniające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Oswestry Disability Index [ODI] Wynik po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 lata po operacji
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Wartość wyjściowa, 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja radiograficzna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po operacji
Fuzja radiograficzna na poziomach L4-5 mierzona za pomocą tomografii komputerowej
Wartość wyjściowa, 1 rok po operacji
Zmiana zdolności chodzenia w porównaniu z wartością wyjściową w wieku 2 lat
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 lata po operacji
Test marszu wykonywany przez 6 minut
Stan wyjściowy, 2 lata po operacji
Zmiana prędkości chodu w stosunku do wartości wyjściowych po 2 latach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 lata po operacji
Test marszu wykonywany przez 6 minut
Stan wyjściowy, 2 lata po operacji
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej [VAS] w wynikach bólu po 2 latach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 lata po operacji
Wizualna skala analogowa
Stan wyjściowy, 2 lata po operacji
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Short-Form 12 [SF-12] Wyniki po 2 latach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 lata po operacji
Krótka forma 12
Stan wyjściowy, 2 lata po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników PROMIS Physical Function Score po 2 latach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 lata po operacji
Funkcja fizyczna PROMIS
Stan wyjściowy, 2 lata po operacji
Zmiana od wartości początkowej w Metryce Przekonań o Unikaniu Strachu po 2 latach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 lata po operacji
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu
Stan wyjściowy, 2 lata po operacji
Zmiana od wartości początkowej w Metryce Katastrofizacji Bólu po 2 latach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 lata po operacji
Kwestionariusz Katastrofizacji Bólu
Stan wyjściowy, 2 lata po operacji
Zmiana od wartości początkowej w Metryce Neurofizjologii Bólu po 2 latach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 lata po operacji
Kwestionariusz Neurofizjologii Bólu
Stan wyjściowy, 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORPFR001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja prowadzona przez terapeutę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj