Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (HUC-MSC'er) Transplantation hos kvinder med primær ovarieinsufficiens (POI)

24. januar 2017 opdateret af: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
Der er en høj forekomst af kvinder, der lider af primær ovarieinsufficiens (POI). En af de mest almindelige behandlinger for POI er hormonsubstitutionsterapi (HRT), men HRT virker ikke godt, og det har vist sig at øge risikoen for blodpropper i venerne, kræft i æggestokkene og brystkræft. MSC'ers evne til at differentiere til oocytlignende celler er tidligere dokumenteret. Heri er formålet med dette arbejde at evaluere det terapeutiske potentiale af celleterapi hos kvinder, der lider af POI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • Rekruttering
        • Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences.
        • Kontakt:
          • Jianqiao Liu, Doctor
          • Telefonnummer: +86-18928916736
          • E-mail: ljq88gz@163.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med primær ovarieinsufficiens;
  2. Kvinder mellem 20 og 40 år;
  3. Har fertilitetskrav, mand har sperm;
  4. Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær amenoré;
  2. Unormal karyotyping (f.eks. turners syndrom, fragilt X-syndrom);
  3. Skjoldbruskkirtel dysfunktion;
  4. Svær endometriose;
  5. Kontraindikationer for graviditet;
  6. Tidligere personlig historie med kræft i æggestokkene;
  7. Uvillig til at overholde opfølgningsplanen eller ønsker at tage anden behandling i opfølgningsperioden;
  8. Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi eller allergisk konstitution;
  9. Autoimmun sygdom, historie med alvorlig familiær genetisk sygdom;
  10. HIV+, hepatitis B, C;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Hormonerstatningsterapi, placebotransplantation.
Biologisk: Placebo transplantation
Intraovarie injektion af placebo gennem vagina under vejledning af ultralyd.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Hormonerstatningsterapi, HUC-MSCs transplantation.
Biologisk: HUC-MSCs transplantation
Intraovarie injektion af HUC-MSC'er gennem vagina under vejledning af ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal modne follikel
Tidsramme: Op til 4 måneder
Antallet af modne follikler, der udviklede sig, blev registreret ved transvaginal ultralydsscanning
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveau
Tidsramme: Op til 4 måneder
Serum FSH niveau blev evalueret en gang om måneden efter operationen
Op til 4 måneder
Estradiol (E2) serumniveau
Tidsramme: Op til 4 måneder
Serum E2-niveau blev evalueret en gang om måneden efter operationen
Op til 4 måneder
Anti-Mullerian hormon (AMH) serumniveau
Tidsramme: Op til 4 måneder
Serum AMH niveau blev evalueret en gang om måneden efter operationen
Op til 4 måneder
Antal antral follikeludvikling
Tidsramme: Op til 4 måneder
Antallet af antralfollikler, der udviklede sig, blev registreret ved transvaginal ultralydsscanning
Op til 4 måneder
Ovarievolumen
Tidsramme: Op til 4 måneder
Ovarievolumenet blev registreret ved transvaginal ultralydsscanning
Op til 4 måneder
Graviditetsrate
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forekomsten af ​​graviditet efter overførsel af embryoner produceret fra oocytter udvundet fra udvikling af follikler blev vurderet ved påvisning af humant choriongonadotropin i serum (HCG).
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongmei Wang, Doctor, State Key Laboratory of Stem Cell and Reproductive Biology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Multi-cited POI Recovery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær ovarieinsufficiens

Kliniske forsøg med Placebo transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner