Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (HUC-MSC) у женщин с первичной недостаточностью яичников (POI)
24 января 2017 г. обновлено: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
Существует высокая заболеваемость женщин, страдающих первичной недостаточностью яичников (ПНЯ).
Одним из наиболее распространенных методов лечения ПНЯ является заместительная гормональная терапия (ЗГТ), но ЗГТ не работает должным образом, и было показано, что она увеличивает риск образования тромбов в венах, рака яичников и рака молочной железы.
Ранее была документирована способность МСК дифференцироваться в ооцитоподобные клетки.
В связи с этим целью данной работы является оценка терапевтического потенциала клеточной терапии у женщин, страдающих ПНЯ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
320
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Long Yan, Doctor
- Номер телефона: +86-15650717331
- Электронная почта: yanlong@ioz.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jianqiao Liu, Doctor
- Номер телефона: +86-18928916736
- Электронная почта: ljq88gz@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100101
- Рекрутинг
- Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences.
-
Контакт:
- Jianqiao Liu, Doctor
- Номер телефона: +86-18928916736
- Электронная почта: ljq88gz@163.com
-
Контакт:
- Yixuan Wu, Doctor
- Номер телефона: +86-13430202696
- Электронная почта: 87295667@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована первичная недостаточность яичников;
- Женщины от 20 до 40 лет;
- Есть потребности в фертильности, у мужа есть сперма;
- Готов подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Первичная аменорея;
- Аномальное кариотипирование (например, синдром Тернера, синдром ломкой Х-хромосомы);
- Дисфункция щитовидной железы;
- тяжелый эндометриоз;
- Противопоказания к беременности;
- Предыдущая личная история рака яичников;
- Нежелание соблюдать график последующего наблюдения или желание пройти другое лечение в течение периода последующего наблюдения;
- Серьезная лекарственная аллергия или аллергическая конституция в анамнезе;
- Аутоиммунное заболевание, тяжелые семейные генетические заболевания в анамнезе;
- ВИЧ+, гепатиты В, С;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Заместительная гормональная терапия, трансплантация плацебо.
|
Внутрияичниковое введение плацебо через влагалище под контролем УЗИ.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Заместительная гормональная терапия, трансплантация HUC-MSCs.
|
Внутрияичниковая инъекция HUC-MSC через влагалище под контролем ультразвука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зрелых фолликулов
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Количество развивающихся зрелых фолликулов регистрировали с помощью трансвагинального УЗИ.
|
До 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Уровень ФСГ в сыворотке крови оценивали один раз в месяц после операции.
|
До 4 месяцев
|
|
Уровень эстрадиола (Е2) в сыворотке
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Уровень Е2 в сыворотке оценивали один раз в месяц после операции.
|
До 4 месяцев
|
|
Уровень антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Уровень АМГ в сыворотке крови оценивали один раз в месяц после операции.
|
До 4 месяцев
|
|
Количество развития антрального фолликула
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Количество развивающихся антральных фолликулов регистрировали с помощью трансвагинального УЗИ.
|
До 4 месяцев
|
|
Объем яичников
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Объем яичников регистрировали с помощью трансвагинального УЗИ.
|
До 4 месяцев
|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Частота наступления беременности после переноса эмбрионов, полученных из ооцитов, извлеченных из развивающихся фолликулов, оценивалась с помощью определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongmei Wang, Doctor, State Key Laboratory of Stem Cell and Reproductive Biology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Multi-cited POI Recovery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница