原発性卵巣機能不全 (POI) の女性におけるヒト臍帯間葉系幹細胞 (HUC-MSC) 移植
2017年1月24日 更新者：Hongmei Wang、Chinese Academy of Sciences
原発性卵巣機能不全 (POI) に苦しむ女性の発生率が高いです。
POI の最も一般的な治療法の 1 つはホルモン補充療法 (HRT) ですが、HRT はうまく機能せず、静脈の血栓、卵巣がん、乳がんのリスクを高めることが示されています。
卵母細胞様細胞に分化する MSC の能力は、以前に文書化されています。
ここで、この作業の目的は、POI に苦しむ女性における細胞療法の治療の可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100101
- 募集
- Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences.
-
コンタクト：
- Jianqiao Liu, Doctor
- 電話番号：+86-18928916736
- メール：ljq88gz@163.com
-
コンタクト：
- Yixuan Wu, Doctor
- 電話番号：+86-13430202696
- メール：87295667@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 原発性卵巣機能不全と診断されています;
- 20 歳から 40 歳までの女性。
- 不妊治療の要件があり、夫には精子があります。
- -インフォームドコンセントフォームに喜んで署名します。
除外基準:
- 原発性無月経;
- 異常な核型分析 (例: ターナー症候群、脆弱X症候群）;
- 甲状腺機能障害;
- 重度の子宮内膜症;
- 妊娠の禁忌;
- 卵巣がんの既往歴;
- フォローアップスケジュールを遵守したくない、またはフォローアップ期間中に他の治療を受けたい;
- 重篤な薬物アレルギーまたはアレルギー体質の病歴;
- 自己免疫疾患、重度の家族性遺伝病の病歴;
- HIV+、B型、C型肝炎;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：対照群
ホルモン補充療法、プラセボ移植。
|
超音波の誘導下での膣からのプラセボの卵巣内注射。
|
|
実験的：実験グループ
ホルモン補充療法、HUC-MSC移植。
|
超音波の誘導下での膣からのHUC-MSCの卵巣内注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成熟した卵胞の数
時間枠：4ヶ月まで
|
発達中の成熟した卵胞の数は、経膣超音波スキャンによって記録されました
|
4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
卵胞刺激ホルモン (FSH) 血清レベル
時間枠：4ヶ月まで
|
血清FSHレベルは、手術後に月に1回評価されました
|
4ヶ月まで
|
|
エストラジオール (E2) 血清レベル
時間枠：4ヶ月まで
|
血清E2レベルは、手術後月に1回評価されました
|
4ヶ月まで
|
|
抗ミュラー管ホルモン (AMH) 血清レベル
時間枠：4ヶ月まで
|
手術後、血清AMHレベルを月に1回評価しました
|
4ヶ月まで
|
|
胞状卵胞の発育数
時間枠：4ヶ月まで
|
発達中の胞状卵胞の数は、経膣超音波スキャンによって記録されました
|
4ヶ月まで
|
|
卵巣容積
時間枠：4ヶ月まで
|
経膣超音波スキャンで卵巣容積を記録した
|
4ヶ月まで
|
|
妊娠率
時間枠：12ヶ月まで
|
発生中の卵胞から回収された卵母細胞から生成された胚の移植後の妊娠率は、血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検出によって評価されました。
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongmei Wang, Doctor、State Key Laboratory of Stem Cell and Reproductive Biology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月24日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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