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TLIF a livello singolo: riabilitazione post-fusione

8 settembre 2021 aggiornato da: Carla Edwards, Rush University Medical Center
Questa indagine valuterà come i tempi e il tipo di riabilitazione dopo una fusione intersomatica lombare transforaminale influenzeranno l'efficacia della procedura chirurgica. L'efficacia della procedura sarà valutata attraverso la qualità della vita dei pazienti, misurata mediante questionari sulla qualità della vita correlata alla salute fino a 24 mesi dopo la procedura. Queste misure saranno confrontate con il valore basale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno sottoposti a fusione intersomatica transforaminale lombare per patologia degenerativa a livello delle vertebre L4-5. Saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di riabilitazione postoperatoria. Il gruppo 1 riceverà "riabilitazione precoce strutturata" a partire da 7 settimane. Il gruppo 2 riceverà "Riabilitazione ritardata" a partire da 13 settimane dopo l'intervento. Il gruppo 3 sarà sottoposto a "Self Rehabilitation" a partire da 7 settimane dopo l'intervento. I gruppi 1 e 2 saranno sottoposti a riabilitazione sotto la supervisione di un fisioterapista certificato per 10 settimane totali. Il gruppo 3 sarà sottoposto a riabilitazione non supervisionata per 10 settimane totali e riceverà materiale didattico su quali esercizi eseguire ea quali intervalli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Carla Edwards

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. TLIF L4-L5 a livello singolo per patologia degenerativa, tra cui: radicolopatia, claudicatio neurogena, malattia del disco intervertebrale, malattia delle faccette articolari, spondilolistesi degenerativa, mielopatia degenerativa, cifosi degenerativa e scoliosi ii. Dolore alla schiena e/o alle gambe iii. Fallimento di almeno 3 mesi di trattamento conservativo

Criteri di esclusione:

io. Età superiore a 65 anni ii. Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale esclusa laminectomia/discectomia iii. Spondilolistesi di grado superiore a 2 iv. Scoliosi superiore a 10 gradi v. Non lavorato per più di 6 mesi o disoccupato a causa di problemi lombari vi. Storia di infezione spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione strutturata precoce
I pazienti inizieranno la riabilitazione guidata dal terapeuta a 7 settimane dopo l'intervento con una terapia fisica certificata. I pazienti eseguiranno la riabilitazione per 10 settimane totali.
Altro: Riabilitazione guidata dal terapeuta
La riabilitazione consiste in esercizi guidati da un fisioterapista certificato. Questi esercizi includono: aerobica, test di camminata, esercizi di stabilità ed esercizi di rafforzamento.
Sperimentale: Riabilitazione ritardata
I pazienti inizieranno la riabilitazione guidata dal terapista a 13 settimane dopo l'intervento con una terapia fisica certificata. I pazienti eseguiranno la riabilitazione per 10 settimane totali.
Altro: Riabilitazione guidata dal terapeuta
La riabilitazione consiste in esercizi guidati da un fisioterapista certificato. Questi esercizi includono: aerobica, test di camminata, esercizi di stabilità ed esercizi di rafforzamento.
Comparatore attivo: Autoriabilitazione
I pazienti inizieranno la riabilitazione autoguidata a 7 settimane dopo l'intervento in modo autoguidato. Verranno fornite istruzioni per gli esercizi consigliati. Saranno sottoposti a riabilitazione per un totale di 10 settimane.
Altro: Riabilitazione autoguidata
La riabilitazione consiste in esercizi autoguidati con le istruzioni fornite. Questi esercizi includono: aerobica, test di camminata, esercizi di stabilità ed esercizi di rafforzamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Oswestry Disability Index [ODI] a 2 anni
Lasso di tempo: Basale, 2 anni dopo l'intervento
Indice di disabilità di Oswestry
Basale, 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione radiografica
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo l'intervento
Fusione radiografica ai livelli L4-5 misurata mediante tomografia computerizzata
Basale, 1 anno dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della capacità di camminare a 2 anni
Lasso di tempo: Basale, 2 anni dopo l'intervento
Test del cammino eseguito per 6 minuti
Basale, 2 anni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della velocità di deambulazione a 2 anni
Lasso di tempo: Basale, 2 anni dopo l'intervento
Test del cammino eseguito per 6 minuti
Basale, 2 anni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore della scala analogica visiva [VAS] a 2 anni
Lasso di tempo: Basale, 2 anni dopo l'intervento
Scala analogica visiva
Basale, 2 anni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nei punteggi Short-Form 12 [SF-12] a 2 anni
Lasso di tempo: Basale, 2 anni dopo l'intervento
Forma breve 12
Basale, 2 anni dopo l'intervento
Variazione dai punteggi della funzione fisica PROMIS al basale a 2 anni
Lasso di tempo: Basale, 2 anni dopo l'intervento
PROMIS Funzione fisica
Basale, 2 anni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella metrica delle convinzioni sull'evitamento della paura a 2 anni
Lasso di tempo: Basale, 2 anni dopo l'intervento
Questionario sulle credenze per evitare la paura
Basale, 2 anni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella metrica di catastrofizzazione del dolore a 2 anni
Lasso di tempo: Basale, 2 anni dopo l'intervento
Questionario sulla catastrofizzazione del dolore
Basale, 2 anni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella metrica di neurofisiologia del dolore a 2 anni
Lasso di tempo: Basale, 2 anni dopo l'intervento
Questionario di neurofisiologia del dolore
Basale, 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORPFR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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