Egyszintű TLIF: Fúziós utáni rehabilitáció
2021. szeptember 8. frissítette: Carla Edwards, Rush University Medical Center
Ez a vizsgálat felméri, hogy a transzforaminális ágyéki testközi fúzió utáni rehabilitáció időzítése és típusa hogyan befolyásolja a műtéti eljárás hatékonyságát.
Az eljárás hatékonyságát a betegek életminőségén keresztül, egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívekkel mérik a beavatkozást követő 24 hónapig.
Ezeket a méréseket a betegek kiindulási értékével hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek transzforaminális ágyéki intertest fúzión esnek át degeneratív patológia miatt az L4-5 csigolya szintjén.
Őket véletlenszerűen besorolják a három posztoperatív rehabilitációs csoport egyikébe.
Az 1. csoport „strukturált korai rehabilitációban” részesül 7 héttől kezdődően.
A 2. csoport „Késleltetett rehabilitációban” részesül a műtét utáni 13 héttől.
A 3. csoport „önrehabilitáción” esik át a műtét utáni 7 héttel kezdődően.
Az 1. és 2. csoport okleveles fizikoterapeuta felügyelete mellett rehabilitáción vesz részt összesen 10 héten keresztül.
A 3. csoport összesen 10 hétig felügyelet nélküli rehabilitáción megy keresztül, és oktatási anyagokat kapnak arról, hogy milyen gyakorlatokat és milyen időközönként kell végrehajtani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Carla Edwards
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
én. Egyszintű L4-L5 TLIF degeneratív patológiákhoz, ideértve: radiculopathia, neurogén claudicatio, csigolyaközi betegség, arcízületi betegség, degeneratív spondylolisthesis, degeneratív myelopathia degeneratív kyphosis és scoliosis ii. Hát- és/vagy lábfájdalom iii. A legalább 3 hónapos konzervatív kezelés sikertelen volt
Kizárási kritériumok:
én. 65 évesnél idősebb ii. Korábbi gerincműtét, a laminectomia/discectomia kivételével iii. 2. fokozatúnál nagyobb spondylolisthesis iv. 10 foknál nagyobb gerincferdülés v. 6 hónapnál tovább nem dolgozott vagy ágyéki állapot miatt munkanélküli vi. A gerinc fertőzésének története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai strukturált rehabilitáció
A betegek a műtét utáni 7 héttel terapeuta által irányított rehabilitációt kezdenek, tanúsított fizikoterápiával.
A betegek összesen 10 hétig rehabilitációt végeznek.
|
A rehabilitáció okleveles fizikoterapeuta által vezetett gyakorlatokból áll.
Ezek a gyakorlatok a következők: aerobik, járástesztek, stabilitási gyakorlatok és erősítő gyakorlatok.
|
|
Kísérleti: Késleltetett rehabilitáció
A betegek a terapeuta által irányított rehabilitációt a műtét utáni 13. héten kezdik meg, tanúsított fizikoterápiával.
A betegek összesen 10 hétig rehabilitációt végeznek.
|
A rehabilitáció okleveles fizikoterapeuta által vezetett gyakorlatokból áll.
Ezek a gyakorlatok a következők: aerobik, járástesztek, stabilitási gyakorlatok és erősítő gyakorlatok.
|
|
Aktív összehasonlító: Önrehabilitáció
A betegek a műtét utáni 7 héttel kezdik meg az önvezérelt rehabilitációt, önvezérelt módon.
Az ajánlott gyakorlatokhoz utasításokat kapnak.
Összesen 10 hétig rehabilitáción esnek át.
|
A rehabilitáció önállóan vezetett gyakorlatokból áll, utasításokkal.
Ezek a gyakorlatok a következők: aerobik, járástesztek, stabilitási gyakorlatok és erősítő gyakorlatok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Oswestry fogyatékossági index [ODI] pontszámában 2 év alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 év posztoperatív
|
Oswestry rokkantsági index
|
Kiindulási állapot, 2 év posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai fúzió
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 év posztoperatív
|
Radiográfiai fúzió L4-5 szinten, számítógépes tomográfiás vizsgálattal mérve
|
Kiindulási állapot, 1 év posztoperatív
|
|
Változás a járási képességben az alapvonalhoz képest 2 éves korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 évvel a műtét után
|
6 perces járástesztet végeztünk
|
Kiindulási állapot, 2 évvel a műtét után
|
|
A járási sebesség változása az alapvonalhoz képest 2 év alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 évvel a műtét után
|
6 perces járástesztet végeztünk
|
Kiindulási állapot, 2 évvel a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skála [VAS] fájdalompontszámában 2 év alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 évvel a műtét után
|
Vizuális analóg skála
|
Kiindulási állapot, 2 évvel a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 12-es rövid forma [SF-12] pontszámaiban 2 év után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 évvel a műtét után
|
Rövid forma 12
|
Kiindulási állapot, 2 évvel a műtét után
|
|
Változás a kiindulási PROMIS fizikai funkció pontszámokhoz képest 2 év után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 évvel a műtét után
|
PROMIS fizikai funkció
|
Kiindulási állapot, 2 évvel a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a félelemkerülési hiedelmek metrikájában 2 éves korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 évvel a műtét után
|
Félelemkerülő hiedelmek kérdőíve
|
Kiindulási állapot, 2 évvel a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom katasztrófa metrikájában 2 év után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 évvel a műtét után
|
Fájdalomkatasztrófa kérdőív
|
Kiindulási állapot, 2 évvel a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom neurofiziológiai metrikájában 2 év után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 évvel a műtét után
|
Fájdalom neurofiziológiai kérdőív
|
Kiindulási állapot, 2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MORPFR001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .