Transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano (HUC-MSCs) em mulheres com insuficiência ovariana primária (POI)
24 de janeiro de 2017 atualizado por: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
Há uma alta incidência de mulheres que sofrem de Insuficiência Ovariana Primária (IOP).
Um dos tratamentos mais comuns para POI é a terapia de reposição hormonal (TRH), mas a TRH não funciona bem e demonstrou aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas veias, câncer de ovário e câncer de mama.
A capacidade das MSCs de se diferenciarem em células semelhantes a ovócitos já foi documentada anteriormente.
O objetivo deste trabalho é avaliar o potencial terapêutico da terapia celular em mulheres com IOP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100101
- Recrutamento
- Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences.
-
Contato:
- Jianqiao Liu, Doctor
- Número de telefone: +86-18928916736
- E-mail: ljq88gz@163.com
-
Contato:
- Yixuan Wu, Doctor
- Número de telefone: +86-13430202696
- E-mail: 87295667@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com insuficiência ovariana primária;
- Mulheres entre 20 e 40 anos;
- Tem requisitos de fertilidade, o marido tem esperma;
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Amenorréia primária;
- Cariótipo anormal (por exemplo, síndrome de Turner, síndrome do X frágil);
- Disfunção da tireóide;
- Endometriose grave;
- Contra-indicações para gravidez;
- História pessoal prévia de câncer de ovário;
- Não quer cumprir o cronograma de acompanhamento ou deseja fazer outro tratamento durante o período de acompanhamento;
- História de alergia medicamentosa grave ou constituição alérgica;
- Doença autoimune, história de doença genética familiar grave;
- HIV+, hepatite B, C;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Terapia de reposição hormonal, transplante placebo.
|
Injeção intraovariana de placebo através da vagina sob a orientação de ultrassom.
|
|
Experimental: Grupo experimental
Terapia de reposição hormonal, transplante de HUC-MSCs.
|
Injeção intraovariana de HUC-MSCs através da vagina sob a orientação de ultrassom.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de folículo maduro
Prazo: Até 4 meses
|
O número de folículos maduros em desenvolvimento foi registrado por ultrassonografia transvaginal
|
Até 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível sérico do hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: Até 4 meses
|
O nível sérico de FSH foi avaliado uma vez por mês após a cirurgia
|
Até 4 meses
|
|
Nível sérico de estradiol (E2)
Prazo: Até 4 meses
|
O nível sérico de E2 foi avaliado uma vez por mês após a cirurgia
|
Até 4 meses
|
|
Nível sérico do hormônio anti-Mulleriano (AMH)
Prazo: Até 4 meses
|
O nível sérico de AMH foi avaliado uma vez por mês após a cirurgia
|
Até 4 meses
|
|
Número de desenvolvimento do folículo antral
Prazo: Até 4 meses
|
O número de folículos antrais em desenvolvimento foi registrado por ultrassonografia transvaginal
|
Até 4 meses
|
|
Volume ovariano
Prazo: Até 4 meses
|
O volume ovariano foi registrado por ultrassonografia transvaginal
|
Até 4 meses
|
|
Taxa de gravidez
Prazo: Até 12 meses
|
A incidência de gravidez após a transferência de embriões produzidos a partir de oócitos recuperados de folículos em desenvolvimento foi avaliada pela detecção de Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG).
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongmei Wang, Doctor, State Key Laboratory of Stem Cell and Reproductive Biology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Multi-cited POI Recovery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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