Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humane navlestrengsmesenkymale stamceller (HUC-MSCs) Transplantasjon hos kvinner med primær ovarieinsuffisiens (POI)

24. januar 2017 oppdatert av: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
Det er en høy forekomst av kvinner som lider av primær ovarieinsuffisiens (POI). En av de vanligste behandlingene for POI er hormonbehandling (HRT), men HRT fungerer ikke bra, og det har vist seg å øke risikoen for blodpropp i venene, eggstokkreft og brystkreft. Evnen til MSC-er til å differensiere til oocyttlignende celler er tidligere dokumentert. Her er formålet med dette arbeidet å evaluere det terapeutiske potensialet til celleterapi hos kvinner som lider av POI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • Rekruttering
        • Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences.
        • Ta kontakt med:
          • Jianqiao Liu, Doctor
          • Telefonnummer: +86-18928916736
          • E-post: ljq88gz@163.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med primær ovarieinsuffisiens;
  2. Kvinner mellom 20 og 40 år;
  3. Har fruktbarhetskrav, mannen har sæd;
  4. Villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær amenoré;
  2. Unormal karyotyping (f.eks. turners syndrom, skjørt X-syndrom);
  3. Skjoldbrusk dysfunksjon;
  4. Alvorlig endometriose;
  5. Kontraindikasjoner for graviditet;
  6. Tidligere personlig historie med eggstokkreft;
  7. Uvillig til å overholde oppfølgingsplanen eller ønsker å ta annen behandling i oppfølgingsperioden;
  8. Anamnese med alvorlig legemiddelallergi eller allergisk konstitusjon;
  9. Autoimmun sykdom, historie med alvorlig familiær genetisk sykdom;
  10. HIV+, hepatitt B, C;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Hormonerstatningsterapi, placebotransplantasjon.
Biologisk: Placebotransplantasjon
Intraovarial injeksjon av placebo gjennom vagina under veiledning av ultralyd.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hormonerstatningsterapi, HUC-MSCs transplantasjon.
Biologisk: HUC-MSCs transplantasjon
Intraovarie injeksjon av HUC-MSCs gjennom vagina under veiledning av ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall modne follikler
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Antall modne follikler som utviklet seg ble registrert ved transvaginal ultralydsskanning
Inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivå
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Serum FSH-nivå ble evaluert en gang i måneden etter operasjonen
Inntil 4 måneder
Serumnivå av østradiol (E2).
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Serum E2-nivå ble evaluert en gang i måneden etter operasjonen
Inntil 4 måneder
Anti-Mullerian hormon (AMH) serumnivå
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Serum AMH-nivå ble evaluert en gang i måneden etter operasjonen
Inntil 4 måneder
Antall antral follikkelutvikling
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Antall antralfollikler som utviklet seg ble registrert ved transvaginal ultralydskanning
Inntil 4 måneder
Ovarievolum
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Ovarievolumet ble registrert ved transvaginal ultralydskanning
Inntil 4 måneder
Graviditetsrate
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Forekomsten av graviditet etter overføring av embryoer produsert fra oocytter utvunnet fra follikler som utviklet seg, ble vurdert ved påvisning av humant koriongonadotropin i serum (HCG).
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbeidspartnere

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongmei Wang, Doctor, State Key Laboratory of Stem Cell and Reproductive Biology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Multi-cited POI Recovery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær ovarieinsuffisiens

Kliniske studier på Placebotransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere