Single-Level TLIF: Post-Fusion Rehabilitering
8 september 2021 uppdaterad av: Carla Edwards, Rush University Medical Center
Denna undersökning kommer att bedöma hur tidpunkten och typen av rehabilitering efter en transforaminal lumbal interkroppsfusion kommer att påverka effektiviteten av det kirurgiska ingreppet.
Ingreppets effektivitet kommer att utvärderas genom patienternas livskvalitet, mätt med hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet upp till 24 månader efter ingreppet.
Dessa mått kommer att jämföras med patienternas baslinjevärde.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att genomgå transforaminal lumbal interkroppsfusion för degenerativ patologi på L4-5 vertebral nivå.
De kommer att randomiseras till en av tre postoperativa rehabiliteringsgrupper.
Grupp 1 kommer att få "strukturerad tidig rehabilitering" med början vid 7 veckor.
Grupp 2 kommer att få "Försenad rehabilitering" med början 13 veckor postoperativt.
Grupp 3 kommer att genomgå "Självrehabilitering" med början 7 veckor postoperativt.
Grupp 1 och 2 kommer att genomgå rehabilitering under överinseende av en certifierad sjukgymnast i totalt 10 veckor.
Grupp 3 kommer att genomgå oövervakad rehabilitering under totalt 10 veckor, och får utbildningsmaterial om vilka övningar som ska utföras och med vilka intervaller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Carla Edwards
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. Enkelnivå L4-L5 TLIF för degenerativ patologi, inklusive: radikulopati, neurogen claudicatio, intervertebral disksjukdom, facettledssjukdom, degenerativ spondylolistes, degenerativ myelopati degenerativ kyfos och skolios ii. Smärta i rygg och/eller ben iii. Misslyckades med minst 3 månaders konservativ behandling
Exklusions kriterier:
i. Äldre än 65 år ii. Tidigare ryggradskirurgi exklusive laminektomi/diskektomi iii. Större än grad 2 spondylolistes iv. Mer än 10 grader skolios v. Inte arbetat i mer än 6 månader eller arbetslös till följd av ländryggen vi. Historik av ryggradsinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig strukturerad rehabilitering
Patienterna kommer att påbörja terapeutvägd rehabilitering 7 veckor postoperativt med en certifierad sjukgymnastik.
Patienterna kommer att utföra rehabilitering under totalt 10 veckor.
|
Rehabiliteringen består av övningar som leds av en legitimerad sjukgymnast.
Dessa övningar inkluderar: aerobics, gångtester, stabilitetsövningar och stärkande övningar.
|
|
Experimentell: Försenad rehabilitering
Patienterna kommer att påbörja terapeutstyrd rehabilitering 13 veckor postoperativt med en certifierad sjukgymnastik.
Patienterna kommer att utföra rehabilitering under totalt 10 veckor.
|
Rehabiliteringen består av övningar som leds av en legitimerad sjukgymnast.
Dessa övningar inkluderar: aerobics, gångtester, stabilitetsövningar och stärkande övningar.
|
|
Aktiv komparator: Självrehabilitering
Patienterna kommer att påbörja självstyrd rehabilitering 7 veckor postoperativt på ett självstyrt sätt.
De kommer att få instruktioner för rekommenderade övningar.
De ska genomgå rehabilitering i totalt 10 veckor.
|
Rehabiliteringen består av självstyrda övningar med givna instruktioner.
Dessa övningar inkluderar: aerobics, gångtester, stabilitetsövningar och stärkande övningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Oswestry Disability Index [ODI]-poäng vid 2-år
Tidsram: Baslinje, 2 år postoperativt
|
Oswestry Disability Index
|
Baslinje, 2 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk fusion
Tidsram: Baslinje, 1 år postoperativt
|
Radiografisk fusion vid L4-5-nivåer mätt med datortomografi
|
Baslinje, 1 år postoperativt
|
|
Förändring från baslinjen i gångförmåga vid 2 år
Tidsram: Baslinje, 2 år postoperativt
|
Gångtest utfört i 6 minuter
|
Baslinje, 2 år postoperativt
|
|
Förändring från baslinjen i gånghastighet vid 2 år
Tidsram: Baslinje, 2 år postoperativt
|
Gångtest utfört i 6 minuter
|
Baslinje, 2 år postoperativt
|
|
Förändring från baslinjen i Visual Analogue Scale [VAS] smärtpoäng efter 2 år
Tidsram: Baslinje, 2 år postoperativt
|
Visuell analog skala
|
Baslinje, 2 år postoperativt
|
|
Förändring från baslinjen i Short-Form 12 [SF-12] Poäng vid 2-år
Tidsram: Baslinje, 2 år postoperativt
|
Kortform 12
|
Baslinje, 2 år postoperativt
|
|
Förändring från baslinjen PROMIS fysiska funktionspoäng vid 2 år
Tidsram: Baslinje, 2 år postoperativt
|
LÖFTE Fysisk funktion
|
Baslinje, 2 år postoperativt
|
|
Förändring från baslinjen i Fear Avoidance Beliefs Metric vid 2 år
Tidsram: Baslinje, 2 år postoperativt
|
Frågeformulär för övertygelser om rädsla
|
Baslinje, 2 år postoperativt
|
|
Ändring från baslinjen i Pain Catastrophization Metrisk vid 2-år
Tidsram: Baslinje, 2 år postoperativt
|
Frågeformulär för smärtkatastrofer
|
Baslinje, 2 år postoperativt
|
|
Förändring från baslinjen i Pain Neurophysiology Metric vid 2-år
Tidsram: Baslinje, 2 år postoperativt
|
Smärtneurofysiologisk frågeformulär
|
Baslinje, 2 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MORPFR001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .