Transplantation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (HUC-MSC) chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne primaire (IPO)
24 janvier 2017 mis à jour par: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
Il y a une forte incidence de femmes souffrant d'insuffisance ovarienne primaire (IPO).
L'un des traitements les plus courants de la POI est le traitement hormonal substitutif (THS), mais le THS ne fonctionne pas bien et il a été démontré qu'il augmente le risque de caillots sanguins dans les veines, de cancer de l'ovaire et de cancer du sein.
La capacité des MSC à se différencier en cellules ressemblant à des ovocytes a déjà été documentée.
Ici, le but de ce travail est d'évaluer le potentiel thérapeutique de la thérapie cellulaire chez les femmes souffrant de POI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
320
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100101
- Recrutement
- Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences.
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Contact:
- Jianqiao Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-18928916736
- E-mail: ljq88gz@163.com
-
Contact:
- Yixuan Wu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-13430202696
- E-mail: 87295667@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une insuffisance ovarienne primaire ;
- Femmes entre 20 et 40 ans;
- Avoir des exigences de fertilité, le mari a du sperme ;
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Aménorrhée primaire ;
- Caryotype anormal (par ex. syndrome de Turner, syndrome de l'X fragile) ;
- dysfonctionnement thyroïdien ;
- Endométriose sévère ;
- Contre-indications à la grossesse;
- Antécédents personnels de cancer de l'ovaire ;
- Refus de se conformer au calendrier de suivi ou souhaitant suivre un autre traitement pendant la période de suivi ;
- Antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou de constitution allergique ;
- Maladie auto-immune, antécédent de maladie génétique familiale sévère ;
- VIH+, hépatite B, C ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Traitement hormonal substitutif, transplantation placebo.
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Injection intra-ovarienne de placebo par le vagin sous la direction d'ultrasons.
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Expérimental: Groupe expérimental
Traitement hormonal substitutif, greffe de CHU-MSC.
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Injection intra-ovarienne de HUC-MSC par le vagin sous la direction d'ultrasons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de follicules matures
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le nombre de follicules matures en développement a été enregistré par échographie transvaginale
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Jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le taux sérique de FSH a été évalué une fois par mois après la chirurgie
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Jusqu'à 4 mois
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Taux sérique d'œstradiol (E2)
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le taux sérique d'E2 a été évalué une fois par mois après la chirurgie
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Jusqu'à 4 mois
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Taux sérique d'hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le taux d'AMH sérique a été évalué une fois par mois après la chirurgie
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Jusqu'à 4 mois
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Nombre de développement du follicule antral
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le nombre de follicules antraux en développement a été enregistré par échographie transvaginale
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Jusqu'à 4 mois
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Volume ovarien
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le volume ovarien a été enregistré par échographie transvaginale
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Jusqu'à 4 mois
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Taux de grossesse
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'incidence de la grossesse après le transfert d'embryons produits à partir d'ovocytes récupérés à partir de follicules en développement a été évaluée par la détection de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongmei Wang, Doctor, State Key Laboratory of Stem Cell and Reproductive Biology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Première publication (Estimation)
26 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Multi-cited POI Recovery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .