Trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (HUC-MSC) en mujeres con insuficiencia ovárica primaria (POI)
24 de enero de 2017 actualizado por: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
Hay una alta incidencia de mujeres que sufren de Insuficiencia Ovárica Primaria (POI).
Uno de los tratamientos más comunes para POI es la terapia de reemplazo hormonal (TRH), pero la TRH no funciona bien y se ha demostrado que aumenta el riesgo de coágulos de sangre en las venas, cáncer de ovario y cáncer de mama.
La capacidad de las MSC para diferenciarse en células similares a ovocitos se ha documentado previamente.
En este sentido, el propósito de este trabajo es evaluar el potencial terapéutico de la terapia celular en mujeres que padecen IOP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100101
- Reclutamiento
- Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences.
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Contacto:
- Jianqiao Liu, Doctor
- Número de teléfono: +86-18928916736
- Correo electrónico: ljq88gz@163.com
-
Contacto:
- Yixuan Wu, Doctor
- Número de teléfono: +86-13430202696
- Correo electrónico: 87295667@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con insuficiencia ovárica primaria;
- Mujeres entre 20 y 40 años;
- Tiene requisitos de fertilidad, el esposo tiene esperma;
- Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- amenorrea primaria;
- Cariotipo anormal (p. síndrome de Turner, síndrome de X frágil);
- disfunción tiroidea;
- Endometriosis severa;
- Contraindicaciones para el embarazo;
- Antecedentes personales previos de cáncer de ovario;
- No está dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento o quiere tomar otro tratamiento durante el período de seguimiento;
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos o constitución alérgica;
- Enfermedad autoinmune, antecedentes de enfermedad genética familiar grave;
- VIH+, hepatitis B, C;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Terapia de reemplazo hormonal, trasplante de placebo.
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Inyección intraovárica de placebo a través de la vagina bajo la guía de ultrasonido.
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Experimental: Grupo experimental
Terapia de reemplazo hormonal, trasplante de HUC-MSC.
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Inyección intraovárica de HUC-MSC a través de la vagina bajo la guía de ultrasonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de folículo maduro
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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El número de folículos maduros en desarrollo se registró mediante ecografía transvaginal.
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico de la hormona foliculoestimulante (FSH)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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El nivel de FSH en suero se evaluó una vez al mes después de la cirugía.
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Hasta 4 meses
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Nivel sérico de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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El nivel sérico de E2 se evaluó una vez al mes después de la cirugía.
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Hasta 4 meses
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Nivel sérico de hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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El nivel de AMH en suero se evaluó una vez al mes después de la cirugía.
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Hasta 4 meses
|
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Número de desarrollo del folículo antral
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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El número de folículos antrales en desarrollo se registró mediante ecografía transvaginal.
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Hasta 4 meses
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Volumen ovárico
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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El volumen ovárico se registró mediante ecografía transvaginal.
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Hasta 4 meses
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La incidencia de embarazo después de la transferencia de embriones producidos a partir de ovocitos recuperados de folículos en desarrollo se evaluó mediante la detección de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongmei Wang, Doctor, State Key Laboratory of Stem Cell and Reproductive Biology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Multi-cited POI Recovery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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