原发性卵巢功能不全 (POI) 女性的人脐带间充质干细胞 (HUC-MSC) 移植
2017年1月24日 更新者：Hongmei Wang、Chinese Academy of Sciences
原发性卵巢功能不全 (POI) 的女性发病率很高。
POI 最常见的治疗方法之一是激素替代疗法 (HRT)，但 HRT 效果不佳，并且已被证明会增加静脉血栓、卵巢癌和乳腺癌的风险。
MSCs 分化成卵母细胞样细胞的能力先前已有记载。
本文的目的是评估细胞疗法对患有 POI 的女性的治疗潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100101
- 招聘中
- Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences.
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接触：
- Jianqiao Liu, Doctor
- 电话号码：+86-18928916736
- 邮箱：ljq88gz@163.com
-
接触：
- Yixuan Wu, Doctor
- 电话号码：+86-13430202696
- 邮箱：87295667@qq.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为原发性卵巢功能不全；
- 20至40岁的女性；
- 有生育要求，丈夫有精子；
- 愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 原发性闭经；
- 异常核型分析（例如 特纳综合征、脆性 X 综合征）；
- 甲状腺功能障碍；
- 严重的子宫内膜异位症；
- 怀孕禁忌症；
- 卵巢癌的既往个人史；
- 不愿遵守随访时间表或希望在随访期间接受其他治疗；
- 有严重药物过敏史或过敏体质者；
- 自身免疫性疾病、严重家族遗传病史；
- HIV+、乙型、丙型肝炎；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
激素替代疗法，安慰剂移植。
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超声引导下经阴道腔内注射安慰剂。
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实验性的：实验组
激素替代疗法，HUC-MSCs移植。
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超声引导下阴道腔内注射HUC-MSCs。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成熟卵泡数
大体时间：长达 4 个月
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通过经阴道超声扫描记录发育成熟卵泡的数量
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长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促卵泡激素 (FSH) 血清水平
大体时间：长达 4 个月
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手术后每月评估一次血清 FSH 水平
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长达 4 个月
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雌二醇 (E2) 血清水平
大体时间：长达 4 个月
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手术后每月评估一次血清 E2 水平
|
长达 4 个月
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抗苗勒管激素 (AMH) 血清水平
大体时间：长达 4 个月
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手术后每月评估一次血清 AMH 水平
|
长达 4 个月
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窦状卵泡发育数
大体时间：长达 4 个月
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通过经阴道超声扫描记录发育的窦状卵泡数
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长达 4 个月
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卵巢体积
大体时间：长达 4 个月
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通过经阴道超声扫描记录卵巢体积
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长达 4 个月
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受孕率
大体时间：长达 12 个月
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通过血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测评估从卵泡发育中回收的卵母细胞产生的胚胎移植后的妊娠发生率。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongmei Wang, Doctor、State Key Laboratory of Stem Cell and Reproductive Biology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月24日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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