TLIF à niveau unique : Réadaptation post-fusion
8 septembre 2021 mis à jour par: Carla Edwards, Rush University Medical Center
Cette enquête évaluera comment le moment et le type de rééducation après une fusion intersomatique lombaire transforaminale affecteront l'efficacité de l'intervention chirurgicale.
L'efficacité de la procédure sera évaluée à travers la qualité de vie des patients, mesurée par des questionnaires de qualité de vie liée à la santé jusqu'à 24 mois après la procédure.
Ces mesures seront comparées à la valeur de référence des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subiront une fusion intersomatique lombaire transforaminale pour une pathologie dégénérative au niveau vertébral L4-5.
Ils seront randomisés dans l'un des trois groupes de réadaptation postopératoire.
Le groupe 1 recevra une "rééducation précoce structurée" à partir de 7 semaines.
Le groupe 2 recevra une "rééducation différée" à partir de 13 semaines après l'opération.
Le groupe 3 subira "l'auto-réhabilitation" à partir de 7 semaines après l'opération.
Les groupes 1 et 2 subiront une rééducation sous la supervision d'un physiothérapeute certifié pendant 10 semaines au total.
Le groupe 3 subira une rééducation non supervisée pendant 10 semaines au total et recevra du matériel pédagogique concernant les exercices à effectuer et à quels intervalles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Carla Edwards
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
je. TLIF L4-L5 à niveau unique pour la pathologie dégénérative, y compris : radiculopathie, claudication neurogène, discopathie intervertébrale, maladie des facettes articulaires, spondylolisthésis dégénératif, myélopathie dégénérative, cyphose dégénérative et scoliose ii. Douleurs au dos et/ou aux jambes iii. Échec d'au moins 3 mois de traitement conservateur
Critère d'exclusion:
je. Plus de 65 ans ii. Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale à l'exclusion de laminectomie/discectomie iii. Spondylolisthésis de grade supérieur à 2 iv. Scoliose supérieure à 10 degrés v. N'a pas travaillé pendant plus de 6 mois ou est au chômage en raison d'une affection lombaire vi. Antécédents d'infection de la colonne vertébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Réadaptation précoce structurée
Les patients commenceront la réadaptation guidée par le thérapeute à 7 semaines après l'opération avec une thérapie physique certifiée.
Les patients effectueront une rééducation pendant 10 semaines au total.
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La rééducation consiste en des exercices guidés par un physiothérapeute certifié.
Ces exercices comprennent : aérobic, tests de marche, exercices de stabilité et exercices de renforcement.
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Expérimental: Réadaptation retardée
Les patients commenceront la réadaptation guidée par le thérapeute à 13 semaines après l'opération avec une thérapie physique certifiée.
Les patients effectueront une rééducation pendant 10 semaines au total.
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La rééducation consiste en des exercices guidés par un physiothérapeute certifié.
Ces exercices comprennent : aérobic, tests de marche, exercices de stabilité et exercices de renforcement.
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Comparateur actif: Auto-réhabilitation
Les patients commenceront la rééducation autoguidée à 7 semaines après l'opération de manière autoguidée.
Ils recevront des instructions pour les exercices recommandés.
Ils subiront une rééducation d'une durée totale de 10 semaines.
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La rééducation consiste en des exercices autoguidés avec des instructions fournies.
Ces exercices comprennent : aérobic, tests de marche, exercices de stabilité et exercices de renforcement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score de l'Oswestry Disability Index [ODI] à 2 ans
Délai: Au départ, 2 ans après l'opération
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Indice d'invalidité d'Oswestry
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Au départ, 2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fusion radiographique
Délai: Au départ, 1 an après l'opération
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Fusion radiographique aux niveaux L4-5 mesurée par tomodensitométrie
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Au départ, 1 an après l'opération
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Changement par rapport au départ dans la capacité de marcher à 2 ans
Délai: Au départ, 2 ans après l'opération
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Test de marche effectué pendant 6 minutes
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Au départ, 2 ans après l'opération
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Changement par rapport au départ de la vitesse de marche à 2 ans
Délai: Au départ, 2 ans après l'opération
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Test de marche effectué pendant 6 minutes
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Au départ, 2 ans après l'opération
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Changement par rapport au départ des scores de douleur de l'échelle visuelle analogique [EVA] à 2 ans
Délai: Au départ, 2 ans après l'opération
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Échelle analogique visuelle
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Au départ, 2 ans après l'opération
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du formulaire court 12 [SF-12] à 2 ans
Délai: Au départ, 2 ans après l'opération
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Forme abrégée 12
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Au départ, 2 ans après l'opération
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Changement par rapport aux scores de fonction physique PROMIS de base à 2 ans
Délai: Au départ, 2 ans après l'opération
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Fonction physique PROMIS
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Au départ, 2 ans après l'opération
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Changement par rapport au départ dans la mesure des croyances d'évitement de la peur à 2 ans
Délai: Au départ, 2 ans après l'opération
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Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur
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Au départ, 2 ans après l'opération
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Changement par rapport au départ de la métrique de catastrophisation de la douleur à 2 ans
Délai: Au départ, 2 ans après l'opération
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Questionnaire sur la catastrophisation de la douleur
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Au départ, 2 ans après l'opération
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Changement par rapport au départ dans la métrique de neurophysiologie de la douleur à 2 ans
Délai: Au départ, 2 ans après l'opération
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Questionnaire de neurophysiologie de la douleur
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Au départ, 2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Première publication (Estimation)
26 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MORPFR001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .