TLIF de un solo nivel: rehabilitación posterior a la fusión
8 de septiembre de 2021 actualizado por: Carla Edwards, Rush University Medical Center
Esta investigación evaluará cómo el momento y el tipo de rehabilitación después de una fusión intersomática lumbar transforaminal afectarán la eficacia del procedimiento quirúrgico.
La eficacia del procedimiento se evaluará a través de la calidad de vida de los pacientes, medida mediante cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud hasta 24 meses después del procedimiento.
Estas medidas se compararán con el valor inicial de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a una fusión intersomática lumbar transforaminal por patología degenerativa en el nivel vertebral L4-5.
Se asignarán al azar a uno de los tres grupos de rehabilitación posoperatoria.
El grupo 1 recibirá "rehabilitación temprana estructurada" a partir de las 7 semanas.
El grupo 2 recibirá "rehabilitación tardía" a partir de las 13 semanas posteriores a la operación.
El grupo 3 se someterá a una "autorrehabilitación" a partir de las 7 semanas posteriores a la operación.
Los grupos 1 y 2 se someterán a rehabilitación bajo la supervisión de un fisioterapeuta certificado durante 10 semanas en total.
El grupo 3 se someterá a rehabilitación no supervisada durante 10 semanas en total y se le entregarán materiales educativos sobre qué ejercicios realizar y en qué intervalos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Carla Edwards
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
i. TLIF L4-L5 de un solo nivel para patología degenerativa, que incluye: radiculopatía, claudicación neurogénica, enfermedad del disco intervertebral, enfermedad de las articulaciones facetarias, espondilolistesis degenerativa, mielopatía degenerativa, cifosis degenerativa y escoliosis ii. Dolor de espalda y/o piernas iii. Falló al menos 3 meses de tratamiento conservador
Criterio de exclusión:
i. Mayores de 65 años ii. Cirugía espinal previa excluyendo laminectomía/discectomía iii. Espondilolistesis mayor que grado 2 iv. Más de 10 grados de escoliosis v. No trabajado por más de 6 meses o desempleado como resultado de la condición lumbar vi. Historia de infección espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rehabilitación Estructurada Temprana
Los pacientes comenzarán la rehabilitación guiada por un terapeuta a las 7 semanas después de la operación con una fisioterapia certificada.
Los pacientes realizarán rehabilitación durante 10 semanas en total.
|
La rehabilitación consiste en ejercicios guiados por un fisioterapeuta certificado.
Estos ejercicios incluyen: ejercicios aeróbicos, pruebas de caminata, ejercicios de estabilidad y ejercicios de fortalecimiento.
|
|
Experimental: Rehabilitación retrasada
Los pacientes comenzarán la rehabilitación guiada por un terapeuta 13 semanas después de la operación con una fisioterapia certificada.
Los pacientes realizarán rehabilitación durante 10 semanas en total.
|
La rehabilitación consiste en ejercicios guiados por un fisioterapeuta certificado.
Estos ejercicios incluyen: ejercicios aeróbicos, pruebas de caminata, ejercicios de estabilidad y ejercicios de fortalecimiento.
|
|
Comparador activo: Auto Rehabilitación
Los pacientes comenzarán la rehabilitación autoguiada a las 7 semanas del postoperatorio de manera autoguiada.
Se les proporcionarán instrucciones para los ejercicios recomendados.
Se someterán a rehabilitación por un total de 10 semanas.
|
La rehabilitación consiste en ejercicios autoguiados con instrucciones proporcionadas.
Estos ejercicios incluyen: ejercicios aeróbicos, pruebas de caminata, ejercicios de estabilidad y ejercicios de fortalecimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry [ODI] a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años después de la operación
|
Índice de discapacidad de Oswestry
|
Línea de base, 2 años después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fusión radiográfica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después de la operación
|
Fusión radiográfica en los niveles L4-5 medidos por tomografía computarizada
|
Línea de base, 1 año después de la operación
|
|
Cambio desde el inicio en la capacidad para caminar a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años después de la operación
|
Test de marcha realizado durante 6 minutos
|
Línea de base, 2 años después de la operación
|
|
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años después de la operación
|
Test de marcha realizado durante 6 minutos
|
Línea de base, 2 años después de la operación
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual [VAS] a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años después de la operación
|
Escala analógica visual
|
Línea de base, 2 años después de la operación
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Short-Form 12 [SF-12] a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años después de la operación
|
Forma corta 12
|
Línea de base, 2 años después de la operación
|
|
Cambio con respecto a las puntuaciones de función física de PROMIS al inicio a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años después de la operación
|
PROMIS Función física
|
Línea de base, 2 años después de la operación
|
|
Cambio desde el inicio en la métrica de creencias para evitar el miedo a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años después de la operación
|
Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo
|
Línea de base, 2 años después de la operación
|
|
Cambio desde el inicio en la métrica de catastrofización del dolor a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años después de la operación
|
Cuestionario de catastrofización del dolor
|
Línea de base, 2 años después de la operación
|
|
Cambio desde el inicio en la métrica de neurofisiología del dolor a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años después de la operación
|
Cuestionario de Neurofisiología del Dolor
|
Línea de base, 2 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MORPFR001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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