Trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (HUC-MSC) in donne con insufficienza ovarica primaria (POI)
24 gennaio 2017 aggiornato da: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
C'è un'alta incidenza di donne che soffrono di insufficienza ovarica primaria (POI).
Uno dei trattamenti più comuni per POI è la terapia ormonale sostitutiva (HRT), ma la terapia ormonale sostitutiva non funziona bene ed è stato dimostrato che aumenta il rischio di coaguli di sangue nelle vene, cancro alle ovaie e cancro al seno.
La capacità delle MSC di differenziarsi in cellule simili agli ovociti è stata precedentemente documentata.
Qui lo scopo di questo lavoro è quello di valutare il potenziale terapeutico della terapia cellulare nelle donne affette da POI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100101
- Reclutamento
- Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences.
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Contatto:
- Jianqiao Liu, Doctor
- Numero di telefono: +86-18928916736
- Email: ljq88gz@163.com
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Contatto:
- Yixuan Wu, Doctor
- Numero di telefono: +86-13430202696
- Email: 87295667@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di insufficienza ovarica primaria;
- Donne tra i 20 ei 40 anni;
- Avere requisiti di fertilità, il marito ha lo sperma;
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Amenorrea primaria;
- Cariotipo anormale (ad es. sindrome di Turner, sindrome dell'X fragile);
- Disfunzione della tiroide;
- Endometriosi grave;
- Controindicazioni per la gravidanza;
- Precedente storia personale di cancro ovarico;
- Riluttanza a rispettare il programma di follow-up o desidera assumere altri trattamenti durante il periodo di follow-up;
- Storia di grave allergia ai farmaci o costituzione allergica;
- Malattia autoimmune, storia di grave malattia genetica familiare;
- HIV+, epatite B, C;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Terapia ormonale sostitutiva, trapianto di placebo.
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Iniezione intraovarica di placebo attraverso la vagina sotto la guida di ultrasuoni.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Terapia ormonale sostitutiva, trapianto di HUC-MSC.
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Iniezione intraovarica di HUC-MSC attraverso la vagina sotto la guida di ultrasuoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di follicolo maturo
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Il numero di follicoli maturi in via di sviluppo è stato registrato mediante ecografia transvaginale
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Fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Il livello sierico di FSH è stato valutato una volta al mese dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 4 mesi
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Livello sierico di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Il livello sierico di E2 è stato valutato una volta al mese dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 4 mesi
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Livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Il livello sierico di AMH è stato valutato una volta al mese dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 4 mesi
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Numero di sviluppo del follicolo antrale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Il numero di follicoli antrali in via di sviluppo è stato registrato mediante ecografia transvaginale
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Fino a 4 mesi
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Volume ovarico
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Il volume ovarico è stato registrato mediante ecografia transvaginale
|
Fino a 4 mesi
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'incidenza della gravidanza in seguito al trasferimento di embrioni prodotti da ovociti recuperati dai follicoli in via di sviluppo è stata valutata mediante rilevazione della gonadotropina corionica umana sierica (HCG).
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hongmei Wang, Doctor, State Key Laboratory of Stem Cell and Reproductive Biology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Multi-cited POI Recovery
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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