TLIF op één niveau: revalidatie na fusie
8 september 2021 bijgewerkt door: Carla Edwards, Rush University Medical Center
Dit onderzoek zal beoordelen hoe de timing en het type revalidatie na een transforaminale lumbale intercorporele fusie de doeltreffendheid van de chirurgische ingreep zullen beïnvloeden.
De doeltreffendheid van de procedure zal worden geëvalueerd aan de hand van de kwaliteit van leven van de patiënt, gemeten aan de hand van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten tot 24 maanden na de procedure.
Deze metingen zullen worden vergeleken met de uitgangswaarde van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen een transforaminale lumbale interlichaamfusie ondergaan voor degeneratieve pathologie op L4-5 wervelniveau.
Ze zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie postoperatieve revalidatiegroepen.
Groep 1 krijgt "gestructureerde vroege revalidatie" vanaf 7 weken.
Groep 2 krijgt "Uitgestelde revalidatie" vanaf 13 weken na de operatie.
Groep 3 zal "zelfrehabilitatie" ondergaan vanaf 7 weken na de operatie.
Groep 1 en 2 zullen in totaal 10 weken revalideren onder toezicht van een gediplomeerd fysiotherapeut.
Groep 3 ondergaat in totaal 10 weken revalidatie zonder toezicht en krijgt educatief materiaal over welke oefeningen ze moeten uitvoeren en met welke tussenpozen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Carla Edwards
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Single-level L4-L5 TLIF voor degeneratieve pathologie, waaronder: radiculopathie, neurogene claudicatio, ziekte van de tussenwervelschijf, facetgewrichtsziekte, degeneratieve spondylolisthesis, degeneratieve myelopathie, degeneratieve kyfose en scoliose ii. Rug- en/of beenpijn iii. Minstens 3 maanden conservatieve behandeling gefaald
Uitsluitingscriteria:
i. Ouder dan 65 jaar ii. Voorafgaande spinale chirurgie exclusief laminectomie/discectomie iii. Groter dan graad 2 spondylolisthesis iv. Groter dan 10 graden scoliose v. Langer dan 6 maanden niet gewerkt of werkloos als gevolg van een lumbale aandoening vi. Geschiedenis van spinale infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege gestructureerde revalidatie
Patiënten beginnen 7 weken na de operatie met een door een therapeut begeleide revalidatie met een gecertificeerde fysiotherapie.
De patiënten zullen in totaal 10 weken revalideren.
|
Revalidatie bestaat uit oefeningen onder begeleiding van een gediplomeerd fysiotherapeut.
Deze oefeningen omvatten: aerobics, looptests, stabiliteitsoefeningen en krachtoefeningen.
|
|
Experimenteel: Vertraagde revalidatie
Patiënten beginnen 13 weken na de operatie met een door een therapeut begeleide revalidatie met een gecertificeerde fysiotherapie.
De patiënten zullen in totaal 10 weken revalideren.
|
Revalidatie bestaat uit oefeningen onder begeleiding van een gediplomeerd fysiotherapeut.
Deze oefeningen omvatten: aerobics, looptests, stabiliteitsoefeningen en krachtoefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Zelfrevalidatie
Patiënten beginnen 7 weken na de operatie op een zelfgeleide manier met zelfgeleide revalidatie.
Ze krijgen instructies voor aanbevolen oefeningen.
Ze zullen in totaal 10 weken revalideren.
|
Revalidatie bestaat uit zelfgeleide oefeningen met bijgeleverde instructies.
Deze oefeningen omvatten: aerobics, looptests, stabiliteitsoefeningen en krachtoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index [ODI] Score na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar postoperatief
|
Oswestry invaliditeitsindex
|
Basislijn, 2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische fusie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar postoperatief
|
Radiografische fusie op L4-5-niveaus zoals gemeten met computertomografiescan
|
Basislijn, 1 jaar postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopvaardigheid na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar postoperatief
|
Looptest uitgevoerd gedurende 6 minuten
|
Basislijn, 2 jaar postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar postoperatief
|
Looptest uitgevoerd gedurende 6 minuten
|
Basislijn, 2 jaar postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge schaal [VAS] pijnscores na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar postoperatief
|
Visuele analoge schaal
|
Basislijn, 2 jaar postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short-Form 12 [SF-12]-scores na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar postoperatief
|
Kort formulier 12
|
Basislijn, 2 jaar postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline PROMIS Physical Function Scores na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar postoperatief
|
PROMIS fysieke functie
|
Basislijn, 2 jaar postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angstvermijdingsovertuigingen metriek na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar postoperatief
|
Angstvermijding Overtuigingen Vragenlijst
|
Basislijn, 2 jaar postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijncatastrofisatiemetriek na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar postoperatief
|
Vragenlijst over catastroferen van pijn
|
Basislijn, 2 jaar postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn-neurofysiologie-metriek na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar postoperatief
|
Pijn Neurofysiologie Vragenlijst
|
Basislijn, 2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MORPFR001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .