Одноуровневый TLIF: реабилитация после слияния
8 сентября 2021 г. обновлено: Carla Edwards, Rush University Medical Center
Это исследование позволит оценить, как сроки и тип реабилитации после трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза повлияют на эффективность хирургической процедуры.
Эффективность процедуры будет оцениваться по качеству жизни пациентов, измеряемому с помощью опросников качества жизни, связанных со здоровьем, в течение 24 месяцев после процедуры.
Эти показатели будут сравниваться с исходным значением пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам будет выполнен трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез по поводу дегенеративной патологии на уровне L4-5 позвонков.
Они будут рандомизированы в одну из трех групп послеоперационной реабилитации.
Группа 1 получит «структурированную раннюю реабилитацию», начиная с 7 недель.
Группа 2 получит «Отсроченную реабилитацию», начиная с 13 недель после операции.
Группа 3 будет проходить «самостоятельную реабилитацию», начиная с 7 недель после операции.
Группы 1 и 2 будут проходить реабилитацию под наблюдением сертифицированного физиотерапевта в течение 10 недель.
Группа 3 будет проходить неконтролируемую реабилитацию в течение 10 недель, и ей будут предоставлены учебные материалы о том, какие упражнения выполнять и с какими интервалами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Carla Edwards
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
я. Одноуровневый TLIF L4-L5 при дегенеративной патологии, в том числе: радикулопатии, нейрогенной хромоте, заболеваниях межпозвонковых дисков, заболеваниях фасеточных суставов, дегенеративном спондилолистезе, дегенеративной миелопатии, дегенеративном кифозе и сколиозе ii. Боли в спине и/или ногах iii. Неэффективность консервативного лечения в течение как минимум 3 мес.
Критерий исключения:
я. Возраст старше 65 лет ii. Предшествующие операции на позвоночнике, за исключением ламинэктомии/дискэктомии iii. Спондилолистез выше 2 степени iv. Сколиоз более 10 градусов v. Не работал более 6 месяцев или был безработным в результате заболевания поясничного отдела vi. История инфекции позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя структурированная реабилитация
Пациенты начнут реабилитацию под руководством терапевта через 7 недель после операции с сертифицированной физиотерапией.
Пациенты будут проходить реабилитацию в течение 10 недель.
|
Реабилитация состоит из упражнений под руководством сертифицированного физиотерапевта.
Эти упражнения включают в себя: аэробику, ходьбу, упражнения на стабильность и укрепляющие упражнения.
|
|
Экспериментальный: Отсроченная реабилитация
Пациенты начнут реабилитацию под руководством терапевта через 13 недель после операции с сертифицированной физиотерапией.
Пациенты будут проходить реабилитацию в течение 10 недель.
|
Реабилитация состоит из упражнений под руководством сертифицированного физиотерапевта.
Эти упражнения включают в себя: аэробику, ходьбу, упражнения на стабильность и укрепляющие упражнения.
|
|
Активный компаратор: Самореабилитация
Пациенты начнут самоуправляемую реабилитацию через 7 недель после операции самостоятельно.
Им будут даны инструкции по рекомендуемым упражнениям.
В общей сложности они будут проходить реабилитацию в течение 10 недель.
|
Реабилитация состоит из самостоятельных упражнений с предоставленными инструкциями.
Эти упражнения включают в себя: аэробику, ходьбу, упражнения на стабильность и укрепляющие упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри [ODI] по сравнению с исходным уровнем через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года после операции
|
Индекс инвалидности Освестри
|
Исходный уровень, 2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический сплав
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год после операции
|
Рентгенографический спондилодез на уровне L4-5, измеренный с помощью компьютерной томографии
|
Исходный уровень, 1 год после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем способности ходить в возрасте 2 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 года после операции
|
Тест ходьбы в течение 6 минут.
|
Исходный уровень, через 2 года после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ходьбы в возрасте 2 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 года после операции
|
Тест ходьбы в течение 6 минут.
|
Исходный уровень, через 2 года после операции
|
|
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале [ВАШ] по сравнению с исходным уровнем через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года после операции
|
Визуальная аналоговая шкала
|
Исходный уровень, 2 года после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 12 [SF-12] Баллы через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года после операции
|
Краткая форма 12
|
Исходный уровень, 2 года после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки физических функций PROMIS через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года после операции
|
PROMIS Физическая функция
|
Исходный уровень, 2 года после операции
|
|
Изменение показателя убеждений избегания страха по сравнению с исходным уровнем через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года после операции
|
Опросник убеждений избегания страха
|
Исходный уровень, 2 года после операции
|
|
Изменение метрики катастрофизации боли по сравнению с исходным уровнем через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года после операции
|
Опросник катастрофизации боли
|
Исходный уровень, 2 года после операции
|
|
Изменение показателя нейрофизиологии боли по сравнению с исходным уровнем через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года после операции
|
Анкета нейрофизиологии боли
|
Исходный уровень, 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MORPFR001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .