Humana navelsträngsmesenkymala stamceller (HUC-MSCs) Transplantation hos kvinnor med primär ovarieinsufficiens (POI)
24 januari 2017 uppdaterad av: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
Det finns en hög förekomst av kvinnor som lider av primär ovarieinsufficiens (POI).
En av de vanligaste behandlingarna för POI är hormonbehandling (HRT), men HRT fungerar inte bra, och det har visat sig öka risken för blodproppar i venerna, äggstockscancer och bröstcancer.
MSCs förmåga att differentiera till oocytliknande celler har tidigare dokumenterats.
Syftet med detta arbete är att utvärdera den terapeutiska potentialen hos cellterapi hos kvinnor som lider av POI.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
320
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100101
- Rekrytering
- Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences.
-
Kontakt:
- Jianqiao Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86-18928916736
- E-post: ljq88gz@163.com
-
Kontakt:
- Yixuan Wu, Doctor
- Telefonnummer: +86-13430202696
- E-post: 87295667@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med primär ovarieinsufficiens;
- Kvinnor mellan 20 och 40 år;
- Har fertilitetskrav, man har spermier;
- Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Primär amenorré;
- Onormal karyotypning (t.ex. turners syndrom, fragilt X-syndrom);
- Sköldkörteldysfunktion;
- Svår endometrios;
- Kontraindikationer för graviditet;
- Tidigare personlig historia av äggstockscancer;
- Ovillig att följa uppföljningsschemat eller vill ta annan behandling under uppföljningsperioden;
- Historik av allvarlig drogallergi eller allergisk konstitution;
- Autoimmun sjukdom, historia av allvarlig familjär genetisk sjukdom;
- HIV+, hepatit B, C;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Hormonersättningsterapi, placebotransplantation.
|
Intraovarial injektion av placebo genom slidan under ledning av ultraljud.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Hormonersättningsterapi, HUC-MSCs transplantation.
|
Intraovarial injektion av HUC-MSC genom vagina under ledning av ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mogna follikelar
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Antalet mogna folliklar som utvecklades registrerades med transvaginal ultraljudsskanning
|
Upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivå
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Serum FSH-nivån utvärderades en gång i månaden efter operationen
|
Upp till 4 månader
|
|
Estradiol (E2) serumnivå
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Serum E2-nivån utvärderades en gång i månaden efter operationen
|
Upp till 4 månader
|
|
Anti-Mullerian hormon (AMH) serumnivå
Tidsram: Upp till 4 månader
|
AMH-nivån i serum utvärderades en gång i månaden efter operationen
|
Upp till 4 månader
|
|
Antal antral follikelutveckling
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Antalet antrala folliklar som utvecklades registrerades genom transvaginal ultraljudsskanning
|
Upp till 4 månader
|
|
Ovarial volym
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Ovarialvolymen registrerades genom transvaginal ultraljudsskanning
|
Upp till 4 månader
|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Förekomsten av graviditet efter överföring av embryon producerade från oocyter som återvunnits från utveckling av folliklar utvärderades genom detektion av humant koriongonadotropin i serum (HCG).
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hongmei Wang, Doctor, State Key Laboratory of Stem Cell and Reproductive Biology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Multi-cited POI Recovery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .