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Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (HUC-MSCs) bei Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz (POI)

24. Januar 2017 aktualisiert von: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
Es gibt eine hohe Inzidenz von Frauen, die an primärer Ovarialinsuffizienz (POI) leiden. Eine der häufigsten Behandlungen für POI ist die Hormonersatztherapie (HRT), aber HRT funktioniert nicht gut und es hat sich gezeigt, dass sie das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen, Eierstockkrebs und Brustkrebs erhöht. Die Fähigkeit von MSCs, sich in Oozyten-ähnliche Zellen zu differenzieren, wurde bereits früher dokumentiert. Ziel dieser Arbeit ist es, das therapeutische Potenzial der Zelltherapie bei Frauen mit POI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100101
        • Rekrutierung
        • Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences.
        • Kontakt:
          • Jianqiao Liu, Doctor
          • Telefonnummer: +86-18928916736
          • E-Mail: ljq88gz@163.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit primärer Ovarialinsuffizienz;
  2. Frauen zwischen 20 und 40 Jahren;
  3. Fruchtbarkeitsanforderungen haben, Ehemann hat Sperma;
  4. Bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. primäre Amenorrhoe;
  2. Abnorme Karyotypisierung (z. B. Turner-Syndrom, Fragiles-X-Syndrom);
  3. Schilddrüsenfunktionsstörung;
  4. Schwere Endometriose;
  5. Kontraindikationen für Schwangerschaft;
  6. Vorgeschichte von Eierstockkrebs;
  7. Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten oder während des Nachsorgezeitraums eine andere Behandlung durchführen zu wollen;
  8. Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder allergischen Konstitution;
  9. Autoimmunerkrankung, schwere familiäre genetische Erkrankung in der Vorgeschichte;
  10. HIV+, Hepatitis B, C;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Hormonersatztherapie, Placebo-Transplantation.
Biologisch: Placebo-Transplantation
Intraovarielle Injektion von Placebo durch die Vagina unter Ultraschallkontrolle.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Hormonersatztherapie, HUC-MSCs-Transplantation.
Biologisch: HUC-MSCs-Transplantation
Intraovarielle Injektion von HUC-MSCs durch die Vagina unter Ultraschallkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der reifen Follikel
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die Anzahl der sich entwickelnden reifen Follikel wurde durch eine transvaginale Ultraschalluntersuchung aufgezeichnet
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Der Serum-FSH-Spiegel wurde einmal im Monat nach der Operation bestimmt
Bis zu 4 Monate
Östradiol (E2) Serumspiegel
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Der E2-Serumspiegel wurde einmal im Monat nach der Operation bestimmt
Bis zu 4 Monate
Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH).
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Der Serum-AMH-Spiegel wurde einmal im Monat nach der Operation bestimmt
Bis zu 4 Monate
Anzahl der Antrumfollikelentwicklung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die Anzahl der sich entwickelnden Antrumfollikel wurde durch transvaginale Ultraschalluntersuchung aufgezeichnet
Bis zu 4 Monate
Eierstockvolumen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Das Ovarialvolumen wurde durch transvaginale Ultraschalluntersuchung aufgezeichnet
Bis zu 4 Monate
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Inzidenz einer Schwangerschaft nach dem Transfer von Embryonen, die aus Eizellen gewonnen wurden, die aus sich entwickelnden Follikeln gewonnen wurden, wurde durch den Nachweis von humanem Choriongonadotropin (HCG) im Serum bestimmt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Mitarbeiter

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongmei Wang, Doctor, State Key Laboratory of Stem Cell and Reproductive Biology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Multi-cited POI Recovery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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