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TLIF de nível único: reabilitação pós-fusão

8 de setembro de 2021 atualizado por: Carla Edwards, Rush University Medical Center
Esta investigação avaliará como o momento e o tipo de reabilitação após uma fusão intersomática lombar transforaminal afetará a eficácia do procedimento cirúrgico. A eficácia do procedimento será avaliada pela qualidade de vida dos pacientes, medida por questionários de qualidade de vida relacionada à saúde até 24 meses após o procedimento. Essas medidas serão comparadas com o valor basal dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão submetidos à fusão intersomática lombar transforaminal para patologia degenerativa no nível vertebral L4-5. Eles serão randomizados para um dos três grupos de reabilitação pós-operatória. O Grupo 1 receberá "reabilitação precoce estruturada" a partir de 7 semanas. O Grupo 2 receberá "Reabilitação tardia" a partir de 13 semanas de pós-operatório. O grupo 3 passará por "auto-reabilitação" a partir de 7 semanas de pós-operatório. Os grupos 1 e 2 passarão por reabilitação sob a supervisão de um fisioterapeuta certificado por 10 semanas no total. O grupo 3 passará por reabilitação não supervisionada por 10 semanas no total e receberá materiais educativos sobre quais exercícios realizar e em quais intervalos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Carla Edwards

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

eu. TLIF L4-L5 de nível único para patologia degenerativa, incluindo: radiculopatia, claudicação neurogênica, doença do disco intervertebral, doença articular facetária, espondilolistese degenerativa, mielopatia degenerativa, cifose degenerativa e escoliose ii. Dor nas costas e/ou nas pernas iii. Falhou pelo menos 3 meses de tratamento conservador

Critério de exclusão:

eu. Mais de 65 anos de idade ii. Cirurgia espinhal anterior, excluindo laminectomia/discectomia iii. Espondilolistese superior a Grau 2 iv. Maior que 10 graus de escoliose v. Não trabalhou por mais de 6 meses ou desempregado por problemas lombares vi. Histórico de infecção na coluna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação Estruturada Precoce
Os pacientes começarão a Reabilitação Guiada pelo Terapeuta 7 semanas após a cirurgia com fisioterapia certificada. Os pacientes realizarão a reabilitação por 10 semanas no total.
Outro: Reabilitação Guiada por Terapeuta
A reabilitação consiste em exercícios guiados por um fisioterapeuta certificado. Esses exercícios incluem: aeróbica, testes de caminhada, exercícios de estabilidade e exercícios de fortalecimento.
Experimental: Reabilitação atrasada
Os pacientes começarão a Reabilitação Guiada pelo Terapeuta 13 semanas após a cirurgia com fisioterapia certificada. Os pacientes realizarão a reabilitação por 10 semanas no total.
Outro: Reabilitação Guiada por Terapeuta
A reabilitação consiste em exercícios guiados por um fisioterapeuta certificado. Esses exercícios incluem: aeróbica, testes de caminhada, exercícios de estabilidade e exercícios de fortalecimento.
Comparador Ativo: Auto-reabilitação
Os pacientes iniciarão a Reabilitação Autoguiada 7 semanas após a cirurgia de maneira autoguiada. Eles receberão instruções para exercícios recomendados. Eles passarão por reabilitação por um total de 10 semanas.
Outro: Reabilitação Autoguiada
A reabilitação consiste em exercícios autoguiados com instruções fornecidas. Esses exercícios incluem: aeróbica, testes de caminhada, exercícios de estabilidade e exercícios de fortalecimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry [ODI] em 2 anos
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 2 anos
Índice de Incapacidade de Oswestry
Linha de base, pós-operatório de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão radiográfica
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 1 ano
Fusão radiográfica nos níveis L4-5 conforme medido por tomografia computadorizada
Linha de base, pós-operatório de 1 ano
Mudança da linha de base na capacidade de caminhar em 2 anos
Prazo: Linha de base, 2 anos de pós-operatório
Teste de caminhada realizado por 6 minutos
Linha de base, 2 anos de pós-operatório
Mudança da linha de base na velocidade de caminhada em 2 anos
Prazo: Linha de base, 2 anos de pós-operatório
Teste de caminhada realizado por 6 minutos
Linha de base, 2 anos de pós-operatório
Alteração da linha de base nas pontuações de dor da Escala Visual Analógica [VAS] em 2 anos
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 2 anos
Escala Visual Analógica
Linha de base, pós-operatório de 2 anos
Mudança da linha de base no formulário curto 12 [SF-12] Pontuações em 2 anos
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 2 anos
Formulário Resumido 12
Linha de base, pós-operatório de 2 anos
Alteração das pontuações de função física PROMIS da linha de base em 2 anos
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 2 anos
PROMIS Função Física
Linha de base, pós-operatório de 2 anos
Mudança da linha de base na métrica de crenças de evitação de medo em 2 anos
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 2 anos
Questionário de Crenças para Evitar o Medo
Linha de base, pós-operatório de 2 anos
Alteração da linha de base na métrica de catastrofização da dor em 2 anos
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 2 anos
Questionário de Catastrofização da Dor
Linha de base, pós-operatório de 2 anos
Mudança da linha de base na Métrica de Neurofisiologia da Dor em 2 anos
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 2 anos
Questionário de Neurofisiologia da Dor
Linha de base, pós-operatório de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MORPFR001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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