Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single-Level TLIF: Post-Fusion Rehabilitation

8. září 2021 aktualizováno: Carla Edwards, Rush University Medical Center
Toto vyšetření posoudí, jak načasování a typ rehabilitace po transforaminální lumbální mezitělové fúzi ovlivní účinnost chirurgického zákroku. Účinnost postupu bude hodnocena prostřednictvím kvality života pacientů, měřené dotazníky kvality života související se zdravím do 24 měsíců po výkonu. Tato měření budou porovnána s výchozí hodnotou pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstoupí transforaminální lumbální mezitělovou fúzi pro degenerativní patologii na úrovni obratle L4-5. Budou randomizováni do jedné ze tří skupin pooperační rehabilitace. Skupina 1 dostane „strukturovanou ranou rehabilitaci“ počínaje 7. týdnem. Skupina 2 bude dostávat "opožděnou rehabilitaci" počínaje 13. týdnem po operaci. Skupina 3 podstoupí "samorehabilitaci" počínaje 7. týdnem po operaci. Skupiny 1 a 2 budou absolvovat rehabilitaci pod dohledem certifikovaného fyzioterapeuta po dobu celkem 10 týdnů. Skupina 3 bude absolvovat rehabilitaci bez dozoru po dobu celkem 10 týdnů a budou jí poskytnuty vzdělávací materiály týkající se toho, která cvičení a v jakých intervalech provádět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Carla Edwards

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Jednoúrovňový L4-L5 TLIF pro degenerativní patologii, včetně: radikulopatie, neurogenní klaudikace, onemocnění meziobratlové ploténky, onemocnění fasetových kloubů, degenerativní spondylolistéza, degenerativní myelopatie, degenerativní kyfóza a skolióza ii. Bolest zad a/nebo nohou iii. Selhala alespoň 3 měsíce konzervativní léčba

Kritéria vyloučení:

i. Starší než 65 let ii. Předchozí operace páteře s výjimkou laminektomie/discektomie iii. Spondylolistéza vyššího než 2. stupně iv. Skolióza větší než 10 stupňů v. Nepracoval déle než 6 měsíců nebo byl nezaměstnaný v důsledku bederní poruchy vi. Infekce páteře v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časná strukturovaná rehabilitace
Pacienti zahájí rehabilitaci řízenou terapeutem 7 týdnů po operaci s certifikovanou fyzikální terapií. Rehabilitaci budou pacienti provádět celkem 10 týdnů.
Jiný: Terapeutem řízená rehabilitace
Rehabilitace se skládá z cvičení vedených certifikovaným fyzioterapeutem. Mezi tato cvičení patří: aerobik, testy chůze, cvičení stability a posilovací cvičení.
Experimentální: Opožděná rehabilitace
Pacienti zahájí rehabilitaci řízenou terapeutem 13 týdnů po operaci s certifikovanou fyzikální terapií. Rehabilitaci budou pacienti provádět celkem 10 týdnů.
Jiný: Terapeutem řízená rehabilitace
Rehabilitace se skládá z cvičení vedených certifikovaným fyzioterapeutem. Mezi tato cvičení patří: aerobik, testy chůze, cvičení stability a posilovací cvičení.
Aktivní komparátor: Vlastní rehabilitace
Pacienti zahájí samořízenou rehabilitaci 7 týdnů po operaci způsobem, který si sami řídí. Budou jim poskytnuty pokyny k doporučeným cvikům. Rehabilitaci budou absolvovat celkem 10 týdnů.
Jiný: Samostatná rehabilitace
Rehabilitace se skládá ze samostatně vedených cvičení s poskytnutými instrukcemi. Mezi tato cvičení patří: aerobik, testy chůze, cvičení stability a posilovací cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Oswestry Disability Index [ODI] od výchozí hodnoty po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky po operaci
Oswestry Disability Index
Výchozí stav, 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová fúze
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po operaci
Radiografická fúze na hladinách L4-5 měřená skenováním počítačovou tomografií
Výchozí stav, 1 rok po operaci
Změna od výchozí hodnoty ve schopnosti chůze ve 2 letech
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky po operaci
Zkouška chůze provedena po dobu 6 minut
Výchozí stav, 2 roky po operaci
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky po operaci
Zkouška chůze provedena po dobu 6 minut
Výchozí stav, 2 roky po operaci
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále [VAS] skóre bolesti po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky po operaci
Vizuální analogová stupnice
Výchozí stav, 2 roky po operaci
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Short-Form 12 [SF-12] po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky po operaci
Zkrácený formulář 12
Výchozí stav, 2 roky po operaci
Změna oproti výchozímu skóre fyzické funkce PROMIS po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky po operaci
PROMIS Fyzická funkce
Výchozí stav, 2 roky po operaci
Změna od výchozí hodnoty metriky Fear Avoidance Beliefs po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky po operaci
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
Výchozí stav, 2 roky po operaci
Změna od výchozí hodnoty v metrice katastrofizace bolesti po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky po operaci
Dotazník bolestivých katastrof
Výchozí stav, 2 roky po operaci
Změna od výchozí hodnoty v metrice bolesti neurofyziologie po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky po operaci
Dotazník neurofyziologie bolesti
Výchozí stav, 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORPFR001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutem řízená rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit